Estudo de Nolasiban para aumentar as taxas de gravidez em mulheres submetidas a fertilização in vitro (IMPLANT4)
8 de setembro de 2021 atualizado por: ObsEva SA
Um estudo de fase 3, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de uma administração oral única de nolasiban para aumentar a taxa de gravidez contínua após transferência de blastocisto único resultante de fertilização in vitro
O objetivo principal deste estudo é confirmar a eficácia de uma dose oral única de 900 mg de nolasiban versus placebo para aumentar a taxa de gravidez clínica em curso 10 semanas após a transferência de embriões (ET).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é prospectivo, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo, estudo de Fase 3 para confirmar a eficácia e a segurança de nolasiban versus placebo para aumentar as taxas de gravidez e nascidos vivos em 820 mulheres submetidas a transferência de blastocisto único fresco após em fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
820
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Site 1504
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Berlin, Alemanha
- Site 1506
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Bielefeld, Alemanha
- Site 1505
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Heidelberg, Alemanha
- Site 1501
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Lubeck, Alemanha
- Site 1502
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Marburg, Alemanha
- Site 1503
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Brussel, Bélgica
- Site 1002
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Brussels, Bélgica
- Site 1001
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Brussels, Bélgica
- Site 1003
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Brussels, Bélgica
- Site 1004
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Burnaby, Canadá
- Site 1404
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Montréal, Canadá
- Site 1401
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Toronto, Canadá
- Site 1402
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Toronto, Canadá
- Site 1403
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Herlev, Dinamarca
- Site 1205
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Hvidovre, Dinamarca
- Site 1202
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Kobenhavn, Dinamarca
- Site 1204
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Skive, Dinamarca
- Site 1203
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Barcelona, Espanha
- Site 1805
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Barcelona, Espanha
- Site 1808
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Leioa, Espanha
- Site 1809
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Madrid, Espanha
- Site 1804
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Madrid, Espanha
- Site 1807
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Sevilla, Espanha
- Site 1811
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Tallinn, Estônia
- Site 1302
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Tartu, Estônia
- Site 1301
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Tartu, Estônia
- Site 1303
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Ekaterinburg, Federação Russa
- Site 1902
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Moscow, Federação Russa
- Site 1901
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Moscow, Federação Russa
- Site 1905
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Samara, Federação Russa
- Site 1904
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Budapest, Hungria
- Site 1601
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Budapest, Hungria
- Site 1603
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Tapolca, Hungria
- Site 1602
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Białystok, Polônia
- Site 1703
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Białystok, Polônia
- Site 1705
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Katowice, Polônia
- Site 1702
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Kraków, Polônia
- Site 1701
-
Szczecin, Polônia
- Site 1704
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Warsaw, Polônia
- Site 1706
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Olomouc, Tcheca
- Site 1107
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Praha, Tcheca
- Site 1101
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Praha, Tcheca
- Site 1102
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Praha, Tcheca
- Site 1103
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Praha, Tcheca
- Site 1104
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Praha, Tcheca
- Site 1105
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Praha, Tcheca
- Site 1108
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Praha, Tcheca
- Site 1110
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Teplice, Tcheca
- Site 1109
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Zlín, Tcheca
- Site 1106
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 37 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicado para FIV/ICSI no contexto da tecnologia de reprodução assistida (TRA)
- Siga um protocolo antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH), injeção única de gonadotrofina coriônica humana (hCG) para desencadear a maturação folicular final e suporte lúteo com progesterona micronizada vaginal.
- Transferência de embrião D5 fresco único
Critério de exclusão:
- Transferência de embriões descongelados
- Ovo doador na transferência atual
- Mais de 20 ovócitos no atual ciclo de hiperestimulação ovariana controlada (COH)
- P4 sérico superior a 1,5 ng/mL antes da administração de hCG
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Nolasiban 900 mg
Nolasiban comprimidos dispersíveis para administração oral única
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Nolasiban administração oral única
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comprimidos dispersíveis placebo para administração oral única
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Placebo administração oral única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidez em curso com batimentos cardíacos fetais às 10 semanas
Prazo: 10 semanas após o dia ET
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Gravidez em andamento definida como uma gravidez intra-uterina com batimento cardíaco fetal 10 semanas após o dia da transferência do embrião
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10 semanas após o dia ET
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nascido vivo
Prazo: 24 a 40 semanas de gestação
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Nascido vivo após 24 semanas de gestação
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24 a 40 semanas de gestação
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Gravidez clínica 6 semanas após o dia da TE
Prazo: 6 semanas pós ET
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Gravidez clínica definida como gravidez intrauterina com batimento cardíaco fetal 6 semanas após o dia da TE
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6 semanas pós ET
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Taxa de gravidez 14 dias após a coleta de oócitos (OPU)
Prazo: 14 dias após a OPU
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Teste de gravidez de sangue positivo 14 dias após o dia da OPU
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14 dias após a OPU
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Perda de gravidez
Prazo: 6 semanas pós TE a 24 semanas de gestação
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Perda da gravidez em 6 ou 10 semanas após a TE e antes de 24 semanas de gestação
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6 semanas pós TE a 24 semanas de gestação
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Concentrações plasmáticas de nolasiban
Prazo: 3,5 horas, 5 horas e 7 horas (últimas 72 horas) após a administração de nolasiban
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Concentrações plasmáticas de nolasiban após a administração
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3,5 horas, 5 horas e 7 horas (últimas 72 horas) após a administração de nolasiban
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações neonatais
Prazo: Nascimento do bebê até 28 dias
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Incidência de qualquer malformação ou morbidade significativa durante o período neonatal
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Nascimento do bebê até 28 dias
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Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 11 meses
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Frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento
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Até a conclusão do estudo, até 11 meses
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Ages and Stages Questionnaires® (ASQ-3™) Questionário de 6 e 12 meses
Prazo: 6 e 12 meses após o termo
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Questionário de triagem composto por 30 perguntas respondidas pelos pais.
As perguntas são divididas em cinco áreas: comunicação, motor grosso, motor fino, resolução de problemas e pessoal-social.
Os pais respondem sim, às vezes e ainda não às perguntas, que são convertidas em pontos 10, 5 e 0 para pontuação e são somados para cada área de desenvolvimento.
Essas 5 pontuações de área são comparadas com pontos de corte derivados empiricamente.
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6 e 12 meses após o termo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
21 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
11 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
29 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-OBE001-010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Nolasiban
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ObsEva SAConcluídoInfertilidadeBélgica, Tcheca, Dinamarca, Estônia, Finlândia, Alemanha, Hungria, Polônia, Espanha