体外受精を受ける女性の妊娠率を高めるためのノラシバンの研究 (IMPLANT4)
2021年9月8日 更新者：ObsEva SA
ノラシバンの単回経口投与の安全性と有効性を評価する第 3 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験で、体外受精による新鮮な単一胚盤胞移植後の継続的な妊娠率を高める
この研究の主な目的は、ノラシバンの単回経口 900 mg 投与とプラセボの有効性を確認し、胚移植 (ET) 後 10 週間で進行中の臨床妊娠率を高めることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向き無作為化並行群二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相研究であり、ノラシバン対プラセボの有効性と安全性を確認し、820 人の女性の妊娠率と生児出生率を増加させます。体外受精（IVF）または細胞質内精子注入（ICSI）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
820
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tallinn、エストニア
- Site 1302
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Tartu、エストニア
- Site 1301
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Tartu、エストニア
- Site 1303
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Burnaby、カナダ
- Site 1404
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Montréal、カナダ
- Site 1401
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Toronto、カナダ
- Site 1402
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Toronto、カナダ
- Site 1403
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Barcelona、スペイン
- Site 1805
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Barcelona、スペイン
- Site 1808
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Leioa、スペイン
- Site 1809
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Madrid、スペイン
- Site 1804
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Madrid、スペイン
- Site 1807
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Sevilla、スペイン
- Site 1811
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Olomouc、チェコ
- Site 1107
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Praha、チェコ
- Site 1101
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Praha、チェコ
- Site 1102
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Praha、チェコ
- Site 1103
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Praha、チェコ
- Site 1104
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Praha、チェコ
- Site 1105
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Praha、チェコ
- Site 1108
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Praha、チェコ
- Site 1110
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Teplice、チェコ
- Site 1109
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Zlín、チェコ
- Site 1106
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Herlev、デンマーク
- Site 1205
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Hvidovre、デンマーク
- Site 1202
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Kobenhavn、デンマーク
- Site 1204
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Skive、デンマーク
- Site 1203
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Berlin、ドイツ
- Site 1504
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Berlin、ドイツ
- Site 1506
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Bielefeld、ドイツ
- Site 1505
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Heidelberg、ドイツ
- Site 1501
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Lubeck、ドイツ
- Site 1502
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Marburg、ドイツ
- Site 1503
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Budapest、ハンガリー
- Site 1601
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Budapest、ハンガリー
- Site 1603
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Tapolca、ハンガリー
- Site 1602
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Brussel、ベルギー
- Site 1002
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Brussels、ベルギー
- Site 1001
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Brussels、ベルギー
- Site 1003
-
Brussels、ベルギー
- Site 1004
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Białystok、ポーランド
- Site 1703
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Białystok、ポーランド
- Site 1705
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Katowice、ポーランド
- Site 1702
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Kraków、ポーランド
- Site 1701
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Szczecin、ポーランド
- Site 1704
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Warsaw、ポーランド
- Site 1706
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Ekaterinburg、ロシア連邦
- Site 1902
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Moscow、ロシア連邦
- Site 1901
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Moscow、ロシア連邦
- Site 1905
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Samara、ロシア連邦
- Site 1904
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～37年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 生殖補助医療 (ART) のコンテキストでの IVF/ICSI の適応
- ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アンタゴニスト プロトコル、最終卵胞成熟を誘発するためのヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) の単回注射、および膣微粉化プロゲステロンによる黄体サポートに従ってください。
- 単一の新鮮な D5 胚移植
除外基準:
- 凍結融解胚移植
- 現在の移植におけるドナー卵
- 現在の制御された卵巣過剰刺激 (COH) サイクルで 20 を超える卵母細胞
- -hCG投与前の血清P4が1.5 ng / mLを超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ノラシバン 900mg
単回経口投与用ノラシバン分散錠
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ノラシバン単回経口投与
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
単回経口投与用プラセボ分散錠
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プラセボ単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠10週で胎児心拍が確認できる妊娠継続中
時間枠：ET 日から 10 週間後
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-進行中の妊娠は、胚移植日から10週間後に胎児の心拍を伴う子宮内妊娠として定義されます
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ET 日から 10 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出生
時間枠：妊娠24～40週
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妊娠24週以降の出産
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妊娠24～40週
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-ET日後6週間での臨床的妊娠
時間枠：ET後6週間
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-ET日後6週間で胎児の心拍を伴う子宮内妊娠として定義される臨床的妊娠
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ET後6週間
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採卵後14日目の妊娠率（OPU）
時間枠：OPU から 14 日後
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-OPU日から14日後の血液妊娠検査陽性
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OPU から 14 日後
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流産
時間枠：ET後6週から妊娠24週まで
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ET後6週または10週で妊娠24週前の流産
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ET後6週から妊娠24週まで
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ノラシバンの血漿中濃度
時間枠：ノラシバン投与後 3.5 時間、5 時間、7 時間後 (最新の 72 時間)
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投与後のノラシバンの血漿濃度
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ノラシバン投与後 3.5 時間、5 時間、7 時間後 (最新の 72 時間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新生児評価
時間枠：28日までの乳児の誕生
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-新生児期の奇形または重大な罹患率の発生
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28日までの乳児の誕生
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有害事象
時間枠：研究完了まで、最大11か月
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治療緊急有害事象の頻度と重症度
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研究完了まで、最大11か月
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Ages and Stages Questionnaires® (ASQ-3™) 6 か月および 12 か月の質問票
時間枠：学期終了後 6 か月および 12 か月
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保護者が記入する 30 の質問で構成されるスクリーニング アンケート。
質問は、コミュニケーション、粗大運動、微細運動、問題解決、個人社会の 5 つの分野に分かれています。
保護者は、質問に対して「はい、時々、まだ答えていない」と答えます。これらは、採点のためにポイント 10、5、および 0 に変換され、各発達領域ごとに合計されます。
これらの 5 つの領域のスコアは、経験的に導き出されたカットオフ ポイントと比較されます。
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学期終了後 6 か月および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月10日
一次修了 (実際)
2019年11月21日
研究の完了 (実際)
2020年11月11日
試験登録日
最初に提出
2018年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月28日
最初の投稿 (実際)
2018年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月8日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。