Thérapie cognitive comportementale sur l'impact de la fatigue chez les patients atteints de SEP

Bien que l'impact de la fatigue soit bien connu dans la SEP, la prise en charge médicale de ce symptôme n'est pas habituelle. De plus, des traitements de la fatigue sont disponibles, mais les preuves de leur efficacité sont limitées. Cette étude s'appuiera sur la base de données existante sur l'efficacité des approches cognitivo-comportementales, et en particulier sur le récent essai FACETS publié par les co-demandeurs.

L'objectif scientifique est d'évaluer l'efficacité du programme FACETS plus 4 séances de rappel supplémentaires sur une population de patients français atteints de SEP-RR sur une période de 12 mois.

Cette étude fournira des preuves sur l'efficacité du programme FACETS et des séances de rappel pour aider les patients atteints de SEP à lutter contre la fatigue. Le programme est conçu pour faciliter l'utilisation au sein des services de santé. Ainsi, si les résultats de cet essai sont positifs, il est possible d'ajouter directement aux options de traitement disponibles pour les patients atteints de SEP souffrant de fatigue gênante et d'améliorer le système nerveux central affectant environ 2,5 millions de personnes (5). La fatigue est l'un des symptômes les plus fréquemment rapportés et invalidants de la SEP, survenant souvent quotidiennement (6) et avec une évolution variable (7-8). Jusqu'à 86 % des personnes atteintes de SEP ressentent de la fatigue à un moment donné ; 65% considèrent qu'il s'agit de l'un de leurs trois symptômes les plus troublants. La fatigue a été définie comme un "manque subjectif d'énergie physique et/ou mentale qui est perçu par l'individu ou le soignant comme interférant avec les activités habituelles ou souhaitées" (9).

Les chercheurs ont fait la distinction entre la fatigue primaire et la fatigue secondaire (10). La fatigue « primaire » concerne les aspects de la fatigue considérés comme directement liés au processus de la maladie, tels que la lassitude ou l'asthénie (un sentiment de fatigue écrasant qui n'est pas directement lié à la participation à une activité ou à un exercice), la fatigue de « court-circuit » (lorsque la performance musculaire se détériore pendant une activité soutenue mais se rétablit après une courte pause) et la fatigue thermosensible (où la fatigue est déclenchée ou aggravée par la chaleur). La fatigue « secondaire » fait référence à la fatigue qui n'est pas propre à la SEP et qui est liée à des facteurs communs à une gamme de maladies chroniques et invalidantes (par ex. troubles du sommeil, effets secondaires des médicaments, infection, effort physique, dépression, anxiété, événements stressants de la vie, caractéristiques de l'environnement local - comme l'éclairage et la température dans un environnement de travail). La relation entre ces dimensions est complexe ; divers symptômes de la SEP peuvent agir comme facteurs prédisposants à la fatigue secondaire.

La fatigue peut limiter ou empêcher la participation aux activités quotidiennes, au travail, aux loisirs et aux activités sociales, restreindre l'accomplissement des rôles et réduire le bien-être psychologique (1-2) et est l'un des principaux facteurs précipitants de la retraite anticipée (11-12). Sa nature «invisible» peut entraîner des difficultés dans les relations personnelles et professionnelles (13-14).

Bien que la fatigue soit l'un des principaux symptômes des patients atteints de SEP, la physiopathologie de la fatigue n'est pas claire (15) mais elle est probablement multifactorielle (16-17). Les conclusions sur les relations entre la fatigue et d'autres variables cliniques (telles que l'âge, le sexe, la durée de la maladie et l'activité clinique) sont équivoques (18). Les corrélats neuronaux sont des composantes médiocres telles que la fatigue périphérique vs centrale ou physique vs cognitive ou mentale, qui sont difficiles à définir ou à opérationnaliser.

Des traitements pharmacologiques et non pharmacologiques sont disponibles pour la fatigue liée à la SEP, mais les preuves de leur efficacité sont pour la plupart peu concluantes ou inexistantes (19-20). Les études non pharmacologiques explorant l'efficacité des programmes d'économie d'énergie pour la fatigue liée à la SEP ont eu tendance à être de petite taille et non contrôlées (21-22). Bien que les relations importantes entre les aspects physiques et psychologiques de la fatigue liée à la SEP soient reconnues, les essais randomisés et contrôlés (ECR) de haute qualité portant sur des interventions psychologiques sont rares (23).

