Badanie Nolasibanu w celu zwiększenia wskaźników ciąż u kobiet poddawanych IVF (IMPLANT4)
8 września 2021 zaktualizowane przez: ObsEva SA
Faza 3, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczego doustnego podania nolasibanu w celu zwiększenia odsetka trwających ciąż po świeżym transferze pojedynczej blastocysty w wyniku zapłodnienia in vitro
Głównym celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności pojedynczej doustnej dawki 900 mg nolasibanu w porównaniu z placebo w celu zwiększenia odsetka trwających ciąż klinicznych 10 tygodni po dniu transferu zarodka (ET).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem fazy III z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych, mającym na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa nolasibanu w porównaniu z placebo w celu zwiększenia wskaźnika ciąż i żywych urodzeń u 820 kobiet poddawanych świeżemu transferowi pojedynczej blastocysty po zapłodnienie in vitro (IVF) lub docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
820
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussel, Belgia
- Site 1002
-
Brussels, Belgia
- Site 1001
-
Brussels, Belgia
- Site 1003
-
Brussels, Belgia
- Site 1004
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy
- Site 1107
-
Praha, Czechy
- Site 1101
-
Praha, Czechy
- Site 1102
-
Praha, Czechy
- Site 1103
-
Praha, Czechy
- Site 1104
-
Praha, Czechy
- Site 1105
-
Praha, Czechy
- Site 1108
-
Praha, Czechy
- Site 1110
-
Teplice, Czechy
- Site 1109
-
Zlín, Czechy
- Site 1106
-
-
-
-
-
Herlev, Dania
- Site 1205
-
Hvidovre, Dania
- Site 1202
-
Kobenhavn, Dania
- Site 1204
-
Skive, Dania
- Site 1203
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
- Site 1302
-
Tartu, Estonia
- Site 1301
-
Tartu, Estonia
- Site 1303
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
- Site 1902
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Site 1901
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Site 1905
-
Samara, Federacja Rosyjska
- Site 1904
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Site 1805
-
Barcelona, Hiszpania
- Site 1808
-
Leioa, Hiszpania
- Site 1809
-
Madrid, Hiszpania
- Site 1804
-
Madrid, Hiszpania
- Site 1807
-
Sevilla, Hiszpania
- Site 1811
-
-
-
-
-
Burnaby, Kanada
- Site 1404
-
Montréal, Kanada
- Site 1401
-
Toronto, Kanada
- Site 1402
-
Toronto, Kanada
- Site 1403
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Site 1504
-
Berlin, Niemcy
- Site 1506
-
Bielefeld, Niemcy
- Site 1505
-
Heidelberg, Niemcy
- Site 1501
-
Lubeck, Niemcy
- Site 1502
-
Marburg, Niemcy
- Site 1503
-
-
-
-
-
Białystok, Polska
- Site 1703
-
Białystok, Polska
- Site 1705
-
Katowice, Polska
- Site 1702
-
Kraków, Polska
- Site 1701
-
Szczecin, Polska
- Site 1704
-
Warsaw, Polska
- Site 1706
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Site 1601
-
Budapest, Węgry
- Site 1603
-
Tapolca, Węgry
- Site 1602
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 37 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazane do IVF/ICSI w kontekście technologii wspomaganego rozrodu (ART)
- Postępuj zgodnie z protokołem antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), pojedynczą iniekcją ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyków i wsparcia fazy lutealnej mikronizowanym progesteronem dopochwowym.
- Pojedynczy świeży transfer zarodków D5
Kryteria wyłączenia:
- Transfer zamrożonych i rozmrożonych zarodków
- Jajo dawcy w bieżącym transferze
- Ponad 20 oocytów w aktualnie kontrolowanym cyklu hiperstymulacji jajników (COH).
- Stężenie P4 w surowicy powyżej 1,5 ng/ml przed podaniem hCG
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Nolasiban 900 mg
Tabletki do sporządzania zawiesiny Nolasiban do jednorazowego podawania doustnego
|
Pojedyncze podanie doustne Nolasibanu
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tabletki do sporządzania zawiesiny placebo do jednorazowego podania doustnego
|
Pojedyncze podanie doustne placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwająca ciąża z biciem serca płodu w 10 tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni po dniu ET
|
Ciąża w toku zdefiniowana jako ciąża wewnątrzmaciczna z biciem serca płodu 10 tygodni po dniu transferu zarodka
|
10 tygodni po dniu ET
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narodziny na żywo
Ramy czasowe: 24 do 40 tygodnia ciąży
|
Urodzenie żywe po 24 tygodniu ciąży
|
24 do 40 tygodnia ciąży
|
|
Ciąża kliniczna 6 tygodni po dniu ET
Ramy czasowe: 6 tygodni po ET
|
Ciąża kliniczna zdefiniowana jako ciąża wewnątrzmaciczna z biciem serca płodu 6 tygodni po dniu ET
|
6 tygodni po ET
|
|
Wskaźnik ciąż 14 dni po pobraniu oocytu (OPU)
Ramy czasowe: 14 dni po OPU
|
Dodatni test ciążowy z krwi 14 dni po dniu OPU
|
14 dni po OPU
|
|
Utrata ciąży
Ramy czasowe: 6 tygodni po ET do 24 tygodnia ciąży
|
Utrata ciąży w 6 lub 10 tygodniu po ET i przed 24 tygodniem ciąży
|
6 tygodni po ET do 24 tygodnia ciąży
|
|
Stężenia nolasibanu w osoczu
Ramy czasowe: 3,5 godziny, 5 godzin i 7 godzin (ostatnie 72 godziny) po podaniu nolasibanu
|
Stężenia nolasibanu w osoczu po podaniu
|
3,5 godziny, 5 godzin i 7 godzin (ostatnie 72 godziny) po podaniu nolasibanu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny noworodków
Ramy czasowe: Narodziny dziecka do 28 dnia
|
Występowanie jakiejkolwiek wady rozwojowej lub jakiejkolwiek istotnej chorobowości w okresie noworodkowym
|
Narodziny dziecka do 28 dnia
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 11 miesięcy
|
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
Przez ukończenie studiów, do 11 miesięcy
|
|
Ages and Stages Questionnaires® (ASQ-3™) Kwestionariusz 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po terminie
|
Kwestionariusz przesiewowy składający się z 30 pytań wypełnianych przez rodzica.
Pytania są podzielone na pięć obszarów: komunikacja, duża motoryka, mała motoryka, rozwiązywanie problemów i osobowo-społeczne.
Rodzice odpowiadają tak, czasami i jeszcze nie na pytania, są one przeliczane na punkty 10, 5 i 0 do punktacji i są sumowane dla każdego obszaru rozwojowego.
Te 5 punktów punktowych porównuje się z empirycznie wyprowadzonymi punktami odcięcia.
|
6 i 12 miesięcy po terminie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
21 listopada 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
11 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-OBE001-010
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nolasiban
-
ObsEva SAZakończonyBezpłodnośćBelgia, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Niemcy, Węgry, Polska, Hiszpania