Studie Nolasibanu ke zvýšení míry těhotenství u žen podstupujících IVF (IMPLANT4)
8. září 2021 aktualizováno: ObsEva SA
Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti jednorázového perorálního podání nolasibanu ke zvýšení míry probíhajícího těhotenství po čerstvém přenosu jedné blastocysty v důsledku IVF
Primárním cílem této studie je potvrdit účinnost jednorázové perorální dávky 900 mg nolasibanu oproti placebu ke zvýšení míry probíhajícího klinického těhotenství 10 týdnů po dni přenosu embrya (ET).
Přehled studie
Detailní popis
Studie je prospektivní, randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3, která má potvrdit účinnost a bezpečnost nolasibanu oproti placebu za účelem zvýšení míry těhotenství a porodnosti u 820 žen podstupujících čerstvý přenos jedné blastocysty po vitro fertilizace (IVF) nebo intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
820
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie
- Site 1002
-
Brussels, Belgie
- Site 1001
-
Brussels, Belgie
- Site 1003
-
Brussels, Belgie
- Site 1004
-
-
-
-
-
Herlev, Dánsko
- Site 1205
-
Hvidovre, Dánsko
- Site 1202
-
Kobenhavn, Dánsko
- Site 1204
-
Skive, Dánsko
- Site 1203
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko
- Site 1302
-
Tartu, Estonsko
- Site 1301
-
Tartu, Estonsko
- Site 1303
-
-
-
-
-
Burnaby, Kanada
- Site 1404
-
Montréal, Kanada
- Site 1401
-
Toronto, Kanada
- Site 1402
-
Toronto, Kanada
- Site 1403
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Site 1601
-
Budapest, Maďarsko
- Site 1603
-
Tapolca, Maďarsko
- Site 1602
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Site 1504
-
Berlin, Německo
- Site 1506
-
Bielefeld, Německo
- Site 1505
-
Heidelberg, Německo
- Site 1501
-
Lubeck, Německo
- Site 1502
-
Marburg, Německo
- Site 1503
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko
- Site 1703
-
Białystok, Polsko
- Site 1705
-
Katowice, Polsko
- Site 1702
-
Kraków, Polsko
- Site 1701
-
Szczecin, Polsko
- Site 1704
-
Warsaw, Polsko
- Site 1706
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace
- Site 1902
-
Moscow, Ruská Federace
- Site 1901
-
Moscow, Ruská Federace
- Site 1905
-
Samara, Ruská Federace
- Site 1904
-
-
-
-
-
Olomouc, Česko
- Site 1107
-
Praha, Česko
- Site 1101
-
Praha, Česko
- Site 1102
-
Praha, Česko
- Site 1103
-
Praha, Česko
- Site 1104
-
Praha, Česko
- Site 1105
-
Praha, Česko
- Site 1108
-
Praha, Česko
- Site 1110
-
Teplice, Česko
- Site 1109
-
Zlín, Česko
- Site 1106
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Site 1805
-
Barcelona, Španělsko
- Site 1808
-
Leioa, Španělsko
- Site 1809
-
Madrid, Španělsko
- Site 1804
-
Madrid, Španělsko
- Site 1807
-
Sevilla, Španělsko
- Site 1811
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 37 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikováno pro IVF/ICSI v kontextu technologie asistované reprodukce (ART)
- Postupujte podle protokolu antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), jednorázové injekce lidského choriového gonadotropinu (hCG) ke spuštění konečného zrání folikulů a luteální podpory vaginálním mikronizovaným progesteronem.
- Přenos jednoho čerstvého embrya D5
Kritéria vyloučení:
- Transfer zmraženého a rozmraženého embrya
- Dárcovské vajíčko v aktuálním převodu
- Více než 20 oocytů v současném cyklu řízené ovariální hyperstimulace (COH).
- Sérum P4 vyšší než 1,5 ng/ml před podáním hCG
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nolasiban 900 mg
Nolasiban dispergovatelné tablety pro jednorázové perorální podání
|
Jednorázové perorální podání Nolasibanu
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo dispergovatelné tablety pro jednorázové perorální podání
|
Placebo jednorázové perorální podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokračující těhotenství se srdečním tepem plodu v 10. týdnu
Časové okno: 10 týdnů po ET dni
|
Probíhající těhotenství je definováno jako intrauterinní těhotenství se srdečním tepem plodu 10 týdnů po dni přenosu embrya
|
10 týdnů po ET dni
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Živý porod
Časové okno: 24 až 40 týdnů těhotenství
|
Živý porod po 24 týdnech těhotenství
|
24 až 40 týdnů těhotenství
|
|
Klinické těhotenství 6 týdnů po ET dni
Časové okno: 6 týdnů po ET
|
Klinické těhotenství definované jako intrauterinní těhotenství se srdečním tepem plodu 6 týdnů po ET dni
|
6 týdnů po ET
|
|
Míra těhotenství 14 dní po odběru oocytů (OPU)
Časové okno: 14 dní po OPU
|
Pozitivní krevní těhotenský test 14 dní po dni OPU
|
14 dní po OPU
|
|
Ztráta těhotenství
Časové okno: 6 týdnů po ET až 24 týdnů těhotenství
|
Ztráta těhotenství 6 nebo 10 týdnů po ET a před 24. týdnem těhotenství
|
6 týdnů po ET až 24 týdnů těhotenství
|
|
Plazmatické koncentrace nolasibanu
Časové okno: 3,5 hodiny, 5 hodin a 7 hodin (nejpozději 72 hodin) po podání nolasibanu
|
Plazmatické koncentrace nolasibanu po podání
|
3,5 hodiny, 5 hodin a 7 hodin (nejpozději 72 hodin) po podání nolasibanu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Novorozenecké posudky
Časové okno: Narození dítěte do 28 dnů
|
Výskyt jakékoli malformace nebo jakékoli významné morbidity během novorozeneckého období
|
Narození dítěte do 28 dnů
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Po ukončení studia až 11 měsíců
|
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků léčby
|
Po ukončení studia až 11 měsíců
|
|
Ages and Stages Questionnaires® (ASQ-3™) 6 a 12měsíční dotazník
Časové okno: 6 a 12 měsíců po termínu
|
Screeningový dotazník složený z 30 otázek vyplněných rodičem.
Otázky jsou rozděleny do pěti oblastí: komunikace, hrubá motorika, jemná motorika, řešení problémů a osobnostně-sociální.
Rodiče odpovídají na otázky ano, někdy a ještě ne, ty se převedou na body 10, 5 a 0 pro bodování a sečtou se za každou vývojovou oblast.
Těchto 5 plošných skóre je porovnáno s empiricky odvozenými hraničními body.
|
6 a 12 měsíců po termínu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. listopadu 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
11. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-OBE001-010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nolasiban
-
ObsEva SADokončenoNeplodnostBelgie, Česko, Dánsko, Estonsko, Finsko, Německo, Maďarsko, Polsko, Španělsko