L'intégration des approches cognitivo-comportementales dans les programmes de gestion de la fatigue est intéressante. En effet, leur efficacité a été démontrée dans le Syndrome de Fatigue Chronique. À ce jour, trois ECR utilisant des approches cognitivo-comportementales de groupe dans le contexte de la SEP ont été menés (3-4). Les approches cognitivo-comportementales sont potentiellement plus rentables que les interventions duales, plus facilement intégrables dans un cadre de soins de routine, et elles offrent également la possibilité d'un accompagnement par les pairs. Les résultats de ces études ont démontré une réduction des scores de fatigue et une meilleure autogestion de la maladie en général, entraînant des améliorations de la qualité de vie. Dans leur méta-analyse (24) indiquent que les résultats obtenus avec la TCC ou avec des exercices physiques sont similaires, mais lorsque les personnes sont anxieuses ou déprimées, ce qui est souvent le cas avec la SEP (25-26), la TCC montre une meilleure amélioration. Knoop & al. (27) ont souligné l'importance des représentations cognitives sur la fatigue et la pertinence potentielle de la TCC : ils ont montré que les médiateurs les plus puissants de la sévérité de la fatigue étaient l'évitement de la fatigue, la concentration sur les symptômes et la croyance que les symptômes de fatigue sont un signe de dommage.

Thomas et al., (4) ont constaté que des effets modestes sur la sévérité de la fatigue étaient largement maintenus à un an (données non publiées). Étant donné que la SP est généralement diagnostiquée pendant les années les plus productives de la vie des individus et qu'elle dure toute la vie, il est important de donner aux gens des outils et des stratégies flexibles pour gérer la fatigue qui peuvent être utilisés à long terme. La séance de rappel pourrait donc aider à « stimuler » ou à améliorer l'efficacité du programme à plus long terme Méthodologie Un essai contrôlé randomisé multicentrique à bras parallèles comparant un groupe recevant FACETS « amélioré » plus la pratique habituelle actuelle par rapport à un groupe recevant la pratique locale actuelle uniquement.

Critères d'inclusion : diagnostic cliniquement confirmé de SEP récurrente-rémittente ; Niveaux de fatigue importants (score à l'échelle modifiée d'impact de la fatigue - MFIS > 45); Score sur l'échelle élargie du statut d'incapacité < 6 ; âge ≥ 18 ans ; consentement éclairé écrit; parler et comprendre le français; pouvoir suivre le programme.

Critères d'exclusion : les personnes ayant des déficits cognitifs tels qu'elles ne pourraient pas s'engager et bénéficier de ce programme de groupe. En effet, si les individus ont des déficits cognitifs importants, la plupart du contenu du programme de gestion de la fatigue ne serait pas approprié ; Les personnes qui ont eu une rechute au cours des trois derniers mois : (une rechute peut entraîner une fatigue accrue) Les personnes qui ont commencé un traitement par un médicament modificateur de la maladie ou un antidépresseur au cours des 3 derniers mois (l'un des effets secondaires initiaux possibles de ces la drogue c'est la fatigue); Personnes ayant des troubles psychiatriques Taille de l'échantillon : si l'on reprend les résultats de l'étude (30) (groupes appariés), ces auteurs montrent que chez 59 patients SEP traités par Modafinil, le score moyen de fatigue au MFIS est de 52,3 (SD/SE = 18,5), tandis que chez 56 patients SEP traités par placebo, le score moyen de fatigue est de 49,2 (SD/SE = 16,6). Les enquêteurs chercheront à découvrir une différence absolue de 10 points entre les scores moyens. L'essai FACETS a trouvé une taille d'effet standardisée de 0,35 sur le résultat principal de la gravité de la fatigue, ce qui se traduirait par environ 6 points sur le MFIS. Il est prévu qu'en utilisant des séances de rappel et en exécutant le programme avec des psychologues, l'ampleur de l'effet anticipé sera plus grande (10 points). Afin de détecter une différence absolue de 10 points entre les scores moyens (sur le MFIS) de l'efficacité de l'intervention cognitivo-comportementale, pouvoir détecter une taille d'effet de 8,5 points Les participants seront identifiés et recrutés par les neurologues des hôpitaux qui participer au programme, lorsqu'ils viennent pour un examen médical.

Randomisation : après avoir donné leur consentement éclairé, les patients seront entrés dans la base de données de l'essai et randomisés selon un rapport de 1:1 dans le programme de gestion de la fatigue et/ou dans la pratique locale actuelle à l'aide d'un ordinateur, une séquence de randomisation générée stratifiée par site.

Intervention FACETTES (4). Se concentre sur la gestion de la fatigue et est basé sur un cadre conceptuel qui intègre des éléments des théories cognitivo-comportementales, d'auto-efficacité, d'autogestion et d'efficacité énergétique. Il se compose de six séances hebdomadaires de 90 minutes (avec une pause), avec des devoirs entre les séances. Il est conçu pour des groupes de 8 à 10 personnes et sera animé par deux psychologues. Le programme est standardisé : des présentations PowerPoint appuient chaque séance, ainsi qu'un manuel détaillé de l'animateur et un cahier d'exercices pour le patient. accompagner le programme.

Les investigateurs proposent d'ajouter 4 séances de rappel au programme FACETS, aux semaines 6, 12 et 18 et 36 après la fin du programme, afin d'activer et de renforcer les processus cognitifs et comportementaux et ils espèrent renforcer les bénéfices de FACETS dans le plus long terme.

Mesures Pour le groupe FACETS celles-ci seront administrées avant, après et 12 mois après la fin du programme FACETS et aux mêmes moments pour ceux du groupe contrôle Données socio-démographiques et médicales : âge, sexe, niveau d'éducation, état civil , nombre d'enfants et statut professionnel ; date du diagnostic, type de maladie, degré d'invalidité.

Mesures neuropsychologiques : Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT,28) et le test cognitif de vitesse informatisé (CSCT,29).

Analyse statistique : Ils enregistreront l'essai et s'efforceront de publier le protocole complet de l'essai avant son début. L'analyse principale de l'efficacité utilisera une approche « en intention de traiter » et se concentrera sur la comparaison du MFIS 12 mois après le traitement (c'est-à-dire après la fin du programme et de toutes les séances de rappel) entre les deux bras de l'essai en utilisant l'analyse de la covariance pour prendre en compte compte MFIS au départ et centre d'étude. En plus de ces analyses, ils effectueront d'autres analyses comparatives en utilisant une approche de modèle mixte qui permet l'analyse de mesures répétées (base, post-traitement et suivi de 12 mois), prend en compte les données manquantes (c.-à-d. permet aux participants de contribuer au modèle même s'ils ne disposent pas de données complètes) et tient compte de la nature de groupe du programme (effets de grappe). Une approche similaire sera utilisée pour d'autres mesures de résultats à échelle d'intervalle, et adaptée si la mesure de résultats est nominale (par exemple l'EDSS) Hypothèses Il y aura une diminution significativement plus importante de la sévérité et de l'impact de la fatigue dans le groupe FACETS que dans le groupe témoin après cet écart sera maintenu à 1 an.

Il y aura une amélioration significativement plus importante de la somnolence et de la qualité du sommeil, de l'anxiété, de la dépression, du stress, de l'attention et de la mémoire de travail dans le groupe FACETS que dans le groupe témoin à la fin du programme et à 12 mois Le groupe FACETS montrera une réduction significativement plus importante dans l'atrophie corticale, la perte axonale et la démyélinisation au sein des faisceaux de substance blanche de la DMN que celles du groupe témoin Éthique Le protocole a été soumis aux autorités françaises compétentes et une déclaration a été faite à la CNIL.

Les patients affectés au groupe témoin (pratique locale actuelle) se verront proposer le programme FACETS après le suivi de 12 mois.

Enfin, toutes les informations recueillies seront strictement confidentielles. Les numéros d'identification des participants seront notés sur les questionnaires qui ne contiendront aucun nom ou détail permettant d'identifier les participants. Seuls les membres de l'équipe de recherche seront autorisés à accéder aux données de l'essai.