A Nolasiban tanulmánya az IVF-en áteső nők terhességi arányának növelésére (IMPLANT4)
2021. szeptember 8. frissítette: ObsEva SA
3. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a Nolasiban egyszeri orális adagolásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a folyamatos terhességi arány növelésére IVF-ből származó friss, egyszeri blasztociszta transzfert követően
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy megerősítse a nolasiban egyszeri orális 900 mg-os dózisának hatékonyságát a placebóval szemben a klinikai terhességi arány növelésében az embriótranszfert követő 10. héten.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány egy prospektív, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat, amely megerősíti a nolasiban hatásosságát és biztonságosságát a placebóval szemben a terhesség és az élveszületési arány növelésében 820 olyan nőben, akiknél friss, egyetlen blasztociszta transzferen estek át. vitro fertilizáció (IVF) vagy intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
820
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussel, Belgium
- Site 1002
-
Brussels, Belgium
- Site 1001
-
Brussels, Belgium
- Site 1003
-
Brussels, Belgium
- Site 1004
-
-
-
-
-
Olomouc, Csehország
- Site 1107
-
Praha, Csehország
- Site 1101
-
Praha, Csehország
- Site 1102
-
Praha, Csehország
- Site 1103
-
Praha, Csehország
- Site 1104
-
Praha, Csehország
- Site 1105
-
Praha, Csehország
- Site 1108
-
Praha, Csehország
- Site 1110
-
Teplice, Csehország
- Site 1109
-
Zlín, Csehország
- Site 1106
-
-
-
-
-
Herlev, Dánia
- Site 1205
-
Hvidovre, Dánia
- Site 1202
-
Kobenhavn, Dánia
- Site 1204
-
Skive, Dánia
- Site 1203
-
-
-
-
-
Burnaby, Kanada
- Site 1404
-
Montréal, Kanada
- Site 1401
-
Toronto, Kanada
- Site 1402
-
Toronto, Kanada
- Site 1403
-
-
-
-
-
Białystok, Lengyelország
- Site 1703
-
Białystok, Lengyelország
- Site 1705
-
Katowice, Lengyelország
- Site 1702
-
Kraków, Lengyelország
- Site 1701
-
Szczecin, Lengyelország
- Site 1704
-
Warsaw, Lengyelország
- Site 1706
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Site 1601
-
Budapest, Magyarország
- Site 1603
-
Tapolca, Magyarország
- Site 1602
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Site 1504
-
Berlin, Németország
- Site 1506
-
Bielefeld, Németország
- Site 1505
-
Heidelberg, Németország
- Site 1501
-
Lubeck, Németország
- Site 1502
-
Marburg, Németország
- Site 1503
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció
- Site 1902
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Site 1901
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Site 1905
-
Samara, Orosz Föderáció
- Site 1904
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Site 1805
-
Barcelona, Spanyolország
- Site 1808
-
Leioa, Spanyolország
- Site 1809
-
Madrid, Spanyolország
- Site 1804
-
Madrid, Spanyolország
- Site 1807
-
Sevilla, Spanyolország
- Site 1811
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország
- Site 1302
-
Tartu, Észtország
- Site 1301
-
Tartu, Észtország
- Site 1303
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az asszisztált reprodukciós technológia (ART) összefüggésében IVF/ICSI-re javallt
- Kövesse a gonadotropin releasing hormon (GnRH) antagonista protokollt, egyszeri humán koriongonadotropin (hCG) injekciót a végső tüszőérés kiváltására és a luteális támogatása hüvelyi mikronizált progeszteronnal.
- Egyetlen friss D5 embrió transzfer
Kizárási kritériumok:
- Fagyasztott-olvasztott embriótranszfer
- Donor tojás az aktuális transzferben
- Több mint 20 petesejtek a jelenlegi szabályozott petefészek hiperstimulációs (COH) ciklusban
- A szérum P4 1,5 ng/ml-nél nagyobb a hCG beadása előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nolasiban 900 mg
Nolasiban diszpergálódó tabletta egyszeri orális adagolásra
|
Nolasiban egyszeri orális adagolás
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo diszpergálódó tabletta egyszeri orális adagolásra
|
Placebo egyszeri orális adagolás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos terhesség magzati szívveréssel a 10. héten
Időkeret: 10 héttel az ET nap után
|
Folyamatos terhesség, mint méhen belüli terhesség, magzati szívveréssel az embrióátültetés után 10 héttel
|
10 héttel az ET nap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élve születés
Időkeret: 24-40 hetes terhesség
|
Élő születés 24 hetes terhesség után
|
24-40 hetes terhesség
|
|
Klinikai terhesség az ET nap után 6 héttel
Időkeret: 6 héttel az ET után
|
Klinikai terhesség, amelyet méhen belüli terhességként határoztak meg, magzati szívveréssel az ET nap után 6 héttel
|
6 héttel az ET után
|
|
Terhesség aránya 14 nappal a petesejtek felszedése után (OPU)
Időkeret: 14 nappal az OPU után
|
Pozitív vér terhességi teszt az OPU nap után 14 nappal
|
14 nappal az OPU után
|
|
Terhesség elvesztése
Időkeret: Az ET után 6 héttől a 24 hetes terhességig
|
Terhesség elvesztése az ET után 6 vagy 10 héttel és a terhesség 24. hete előtt
|
Az ET után 6 héttől a 24 hetes terhességig
|
|
A nolasiban plazmakoncentrációja
Időkeret: 3,5 órával, 5 órával és 7 órával (legkésőbb 72 órával) a nolasiban beadása után
|
A nolasiban plazmakoncentrációja beadás után
|
3,5 órával, 5 órával és 7 órával (legkésőbb 72 órával) a nolasiban beadása után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülöttkori felmérések
Időkeret: A csecsemő születése 28 napig
|
Bármilyen fejlődési rendellenesség vagy jelentős morbiditás előfordulása az újszülöttkori időszakban
|
A csecsemő születése 28 napig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 11 hónapig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
|
A tanulmányok befejezéséig akár 11 hónapig
|
|
Ages and Stages Questionnaires® (ASQ-3™) 6 és 12 hónapos kérdőív
Időkeret: 6 és 12 hónappal a futamidő után
|
30 kérdésből álló szűrőkérdőív, amelyet a szülő tölt ki.
A kérdések öt területre oszlanak: kommunikáció, durva motoros, finommotorikus, problémamegoldó és személyes-szociális.
A szülők igen, néha és még nem válaszolnak a kérdésekre, ezeket a pontozáshoz 10, 5 és 0 pontokká alakítják, és fejlesztési területenként összesítik.
Ezt az 5 területi pontszámot összehasonlítjuk empirikusan levezetett határpontokkal.
|
6 és 12 hónappal a futamidő után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. január 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. november 21.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. november 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-OBE001-010
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .