IVF를 받는 여성의 임신율을 높이는 Nolasiban 연구 (IMPLANT4)
2021년 9월 8일 업데이트: ObsEva SA
IVF로 인한 신선한 단일 배반포 이식 후 지속적인 임신율을 증가시키기 위한 Nolasiban의 단일 경구 투여의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 배아 이식(ET) 후 10주째에 진행 중인 임상 임신율을 증가시키기 위해 놀라시반 900mg 단일 경구 투여량과 위약의 효능을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음과 같은 신선한 단일 배반포 이식을 받는 820명의 여성에서 임신 및 정상 출생률을 증가시키기 위한 놀라시반 대 위약의 효능 및 안전성을 확인하기 위한 전향적, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 연구입니다. 체외 수정(IVF) 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
820
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Herlev, 덴마크
- Site 1205
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Hvidovre, 덴마크
- Site 1202
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Kobenhavn, 덴마크
- Site 1204
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Skive, 덴마크
- Site 1203
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Berlin, 독일
- Site 1504
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Berlin, 독일
- Site 1506
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Bielefeld, 독일
- Site 1505
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Heidelberg, 독일
- Site 1501
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Lubeck, 독일
- Site 1502
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Marburg, 독일
- Site 1503
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Ekaterinburg, 러시아 연방
- Site 1902
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Moscow, 러시아 연방
- Site 1901
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Moscow, 러시아 연방
- Site 1905
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Samara, 러시아 연방
- Site 1904
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Brussel, 벨기에
- Site 1002
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Brussels, 벨기에
- Site 1001
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Brussels, 벨기에
- Site 1003
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Brussels, 벨기에
- Site 1004
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Barcelona, 스페인
- Site 1805
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Barcelona, 스페인
- Site 1808
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Leioa, 스페인
- Site 1809
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Madrid, 스페인
- Site 1804
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Madrid, 스페인
- Site 1807
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Sevilla, 스페인
- Site 1811
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Tallinn, 에스토니아
- Site 1302
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Tartu, 에스토니아
- Site 1301
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Tartu, 에스토니아
- Site 1303
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Olomouc, 체코
- Site 1107
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Praha, 체코
- Site 1101
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Praha, 체코
- Site 1102
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Praha, 체코
- Site 1103
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Praha, 체코
- Site 1104
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Praha, 체코
- Site 1105
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Praha, 체코
- Site 1108
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Praha, 체코
- Site 1110
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Teplice, 체코
- Site 1109
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Zlín, 체코
- Site 1106
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Burnaby, 캐나다
- Site 1404
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Montréal, 캐나다
- Site 1401
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Toronto, 캐나다
- Site 1402
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Toronto, 캐나다
- Site 1403
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Białystok, 폴란드
- Site 1703
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Białystok, 폴란드
- Site 1705
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Katowice, 폴란드
- Site 1702
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Kraków, 폴란드
- Site 1701
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Szczecin, 폴란드
- Site 1704
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Warsaw, 폴란드
- Site 1706
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Budapest, 헝가리
- Site 1601
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Budapest, 헝가리
- Site 1603
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Tapolca, 헝가리
- Site 1602
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 보조 생식 기술(ART)의 맥락에서 IVF/ICSI에 대해 표시됨
- 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제 프로토콜, 최종 난포 성숙을 유발하기 위한 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)의 단일 주사 및 질 미세화 프로게스테론으로 황체 지원을 따르십시오.
- 단일 신선한 D5 배아 이식
제외 기준:
- 냉동-해동 배아 이식
- 현재 이체의 기증자 난자
- 현재 통제된 난소과자극(COH) 주기에서 20개 이상의 난모세포
- hCG 투여 전 혈청 P4가 1.5ng/mL보다 큼
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 놀라시반 900mg
단일 경구 투여를 위한 Nolasiban 분산성 정제
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놀라시반 단회 경구 투여
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플라시보_COMPARATOR: 위약
단회 경구 투여용 플라시보 분산성 정제
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위약 단일 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10주에 태아 심장 박동이 있는 지속적인 임신
기간: ET 이후 10주
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배아 이식일 10주 후 태아 심장 박동이 있는 자궁 내 임신으로 정의되는 진행 중인 임신
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ET 이후 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출생
기간: 임신 24~40주
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임신 24주 후 정상 출산
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임신 24~40주
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ET 후 6주 임상 임신
기간: ET 이후 6주
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ET day 이후 6주에 태아 심장 박동이 있는 자궁 내 임신으로 정의되는 임상 임신
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ET 이후 6주
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난자 채취(OPU) 후 14일째 임신율
기간: OPU 후 14일
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OPU일로부터 14일 후 양성 혈액 임신 테스트
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OPU 후 14일
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임신 손실
기간: ET 후 6주 ~ 임신 24주
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ET 후 6주 또는 10주 및 임신 24주 이전의 유산
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ET 후 6주 ~ 임신 24주
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놀라시반의 혈장 농도
기간: 놀라시반 투여 후 3.5시간, 5시간 및 7시간(최근 72시간)
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투여 후 놀라시반의 혈장 농도
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놀라시반 투여 후 3.5시간, 5시간 및 7시간(최근 72시간)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 평가
기간: 출생 28일까지의 영아
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신생아기 동안 기형 또는 중대한 이환율의 발생
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출생 28일까지의 영아
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부작용
기간: 연구 완료를 통해 최대 11개월
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치료 응급 부작용 빈도 및 중증도
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연구 완료를 통해 최대 11개월
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Ages and Stages Questionnaires® (ASQ-3™) 6개월 및 12개월 설문지
기간: 임기 후 6개월 및 12개월
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부모가 작성한 30개의 질문으로 구성된 선별 질문지.
질문은 의사소통, 대근육 운동, 소근육 운동, 문제 해결 및 개인 사회의 다섯 가지 영역으로 나뉩니다.
부모는 예, 가끔 그리고 아직 질문에 대답하지 않습니다. 이러한 질문은 점수를 위해 10, 5, 0점으로 전환되고 각 발달 영역에 대해 합산됩니다.
이 5개의 영역 점수는 경험적으로 도출된 컷오프 포인트와 비교됩니다.
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임기 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .