Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Nolasiban for at øge graviditetsraterne hos kvinder, der gennemgår IVF (IMPLANT4)

8. september 2021 opdateret af: ObsEva SA

En fase 3, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt oral administration af nolasiban for at øge antallet af igangværende graviditeter efter frisk enkelt blastocystoverførsel som følge af IVF

Det primære formål med denne undersøgelse er at bekræfte effektiviteten af ​​en enkelt oral dosis på 900 mg nolasiban versus placebo for at øge den igangværende kliniske graviditetsrate 10 uger efter embryooverførsel (ET) dag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et prospektivt, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, fase 3-studie, parallelgruppe, for at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​nolasiban versus placebo til at øge antallet af graviditeter og levendefødte hos 820 kvinder, der gennemgår frisk enkelt blastocystoverførsel efter i vitro fertilisering (IVF) eller intra-cytoplasmatisk sædinjektion (ICSI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

820

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • Site 1002
      • Brussels, Belgien
        • Site 1001
      • Brussels, Belgien
        • Site 1003
      • Brussels, Belgien
        • Site 1004
  • Canada
      • Burnaby, Canada
        • Site 1404
      • Montréal, Canada
        • Site 1401
      • Toronto, Canada
        • Site 1402
      • Toronto, Canada
        • Site 1403
  • Danmark
      • Herlev, Danmark
        • Site 1205
      • Hvidovre, Danmark
        • Site 1202
      • Kobenhavn, Danmark
        • Site 1204
      • Skive, Danmark
        • Site 1203
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Site 1902
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site 1901
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site 1905
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Site 1904
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Site 1302
      • Tartu, Estland
        • Site 1301
      • Tartu, Estland
        • Site 1303
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Site 1703
      • Białystok, Polen
        • Site 1705
      • Katowice, Polen
        • Site 1702
      • Kraków, Polen
        • Site 1701
      • Szczecin, Polen
        • Site 1704
      • Warsaw, Polen
        • Site 1706
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Site 1805
      • Barcelona, Spanien
        • Site 1808
      • Leioa, Spanien
        • Site 1809
      • Madrid, Spanien
        • Site 1804
      • Madrid, Spanien
        • Site 1807
      • Sevilla, Spanien
        • Site 1811
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Site 1107
      • Praha, Tjekkiet
        • Site 1101
      • Praha, Tjekkiet
        • Site 1102
      • Praha, Tjekkiet
        • Site 1103
      • Praha, Tjekkiet
        • Site 1104
      • Praha, Tjekkiet
        • Site 1105
      • Praha, Tjekkiet
        • Site 1108
      • Praha, Tjekkiet
        • Site 1110
      • Teplice, Tjekkiet
        • Site 1109
      • Zlín, Tjekkiet
        • Site 1106
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Site 1504
      • Berlin, Tyskland
        • Site 1506
      • Bielefeld, Tyskland
        • Site 1505
      • Heidelberg, Tyskland
        • Site 1501
      • Lubeck, Tyskland
        • Site 1502
      • Marburg, Tyskland
        • Site 1503
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Site 1601
      • Budapest, Ungarn
        • Site 1603
      • Tapolca, Ungarn
        • Site 1602

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 37 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indiceret til IVF/ICSI i forbindelse med assisteret reproduktionsteknologi (ART)
  • Følg en gonadotropinfrigørende hormon (GnRH) antagonistprotokol, enkelt injektion af humant choriongonadotropin (hCG) for at udløse endelig follikulær modning og luteal støtte med vaginalt mikroniseret progesteron.
  • Enkelt frisk D5 embryooverførsel

Ekskluderingskriterier:

  • Frosset-optøet embryooverførsel
  • Donoræg i den aktuelle overførsel
  • Mere end 20 oocytter i den nuværende kontrollerede ovariehyperstimuleringscyklus (COH).
  • Serum P4 større end 1,5 ng/ml før hCG-administration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nolasiban 900 mg
Nolasiban dispergerbare tabletter til enkelt oral administration
Medicin: Nolasiban
Nolasiban enkelt oral administration
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo dispergerbare tabletter til enkelt oral administration
Medicin: Placebo
Placebo enkelt oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Igangværende graviditet med føtalt hjerteslag ved 10 uger
Tidsramme: 10 uger efter ET-dagen
Igangværende graviditet defineret som en intra-uterin graviditet med føtalt hjerteslag 10 uger efter embryooverførselsdagen
10 uger efter ET-dagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødsel
Tidsramme: 24 til 40 ugers graviditet
Levende fødsel efter 24 ugers graviditet
24 til 40 ugers graviditet
Klinisk graviditet 6 uger efter ET-dagen
Tidsramme: 6 uger efter ET
Klinisk graviditet defineret som intra-uterin graviditet med føtalt hjerteslag 6 uger efter ET-dagen
6 uger efter ET
Graviditetsrate 14 dage efter Oocyte Pick-up (OPU)
Tidsramme: 14 dage efter OPU
Positiv blodgraviditetstest 14 dage efter OPU-dagen
14 dage efter OPU
Tab af graviditet
Tidsramme: 6 uger efter ET til 24 ugers svangerskab
Graviditetstab 6 eller 10 uger efter ET og før 24 ugers graviditet
6 uger efter ET til 24 ugers svangerskab
Plasmakoncentrationer af nolasiban
Tidsramme: 3,5 timer, 5 timer og 7 timer (senest 72 timer) efter indgivelse af nolasiban
Plasmakoncentrationer af nolasiban efter administration
3,5 timer, 5 timer og 7 timer (senest 72 timer) efter indgivelse af nolasiban

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatale vurderinger
Tidsramme: Fødsel af spædbarn indtil 28 dage
Forekomst af enhver misdannelse eller signifikant morbiditet i den neonatale periode
Fødsel af spædbarn indtil 28 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 11 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser ved behandling
Gennem studieafslutning, op til 11 måneder
Aldre og stadier Questionnaires® (ASQ-3™) 6 og 12 måneders spørgeskema
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter termin
Screeningsspørgeskema bestående af 30 spørgsmål udfyldt af forælderen. Spørgsmålene er opdelt i fem områder: kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personligt-socialt. Forældre svarer ja, nogle gange og endnu ikke på spørgsmål, disse konverteres til point 10, 5 og 0 for scoring og summeres for hvert udviklingsområde. Disse 5 områdescores sammenlignes med empirisk afledte afskæringspunkter.
6 og 12 måneder efter termin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ObsEva SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-OBE001-010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nolasiban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner