Studio di Nolasiban per aumentare i tassi di gravidanza nelle donne sottoposte a fecondazione in vitro (IMPLANT4)
8 settembre 2021 aggiornato da: ObsEva SA
Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola somministrazione orale di Nolasiban per aumentare il tasso di gravidanza in corso dopo il trasferimento di una singola blastocisti fresca derivante dalla fecondazione in vitro
L'obiettivo principale di questo studio è confermare l'efficacia di una singola dose orale di 900 mg di nolasiban rispetto al placebo per aumentare il tasso di gravidanza clinica in corso a 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione (ET) giorno.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 3 per confermare l'efficacia e la sicurezza di nolasiban rispetto al placebo per aumentare la gravidanza e i tassi di natalità in 820 donne sottoposte a trasferimento di blastocisti singoli freschi a seguito di fecondazione in vitro (FIV) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
820
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussel, Belgio
- Site 1002
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Brussels, Belgio
- Site 1001
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Brussels, Belgio
- Site 1003
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Brussels, Belgio
- Site 1004
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Burnaby, Canada
- Site 1404
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Montréal, Canada
- Site 1401
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Toronto, Canada
- Site 1402
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Toronto, Canada
- Site 1403
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Olomouc, Cechia
- Site 1107
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Praha, Cechia
- Site 1101
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Praha, Cechia
- Site 1102
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Praha, Cechia
- Site 1103
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Praha, Cechia
- Site 1104
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Praha, Cechia
- Site 1105
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Praha, Cechia
- Site 1108
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Praha, Cechia
- Site 1110
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Teplice, Cechia
- Site 1109
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Zlín, Cechia
- Site 1106
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Herlev, Danimarca
- Site 1205
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Hvidovre, Danimarca
- Site 1202
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Kobenhavn, Danimarca
- Site 1204
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Skive, Danimarca
- Site 1203
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Tallinn, Estonia
- Site 1302
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Tartu, Estonia
- Site 1301
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Tartu, Estonia
- Site 1303
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Ekaterinburg, Federazione Russa
- Site 1902
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Moscow, Federazione Russa
- Site 1901
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Moscow, Federazione Russa
- Site 1905
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Samara, Federazione Russa
- Site 1904
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Berlin, Germania
- Site 1504
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Berlin, Germania
- Site 1506
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Bielefeld, Germania
- Site 1505
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Heidelberg, Germania
- Site 1501
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Lubeck, Germania
- Site 1502
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Marburg, Germania
- Site 1503
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Białystok, Polonia
- Site 1703
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Białystok, Polonia
- Site 1705
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Katowice, Polonia
- Site 1702
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Kraków, Polonia
- Site 1701
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Szczecin, Polonia
- Site 1704
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Warsaw, Polonia
- Site 1706
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Barcelona, Spagna
- Site 1805
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Barcelona, Spagna
- Site 1808
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Leioa, Spagna
- Site 1809
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Madrid, Spagna
- Site 1804
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Madrid, Spagna
- Site 1807
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Sevilla, Spagna
- Site 1811
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Budapest, Ungheria
- Site 1601
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Budapest, Ungheria
- Site 1603
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Tapolca, Ungheria
- Site 1602
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 37 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicato per fecondazione in vitro/ICSI nel contesto della tecnologia di riproduzione assistita (ART)
- Seguire un protocollo antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), singola iniezione di gonadotropina corionica umana (hCG) per innescare la maturazione follicolare finale e il supporto luteale con progesterone micronizzato vaginale.
- Trasferimento di un singolo embrione fresco D5
Criteri di esclusione:
- Trasferimento di embrioni congelati-scongelati
- Uovo donatore nel trasferimento in corso
- Più di 20 ovociti nell'attuale ciclo di iperstimolazione ovarica controllata (COH).
- P4 sierica superiore a 1,5 ng/mL prima della somministrazione di hCG
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Nolasiban 900 mg
Nolasiban compresse dispersibili per singola somministrazione orale
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Singola somministrazione orale di Nolasiban
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Compresse dispersibili di placebo per singola somministrazione orale
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Singola somministrazione orale di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravidanza in corso con battito cardiaco fetale a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il giorno ET
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Gravidanza in corso definita come gravidanza intrauterina con battito cardiaco fetale a 10 settimane dopo il giorno del trasferimento dell'embrione
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10 settimane dopo il giorno ET
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nascita viva
Lasso di tempo: 24-40 settimane di gestazione
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Nati vivi dopo 24 settimane di gestazione
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24-40 settimane di gestazione
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Gravidanza clinica a 6 settimane dopo il giorno ET
Lasso di tempo: 6 settimane dopo ET
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Gravidanza clinica definita come gravidanza intrauterina con battito cardiaco fetale a 6 settimane dopo il giorno ET
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6 settimane dopo ET
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Tasso di gravidanza a 14 giorni dopo il prelievo degli ovociti (OPU)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo OPU
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Test di gravidanza del sangue positivo a 14 giorni dopo il giorno dell'OPU
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14 giorni dopo OPU
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Perdita di gravidanza
Lasso di tempo: 6 settimane dopo ET a 24 settimane di gestazione
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Perdita di gravidanza a 6 o 10 settimane dopo ET e prima delle 24 settimane di gestazione
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6 settimane dopo ET a 24 settimane di gestazione
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Concentrazioni plasmatiche di nolasiban
Lasso di tempo: 3,5 ore, 5 ore e 7 ore (ultime 72 ore) dopo la somministrazione di nolasiban
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Concentrazioni plasmatiche di nolasiban dopo la somministrazione
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3,5 ore, 5 ore e 7 ore (ultime 72 ore) dopo la somministrazione di nolasiban
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni neonatali
Lasso di tempo: Nascita del bambino fino a 28 giorni
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Incidenza di qualsiasi malformazione o di qualsiasi significativa morbilità durante il periodo neonatale
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Nascita del bambino fino a 28 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 11 mesi
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Frequenza e gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento
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Attraverso il completamento degli studi, fino a 11 mesi
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Ages and Stages Questionnaires® (ASQ-3™) Questionario di 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il termine
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Questionario di screening composto da 30 domande compilate dal genitore.
Le domande sono suddivise in cinque aree: comunicazione, motoria grossolana, motoria fine, problem solving e personale-sociale.
I genitori rispondono sì, a volte e non ancora alle domande, queste vengono convertite nei punti 10, 5 e 0 per il punteggio e vengono sommate per ogni area di sviluppo.
Questi 5 punteggi di area vengono confrontati con i punti limite derivati empiricamente.
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6 e 12 mesi dopo il termine
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 gennaio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
21 novembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
11 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-OBE001-010
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Nolasiban
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