诺拉西班提高接受体外受精妇女妊娠率的研究 (IMPLANT4)
2021年9月8日 更新者：ObsEva SA
一项 3 期、双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在评估单次口服 Nolasiban 提高 IVF 新鲜单囊胚移植后持续妊娠率的安全性和有效性
本研究的主要目的是确认单次口服 900 毫克剂量的诺拉西班与安慰剂相比在胚胎移植 (ET) 后 10 周提高持续临床妊娠率的疗效。
研究概览
详细说明
该研究是一项前瞻性、随机、平行组、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，旨在确认 nolasiban 与安慰剂相比在提高妊娠率和活产率方面的有效性和安全性，820 名女性在接受新鲜单囊胚移植后体外受精 (IVF) 或细胞质内单精子注射 (ICSI)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
820
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Herlev、丹麦
- Site 1205
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Hvidovre、丹麦
- Site 1202
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Kobenhavn、丹麦
- Site 1204
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Skive、丹麦
- Site 1203
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦
- Site 1902
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Moscow、俄罗斯联邦
- Site 1901
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Moscow、俄罗斯联邦
- Site 1905
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Samara、俄罗斯联邦
- Site 1904
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Burnaby、加拿大
- Site 1404
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Montréal、加拿大
- Site 1401
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Toronto、加拿大
- Site 1402
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Toronto、加拿大
- Site 1403
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Budapest、匈牙利
- Site 1601
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Budapest、匈牙利
- Site 1603
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Tapolca、匈牙利
- Site 1602
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Berlin、德国
- Site 1504
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Berlin、德国
- Site 1506
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Bielefeld、德国
- Site 1505
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Heidelberg、德国
- Site 1501
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Lubeck、德国
- Site 1502
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Marburg、德国
- Site 1503
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Olomouc、捷克语
- Site 1107
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Praha、捷克语
- Site 1101
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Praha、捷克语
- Site 1102
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Praha、捷克语
- Site 1103
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Praha、捷克语
- Site 1104
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Praha、捷克语
- Site 1105
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Praha、捷克语
- Site 1108
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Praha、捷克语
- Site 1110
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Teplice、捷克语
- Site 1109
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Zlín、捷克语
- Site 1106
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Brussel、比利时
- Site 1002
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Brussels、比利时
- Site 1001
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Brussels、比利时
- Site 1003
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Brussels、比利时
- Site 1004
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Białystok、波兰
- Site 1703
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Białystok、波兰
- Site 1705
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Katowice、波兰
- Site 1702
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Kraków、波兰
- Site 1701
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Szczecin、波兰
- Site 1704
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Warsaw、波兰
- Site 1706
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Tallinn、爱沙尼亚
- Site 1302
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Tartu、爱沙尼亚
- Site 1301
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Tartu、爱沙尼亚
- Site 1303
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Barcelona、西班牙
- Site 1805
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Barcelona、西班牙
- Site 1808
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Leioa、西班牙
- Site 1809
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Madrid、西班牙
- Site 1804
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Madrid、西班牙
- Site 1807
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Sevilla、西班牙
- Site 1811
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 37年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 适用于辅助生殖技术 (ART) 背景下的 IVF/ICSI
- 遵循促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂方案，单次注射人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 以触发最终卵泡成熟和阴道微粉化黄体酮的黄体支持。
- 单个新鲜D5胚胎移植
排除标准：
- 冻融胚胎移植
- 当前转移中的供卵
- 当前受控超促排卵 (COH) 周期中有超过 20 个卵母细胞
- hCG 给药前血清 P4 大于 1.5 ng/mL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诺拉西班 900 毫克
诺拉西班分散片单次口服
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诺拉西班单次口服
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
单次口服安慰剂分散片
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安慰剂单次口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续怀孕 10 周时胎儿心跳
大体时间：东部时间后 10 周
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持续妊娠定义为在胚胎移植后 10 周出现胎儿心跳的宫内妊娠
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东部时间后 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活产
大体时间：妊娠 24 至 40 周
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妊娠 24 周后活产
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妊娠 24 至 40 周
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ET 日后 6 周临床妊娠
大体时间：ET 后 6 周
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临床妊娠定义为在 ET 日后 6 周出现胎心跳动的宫内妊娠
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ET 后 6 周
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取卵后 14 天的妊娠率 (OPU)
大体时间：OPU 后 14 天
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OPU 日后 14 天验血呈阳性
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OPU 后 14 天
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流产
大体时间：ET 后 6 周至妊娠 24 周
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ET 后 6 或 10 周和妊娠 24 周前流产
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ET 后 6 周至妊娠 24 周
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诺拉西班的血浆浓度
大体时间：诺拉西班给药后 3.5 小时、5 小时和 7 小时（最近 72 小时）
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给药后诺拉西班的血浆浓度
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诺拉西班给药后 3.5 小时、5 小时和 7 小时（最近 72 小时）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿评估
大体时间：婴儿出生至 28 天
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新生儿期任何畸形或任何重大疾病的发生率
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婴儿出生至 28 天
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不良事件
大体时间：通过学习完成，长达 11 个月
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治疗中出现的不良事件频率和严重程度
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通过学习完成，长达 11 个月
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年龄和阶段问卷® (ASQ-3™) 6 个月和 12 个月问卷
大体时间：学期后 6 个月和 12 个月
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由家长完成的 30 个问题组成的筛查问卷。
问题分为五个方面：交流、粗大运动、精细运动、解决问题和个人-社交。
父母对问题的回答是“是”，“有时”和“尚未”，这些问题将转换为 10、5 和 0 分以进行评分，并针对每个发展领域进行总计。
将这 5 个区域分数与经验得出的截止点进行比较。
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学期后 6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月10日
初级完成 (实际的)
2019年11月21日
研究完成 (实际的)
2020年11月11日
研究注册日期
首次提交
2018年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月28日
首次发布 (实际的)
2018年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月8日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.