Nolasibanin tutkimus IVF-hoitoa saavien naisten raskauden lisäämiseksi (IMPLANT4)
keskiviikko 8. syyskuuta 2021 päivittänyt: ObsEva SA
Kolmannen vaiheen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan Nolasibanin kerta-annoksen turvallisuutta ja tehoa jatkuvan raskauden lisäämiseksi IVF:stä seuranneen tuoreen yksittäisen blastokystin siirron jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on vahvistaa yhden oraalisen 900 mg:n nolasibaanin teho lumelääkkeeseen verrattuna jatkuvan kliinisen raskauden lisääntymiseen 10 viikon kuluttua alkionsiirrosta (ET).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus, jolla vahvistetaan nolasibaanin teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna raskauden ja elävänä syntyvyyden lisäämiseksi 820 naisella, joille tehdään uusi yksittäinen blastokystasiirto koeputkihedelmöitys (IVF) tai intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
820
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia
- Site 1002
-
Brussels, Belgia
- Site 1001
-
Brussels, Belgia
- Site 1003
-
Brussels, Belgia
- Site 1004
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Site 1805
-
Barcelona, Espanja
- Site 1808
-
Leioa, Espanja
- Site 1809
-
Madrid, Espanja
- Site 1804
-
Madrid, Espanja
- Site 1807
-
Sevilla, Espanja
- Site 1811
-
-
-
-
-
Burnaby, Kanada
- Site 1404
-
Montréal, Kanada
- Site 1401
-
Toronto, Kanada
- Site 1402
-
Toronto, Kanada
- Site 1403
-
-
-
-
-
Białystok, Puola
- Site 1703
-
Białystok, Puola
- Site 1705
-
Katowice, Puola
- Site 1702
-
Kraków, Puola
- Site 1701
-
Szczecin, Puola
- Site 1704
-
Warsaw, Puola
- Site 1706
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Site 1504
-
Berlin, Saksa
- Site 1506
-
Bielefeld, Saksa
- Site 1505
-
Heidelberg, Saksa
- Site 1501
-
Lubeck, Saksa
- Site 1502
-
Marburg, Saksa
- Site 1503
-
-
-
-
-
Herlev, Tanska
- Site 1205
-
Hvidovre, Tanska
- Site 1202
-
Kobenhavn, Tanska
- Site 1204
-
Skive, Tanska
- Site 1203
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki
- Site 1107
-
Praha, Tšekki
- Site 1101
-
Praha, Tšekki
- Site 1102
-
Praha, Tšekki
- Site 1103
-
Praha, Tšekki
- Site 1104
-
Praha, Tšekki
- Site 1105
-
Praha, Tšekki
- Site 1108
-
Praha, Tšekki
- Site 1110
-
Teplice, Tšekki
- Site 1109
-
Zlín, Tšekki
- Site 1106
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Site 1601
-
Budapest, Unkari
- Site 1603
-
Tapolca, Unkari
- Site 1602
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
- Site 1902
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Site 1901
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Site 1905
-
Samara, Venäjän federaatio
- Site 1904
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro
- Site 1302
-
Tartu, Viro
- Site 1301
-
Tartu, Viro
- Site 1303
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 37 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikoitu IVF/ICSI:lle avusteisen lisääntymistekniikan (ART) yhteydessä
- Noudata gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistiprotokollaa, ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) kertainjektiota laukaistaksesi lopullisen follikkelin kypsymisen ja luteaalin tuen emättimen mikronisoidulla progesteronilla.
- Yksittäinen tuore D5-alkionsiirto
Poissulkemiskriteerit:
- Pakastettu-sulatettu alkionsiirto
- Luovuttajamuna nykyisessä siirrossa
- Yli 20 munasolua nykyisessä kontrolloidussa munasarjojen hyperstimulaatiosyklissä (COH).
- Seerumin P4 yli 1,5 ng/ml ennen hCG:n antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Nolasiban 900 mg
Nolasibanin dispergoituvat tabletit kertakäyttöön suun kautta
|
Nolasiban kerta-annos suun kautta
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebodispergoituvat tabletit kerta-antoon suun kautta
|
Plasebo kerta-annos suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva raskaus ja sikiön sydän lyö 10 viikolla
Aikaikkuna: 10 viikkoa ET-päivästä
|
Jatkuva raskaus määritellään kohdunsisäiseksi raskaudeksi ja sikiön sydämen syke 10 viikkoa alkionsiirtopäivän jälkeen
|
10 viikkoa ET-päivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävä syntymä
Aikaikkuna: 24-40 raskausviikkoa
|
Elävänä syntymä 24 raskausviikon jälkeen
|
24-40 raskausviikkoa
|
|
Kliininen raskaus 6 viikkoa ET-päivän jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa ET:n jälkeen
|
Kliininen raskaus määritellään kohdunsisäiseksi raskaudeksi ja sikiön sydämen syke 6 viikkoa ET-päivän jälkeen
|
6 viikkoa ET:n jälkeen
|
|
Raskausaste 14 päivää munasolun keräämisen jälkeen (OPU)
Aikaikkuna: 14 päivää OPU:n jälkeen
|
Positiivinen veren raskaustesti 14 päivää OPU-päivän jälkeen
|
14 päivää OPU:n jälkeen
|
|
Raskauden menetys
Aikaikkuna: 6 viikkoa ET jälkeen 24 raskausviikkoon
|
Raskauden menetys 6 tai 10 viikkoa ET:n jälkeen ja ennen 24 raskausviikkoa
|
6 viikkoa ET jälkeen 24 raskausviikkoon
|
|
Nolasibaanin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 3,5 tuntia, 5 tuntia ja 7 tuntia (viimeisin 72 tuntia) nolasibaanin annon jälkeen
|
Nolasibaanin pitoisuudet plasmassa annon jälkeen
|
3,5 tuntia, 5 tuntia ja 7 tuntia (viimeisin 72 tuntia) nolasibaanin annon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden arvioinnit
Aikaikkuna: Vauvan syntymä 28 päivään asti
|
Epämuodostumien tai merkittävän sairastuvuuden ilmaantuvuus vastasyntyneen aikana
|
Vauvan syntymä 28 päivään asti
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 11 kuukautta
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
|
Opintojen suorittamisen aikana jopa 11 kuukautta
|
|
Ages and Stages Questionnaires® (ASQ-3™) 6 ja 12 kuukauden kyselylomake
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta lukukauden jälkeen
|
Seulontakyselylomake, joka koostuu 30 vanhemman täyttämästä kysymyksestä.
Kysymykset on jaettu viiteen osa-alueeseen: viestintä, bruttomotorinen, hienomotorinen, ongelmanratkaisu ja henkilökohtainen-sosiaalinen.
Vanhemmat vastaavat kyllä, joskus ja ei vielä kysymyksiin, nämä muunnetaan pisteiksi 10, 5 ja 0 pisteytystä varten ja lasketaan yhteen jokaiselle kehitysalueelle.
Näitä viittä aluepistettä verrataan empiirisesti johdettuihin rajapisteisiin.
|
6 ja 12 kuukautta lukukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 29. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-OBE001-010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .