Studie av Nolasiban for å øke graviditetsraten hos kvinner som gjennomgår IVF (IMPLANT4)
8. september 2021 oppdatert av: ObsEva SA
En fase 3, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av en enkelt oral administrering av nolasiban for å øke pågående graviditetsfrekvens etter fersk enkeltblastocystoverføring som følge av IVF
Hovedmålet med denne studien er å bekrefte effekten av en enkelt oral 900 mg dose nolasiban versus placebo for å øke den pågående kliniske graviditetsraten ved 10 uker etter embryooverføring (ET) dag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie med parallellgruppe for å bekrefte effekten og sikkerheten til nolasiban versus placebo for å øke graviditets- og levendefødselsraten hos 820 kvinner som gjennomgår ny enkeltblastocystoverføring etter i vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
820
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia
- Site 1002
-
Brussels, Belgia
- Site 1001
-
Brussels, Belgia
- Site 1003
-
Brussels, Belgia
- Site 1004
-
-
-
-
-
Burnaby, Canada
- Site 1404
-
Montréal, Canada
- Site 1401
-
Toronto, Canada
- Site 1402
-
Toronto, Canada
- Site 1403
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark
- Site 1205
-
Hvidovre, Danmark
- Site 1202
-
Kobenhavn, Danmark
- Site 1204
-
Skive, Danmark
- Site 1203
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
- Site 1902
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Site 1901
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Site 1905
-
Samara, Den russiske føderasjonen
- Site 1904
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- Site 1302
-
Tartu, Estland
- Site 1301
-
Tartu, Estland
- Site 1303
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- Site 1703
-
Białystok, Polen
- Site 1705
-
Katowice, Polen
- Site 1702
-
Kraków, Polen
- Site 1701
-
Szczecin, Polen
- Site 1704
-
Warsaw, Polen
- Site 1706
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Site 1805
-
Barcelona, Spania
- Site 1808
-
Leioa, Spania
- Site 1809
-
Madrid, Spania
- Site 1804
-
Madrid, Spania
- Site 1807
-
Sevilla, Spania
- Site 1811
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia
- Site 1107
-
Praha, Tsjekkia
- Site 1101
-
Praha, Tsjekkia
- Site 1102
-
Praha, Tsjekkia
- Site 1103
-
Praha, Tsjekkia
- Site 1104
-
Praha, Tsjekkia
- Site 1105
-
Praha, Tsjekkia
- Site 1108
-
Praha, Tsjekkia
- Site 1110
-
Teplice, Tsjekkia
- Site 1109
-
Zlín, Tsjekkia
- Site 1106
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Site 1504
-
Berlin, Tyskland
- Site 1506
-
Bielefeld, Tyskland
- Site 1505
-
Heidelberg, Tyskland
- Site 1501
-
Lubeck, Tyskland
- Site 1502
-
Marburg, Tyskland
- Site 1503
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Site 1601
-
Budapest, Ungarn
- Site 1603
-
Tapolca, Ungarn
- Site 1602
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 37 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indisert for IVF/ICSI i sammenheng med assistert reproduksjonsteknologi (ART)
- Følg en gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-antagonistprotokoll, enkeltinjeksjon av humant koriongonadotropin (hCG) for å utløse endelig follikulær modning og luteal støtte med vaginalt mikronisert progesteron.
- Enkel fersk D5 embryooverføring
Ekskluderingskriterier:
- Frossen-tint embryooverføring
- Donoregg i gjeldende overføring
- Mer enn 20 oocytter i den nåværende syklusen med kontrollert ovariehyperstimulering (COH).
- Serum P4 større enn 1,5 ng/ml før hCG-administrasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Nolasiban 900 mg
Nolasiban dispergerbare tabletter for enkel oral administrering
|
Nolasiban enkelt oral administrering
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-dispergerbare tabletter for enkel oral administrering
|
Placebo enkelt oral administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pågående graviditet med fosterets hjerteslag ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker etter ET-dagen
|
Pågående graviditet definert som en intra-uterin graviditet med føtal hjerterytme 10 uker etter embryooverføringsdagen
|
10 uker etter ET-dagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødsel
Tidsramme: 24 til 40 uker med svangerskap
|
Levende fødsel etter 24 ukers svangerskap
|
24 til 40 uker med svangerskap
|
|
Klinisk graviditet 6 uker etter ET-dagen
Tidsramme: 6 uker etter ET
|
Klinisk graviditet definert som intra-uterin graviditet med føtal hjerterytme 6 uker etter ET-dagen
|
6 uker etter ET
|
|
Graviditetsrate 14 dager etter Oocyte Pick-up (OPU)
Tidsramme: 14 dager etter OPU
|
Positiv blodgraviditetstest 14 dager etter OPU-dagen
|
14 dager etter OPU
|
|
Graviditetstap
Tidsramme: 6 uker etter ET til 24 ukers svangerskap
|
Graviditetstap 6 eller 10 uker etter ET og før 24 ukers svangerskap
|
6 uker etter ET til 24 ukers svangerskap
|
|
Plasmakonsentrasjoner av nolasiban
Tidsramme: 3,5 timer, 5 timer og 7 timer (siste 72 timer) etter administrering av nolasiban
|
Plasmakonsentrasjoner av nolasiban etter administrering
|
3,5 timer, 5 timer og 7 timer (siste 72 timer) etter administrering av nolasiban
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatale vurderinger
Tidsramme: Fødsel av spedbarn til 28 dager
|
Forekomst av misdannelser eller signifikant sykelighet i løpet av nyfødtperioden
|
Fødsel av spedbarn til 28 dager
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 11 måneder
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser ved behandling
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 11 måneder
|
|
Aldre og stadier Questionnaires® (ASQ-3™) 6 og 12 måneders spørreskjema
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter termin
|
Screeningspørreskjema bestående av 30 spørsmål fylt ut av foresatte.
Spørsmålene er delt inn i fem områder: kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig-sosial.
Foreldre svarer ja, noen ganger og ikke ennå på spørsmål, disse konverteres til poeng 10, 5 og 0 for poengsum og summeres for hvert utviklingsområde.
Disse 5 områdeskårene sammenlignes med empirisk utledede grensepunkter.
|
6 og 12 måneder etter termin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. januar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
21. november 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
11. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-OBE001-010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nolasiban
-
ObsEva SAFullførtInfertilitetBelgia, Tsjekkia, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Ungarn, Polen, Spania