Studie zu Nolasiban zur Erhöhung der Schwangerschaftsraten bei Frauen, die sich einer IVF unterziehen (IMPLANT4)
8. September 2021 aktualisiert von: ObsEva SA
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer oralen Einzelverabreichung von Nolasiban zur Erhöhung der Schwangerschaftsrate nach einem frischen einzelnen Blastozystentransfer infolge einer IVF
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer oralen Einzeldosis von 900 mg Nolasiban im Vergleich zu Placebo zu bestätigen, um die anhaltende klinische Schwangerschaftsrate am Tag 10 Wochen nach dem Embryotransfer (ET) zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Parallelgruppen zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nolasiban im Vergleich zu Placebo zur Erhöhung der Schwangerschafts- und Lebendgeburtenraten bei 820 Frauen, die sich im Anschluss daran einem frischen einzelnen Blastozystentransfer unterziehen Vitro-Fertilisation (IVF) oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
820
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussel, Belgien
- Site 1002
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Brussels, Belgien
- Site 1001
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Brussels, Belgien
- Site 1003
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Brussels, Belgien
- Site 1004
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Berlin, Deutschland
- Site 1504
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Berlin, Deutschland
- Site 1506
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Bielefeld, Deutschland
- Site 1505
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Heidelberg, Deutschland
- Site 1501
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Lubeck, Deutschland
- Site 1502
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Marburg, Deutschland
- Site 1503
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Herlev, Dänemark
- Site 1205
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Hvidovre, Dänemark
- Site 1202
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Kobenhavn, Dänemark
- Site 1204
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Skive, Dänemark
- Site 1203
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Tallinn, Estland
- Site 1302
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Tartu, Estland
- Site 1301
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Tartu, Estland
- Site 1303
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Burnaby, Kanada
- Site 1404
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Montréal, Kanada
- Site 1401
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Toronto, Kanada
- Site 1402
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Toronto, Kanada
- Site 1403
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Białystok, Polen
- Site 1703
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Białystok, Polen
- Site 1705
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Katowice, Polen
- Site 1702
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Kraków, Polen
- Site 1701
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Szczecin, Polen
- Site 1704
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Warsaw, Polen
- Site 1706
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Ekaterinburg, Russische Föderation
- Site 1902
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Moscow, Russische Föderation
- Site 1901
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Moscow, Russische Föderation
- Site 1905
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Samara, Russische Föderation
- Site 1904
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Barcelona, Spanien
- Site 1805
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Barcelona, Spanien
- Site 1808
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Leioa, Spanien
- Site 1809
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Madrid, Spanien
- Site 1804
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Madrid, Spanien
- Site 1807
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Sevilla, Spanien
- Site 1811
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Olomouc, Tschechien
- Site 1107
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Praha, Tschechien
- Site 1101
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Praha, Tschechien
- Site 1102
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Praha, Tschechien
- Site 1103
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Praha, Tschechien
- Site 1104
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Praha, Tschechien
- Site 1105
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Praha, Tschechien
- Site 1108
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Praha, Tschechien
- Site 1110
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Teplice, Tschechien
- Site 1109
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Zlín, Tschechien
- Site 1106
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Budapest, Ungarn
- Site 1601
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Budapest, Ungarn
- Site 1603
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Tapolca, Ungarn
- Site 1602
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 37 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indiziert für IVF/ICSI im Rahmen der assistierten Reproduktionstechnik (ART)
- Befolgen Sie ein Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonistenprotokoll, eine einzelne Injektion von humanem Choriongonadotropin (hCG) zur Auslösung der endgültigen Follikelreifung und Lutealunterstützung mit vaginalem mikronisiertem Progesteron.
- Einzelner frischer D5-Embryotransfer
Ausschlusskriterien:
- Gefroren-aufgetauter Embryotransfer
- Spendereizelle in der aktuellen Übertragung
- Mehr als 20 Eizellen im aktuellen Zyklus der kontrollierten ovariellen Hyperstimulation (COH).
- Serum-P4 größer als 1,5 ng/ml vor hCG-Verabreichung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Nolasiban 900 mg
Nolasiban-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur einmaligen oralen Verabreichung
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Nolasiban einmalige orale Verabreichung
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur einmaligen oralen Verabreichung
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Placebo einzelne orale Verabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Laufende Schwangerschaft mit fetalem Herzschlag in der 10. Woche
Zeitfenster: 10 Wochen nach dem ET-Tag
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Andauernde Schwangerschaft, definiert als eine intrauterine Schwangerschaft mit fötalem Herzschlag 10 Wochen nach dem Tag des Embryotransfers
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10 Wochen nach dem ET-Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebendgeburt
Zeitfenster: 24 bis 40 Schwangerschaftswochen
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Lebendgeburt nach 24 Schwangerschaftswochen
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24 bis 40 Schwangerschaftswochen
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Klinische Schwangerschaft 6 Wochen nach dem ET-Tag
Zeitfenster: 6 Wochen nach ET
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Klinische Schwangerschaft definiert als intrauterine Schwangerschaft mit fetalem Herzschlag 6 Wochen nach dem ET-Tag
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6 Wochen nach ET
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Schwangerschaftsrate 14 Tage nach der Eizellenentnahme (OPU)
Zeitfenster: 14 Tage nach OPU
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Positiver Blutschwangerschaftstest 14 Tage nach dem OPU-Tag
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14 Tage nach OPU
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Schwangerschaftsverlust
Zeitfenster: 6 Wochen nach ET bis 24 Wochen Schwangerschaft
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Schwangerschaftsverlust 6 oder 10 Wochen nach ET und vor der 24. Schwangerschaftswoche
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6 Wochen nach ET bis 24 Wochen Schwangerschaft
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Plasmakonzentrationen von Nolasiban
Zeitfenster: 3,5 Stunden, 5 Stunden und 7 Stunden (spätestens 72 Stunden) nach der Verabreichung von Nolasiban
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Plasmakonzentrationen von Nolasiban nach Verabreichung
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3,5 Stunden, 5 Stunden und 7 Stunden (spätestens 72 Stunden) nach der Verabreichung von Nolasiban
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilungen von Neugeborenen
Zeitfenster: Geburt des Säuglings bis 28 Tage
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Auftreten von Fehlbildungen oder signifikanter Morbidität während der Neugeborenenperiode
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Geburt des Säuglings bis 28 Tage
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 11 Monate
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Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
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Bis zum Studienabschluss bis zu 11 Monate
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Ages and Stages Questionnaires® (ASQ-3™) Fragebogen für 6 und 12 Monate
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Laufzeit
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Screening-Fragebogen bestehend aus 30 Fragen, die von den Eltern ausgefüllt werden.
Die Fragen sind in fünf Bereiche unterteilt: Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönlich-sozial.
Antworten die Eltern auf Fragen ja, manchmal und noch nicht, werden diese für die Wertung in die Punkte 10, 5 und 0 umgerechnet und für jeden Entwicklungsbereich summiert.
Diese 5 Bereichswerte werden mit empirisch abgeleiteten Cutoff-Punkten verglichen.
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6 und 12 Monate nach der Laufzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
10. Januar 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
21. November 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
11. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-OBE001-010
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Nolasiban
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ObsEva SAAbgeschlossenUnfruchtbarkeitBelgien, Tschechien, Dänemark, Estland, Finnland, Deutschland, Ungarn, Polen, Spanien