Studie av Nolasiban för att öka graviditetsfrekvensen hos kvinnor som genomgår IVF (IMPLANT4)
8 september 2021 uppdaterad av: ObsEva SA
En fas 3, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av en enstaka oral administrering av nolasiban för att öka pågående graviditetsfrekvens efter färsk enstaka blastocystöverföring till följd av IVF
Det primära syftet med denna studie är att bekräfta effektiviteten av en oral engångsdos på 900 mg nolasiban jämfört med placebo för att öka den pågående kliniska graviditetsfrekvensen 10 veckor efter embryoöverföring (ET) dagen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie i parallellgrupp för att bekräfta effektiviteten och säkerheten av nolasiban jämfört med placebo för att öka antalet graviditeter och levande födslar hos 820 kvinnor som genomgår ny enstaka blastocystöverföring efter i vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
820
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussel, Belgien
- Site 1002
-
Brussels, Belgien
- Site 1001
-
Brussels, Belgien
- Site 1003
-
Brussels, Belgien
- Site 1004
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark
- Site 1205
-
Hvidovre, Danmark
- Site 1202
-
Kobenhavn, Danmark
- Site 1204
-
Skive, Danmark
- Site 1203
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- Site 1302
-
Tartu, Estland
- Site 1301
-
Tartu, Estland
- Site 1303
-
-
-
-
-
Burnaby, Kanada
- Site 1404
-
Montréal, Kanada
- Site 1401
-
Toronto, Kanada
- Site 1402
-
Toronto, Kanada
- Site 1403
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- Site 1703
-
Białystok, Polen
- Site 1705
-
Katowice, Polen
- Site 1702
-
Kraków, Polen
- Site 1701
-
Szczecin, Polen
- Site 1704
-
Warsaw, Polen
- Site 1706
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen
- Site 1902
-
Moscow, Ryska Federationen
- Site 1901
-
Moscow, Ryska Federationen
- Site 1905
-
Samara, Ryska Federationen
- Site 1904
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Site 1805
-
Barcelona, Spanien
- Site 1808
-
Leioa, Spanien
- Site 1809
-
Madrid, Spanien
- Site 1804
-
Madrid, Spanien
- Site 1807
-
Sevilla, Spanien
- Site 1811
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien
- Site 1107
-
Praha, Tjeckien
- Site 1101
-
Praha, Tjeckien
- Site 1102
-
Praha, Tjeckien
- Site 1103
-
Praha, Tjeckien
- Site 1104
-
Praha, Tjeckien
- Site 1105
-
Praha, Tjeckien
- Site 1108
-
Praha, Tjeckien
- Site 1110
-
Teplice, Tjeckien
- Site 1109
-
Zlín, Tjeckien
- Site 1106
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Site 1504
-
Berlin, Tyskland
- Site 1506
-
Bielefeld, Tyskland
- Site 1505
-
Heidelberg, Tyskland
- Site 1501
-
Lubeck, Tyskland
- Site 1502
-
Marburg, Tyskland
- Site 1503
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Site 1601
-
Budapest, Ungern
- Site 1603
-
Tapolca, Ungern
- Site 1602
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 37 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indicerat för IVF/ICSI i samband med assisterad reproduktionsteknologi (ART)
- Följ ett gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) antagonistprotokoll, en enda injektion av humant koriongonadotropin (hCG) för att utlösa slutlig follikelmognad och lutealt stöd med vaginalt mikroniserat progesteron.
- Enskild färsk D5 embryoöverföring
Exklusions kriterier:
- Fryst-tinat embryoöverföring
- Donatorägg i den aktuella överföringen
- Mer än 20 oocyter i den nuvarande kontrollerade ovariehyperstimuleringscykeln (COH).
- Serum P4 större än 1,5 ng/ml före hCG-administrering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Nolasiban 900 mg
Nolasiban dispergerbara tabletter för oral administrering
|
Nolasiban enstaka oral administrering
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-dispergerbara tabletter för enstaka oral administrering
|
Placebo enstaka oral administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pågående graviditet med fostrets hjärtslag vid 10 veckor
Tidsram: 10 veckor efter ET-dagen
|
Pågående graviditet definieras som en intra-uterin graviditet med fostrets hjärtslag 10 veckor efter embryoöverföringsdagen
|
10 veckor efter ET-dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Levande födsel
Tidsram: 24 till 40 veckors graviditet
|
Levande födsel efter 24 veckors graviditet
|
24 till 40 veckors graviditet
|
|
Klinisk graviditet 6 veckor efter ET-dagen
Tidsram: 6 veckor efter ET
|
Klinisk graviditet definieras som intrauterin graviditet med fostrets hjärtslag 6 veckor efter ET-dagen
|
6 veckor efter ET
|
|
Graviditetsfrekvens 14 dagar efter oocytupptagning (OPU)
Tidsram: 14 dagar efter OPU
|
Positivt blodgraviditetstest 14 dagar efter OPU-dagen
|
14 dagar efter OPU
|
|
Förlust av graviditeten
Tidsram: 6 veckor efter ET till 24 veckors graviditet
|
Förlust av graviditeten 6 eller 10 veckor efter ET och före 24 veckors graviditet
|
6 veckor efter ET till 24 veckors graviditet
|
|
Plasmakoncentrationer av nolasiban
Tidsram: 3,5 timmar, 5 timmar och 7 timmar (senaste 72 timmarna) efter administrering av nolasiban
|
Plasmakoncentrationer av nolasiban efter administrering
|
3,5 timmar, 5 timmar och 7 timmar (senaste 72 timmarna) efter administrering av nolasiban
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neonatala bedömningar
Tidsram: Spädbarns födelse fram till 28 dagar
|
Förekomst av missbildningar eller signifikant sjuklighet under neonatalperioden
|
Spädbarns födelse fram till 28 dagar
|
|
Biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 11 månader
|
Behandlingens framträdande biverkningar frekvens och svårighetsgrad
|
Genom avslutad studie, upp till 11 månader
|
|
Ages and Stages Questionnaires® (ASQ-3™) 6 och 12 månaders frågeformulär
Tidsram: 6 och 12 månader efter termin
|
Screeningenkät bestående av 30 frågor ifyllda av föräldern.
Frågorna är indelade i fem områden: kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemlösning och personligt-socialt.
Föräldrar svarar ja, ibland och ännu inte på frågor, dessa omvandlas till poäng 10, 5 och 0 för poängsättning och summeras för varje utvecklingsområde.
Dessa 5 områdespoäng jämförs med empiriskt härledda gränsvärden.
|
6 och 12 månader efter termin
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 januari 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
21 november 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
11 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2018
Första postat (FAKTISK)
29 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2021
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-OBE001-010
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nolasiban
-
ObsEva SAAvslutadInfertilitetBelgien, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Ungern, Polen, Spanien