Étude de Nolasiban pour augmenter les taux de grossesse chez les femmes subissant une FIV (IMPLANT4)
8 septembre 2021 mis à jour par: ObsEva SA
Une étude de phase 3, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une administration orale unique de nolasiban pour augmenter le taux de grossesse en cours après le transfert d'un seul blastocyste frais résultant d'une FIV
L'objectif principal de cette étude est de confirmer l'efficacité d'une dose orale unique de 900 mg de nolasiban par rapport à un placebo pour augmenter le taux de grossesse clinique en cours 10 semaines après le jour du transfert d'embryon (TE).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude prospective, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 visant à confirmer l'efficacité et l'innocuité du nolasiban par rapport au placebo pour augmenter les taux de grossesse et de naissance vivante chez 820 femmes subissant un transfert de blastocyste unique frais après fécondation in vitro (FIV) ou injection intra-cytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
820
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Site 1504
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Berlin, Allemagne
- Site 1506
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Bielefeld, Allemagne
- Site 1505
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Heidelberg, Allemagne
- Site 1501
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Lubeck, Allemagne
- Site 1502
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Marburg, Allemagne
- Site 1503
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Brussel, Belgique
- Site 1002
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Brussels, Belgique
- Site 1001
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Brussels, Belgique
- Site 1003
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Brussels, Belgique
- Site 1004
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Burnaby, Canada
- Site 1404
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Montréal, Canada
- Site 1401
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Toronto, Canada
- Site 1402
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Toronto, Canada
- Site 1403
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Herlev, Danemark
- Site 1205
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Hvidovre, Danemark
- Site 1202
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Kobenhavn, Danemark
- Site 1204
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Skive, Danemark
- Site 1203
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Barcelona, Espagne
- Site 1805
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Barcelona, Espagne
- Site 1808
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Leioa, Espagne
- Site 1809
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Madrid, Espagne
- Site 1804
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Madrid, Espagne
- Site 1807
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Sevilla, Espagne
- Site 1811
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Tallinn, Estonie
- Site 1302
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Tartu, Estonie
- Site 1301
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Tartu, Estonie
- Site 1303
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Ekaterinburg, Fédération Russe
- Site 1902
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Moscow, Fédération Russe
- Site 1901
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Moscow, Fédération Russe
- Site 1905
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Samara, Fédération Russe
- Site 1904
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Budapest, Hongrie
- Site 1601
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Budapest, Hongrie
- Site 1603
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Tapolca, Hongrie
- Site 1602
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Białystok, Pologne
- Site 1703
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Białystok, Pologne
- Site 1705
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Katowice, Pologne
- Site 1702
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Kraków, Pologne
- Site 1701
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Szczecin, Pologne
- Site 1704
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Warsaw, Pologne
- Site 1706
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Olomouc, Tchéquie
- Site 1107
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Praha, Tchéquie
- Site 1101
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Praha, Tchéquie
- Site 1102
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Praha, Tchéquie
- Site 1103
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Praha, Tchéquie
- Site 1104
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Praha, Tchéquie
- Site 1105
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Praha, Tchéquie
- Site 1108
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Praha, Tchéquie
- Site 1110
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Teplice, Tchéquie
- Site 1109
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Zlín, Tchéquie
- Site 1106
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 37 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Indiqué pour la FIV/ICSI dans le cadre de la technologie de procréation assistée (ART)
- Suivez un protocole d'antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH), une injection unique de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) pour déclencher la maturation folliculaire finale et le soutien lutéal avec de la progestérone micronisée vaginale.
- Transfert unique d'embryon frais D5
Critère d'exclusion:
- Transfert d'embryons congelés-décongelés
- Oeuf de donneur dans le transfert en cours
- Plus de 20 ovocytes dans le cycle actuel d'hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH)
- P4 sérique supérieure à 1,5 ng/mL avant l'administration d'hCG
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Nolasiban 900 mg
Nolasiban comprimés dispersibles pour administration orale unique
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Nolasiban administration orale unique
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comprimés dispersibles placebo pour administration orale unique
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Placebo administration orale unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grossesse en cours avec battements cardiaques fœtaux à 10 semaines
Délai: 10 semaines après le jour ET
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Grossesse en cours définie comme une grossesse intra-utérine avec battement cardiaque fœtal 10 semaines après le jour du transfert d'embryon
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10 semaines après le jour ET
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Naissance vivante
Délai: 24 à 40 semaines de gestation
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Naissance vivante après 24 semaines de gestation
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24 à 40 semaines de gestation
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Grossesse clinique à 6 semaines après le jour ET
Délai: 6 semaines après ET
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Grossesse clinique définie comme une grossesse intra-utérine avec battements cardiaques fœtaux à 6 semaines après le jour ET
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6 semaines après ET
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Taux de grossesse à 14 jours après le prélèvement d'ovocytes (OPU)
Délai: 14 jours après l'OPU
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Test sanguin de grossesse positif 14 jours après le jour de l'OPU
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14 jours après l'OPU
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Perte de grossesse
Délai: 6 semaines après ET à 24 semaines de gestation
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Perte de grossesse à 6 ou 10 semaines après ET et avant 24 semaines de gestation
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6 semaines après ET à 24 semaines de gestation
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Concentrations plasmatiques de nolasiban
Délai: 3,5 heures, 5 heures et à 7 heures (au plus tard 72 heures) après l'administration de nolasiban
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Concentrations plasmatiques de nolasiban après administration
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3,5 heures, 5 heures et à 7 heures (au plus tard 72 heures) après l'administration de nolasiban
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluations néonatales
Délai: Naissance du nourrisson jusqu'à 28 jours
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Incidence de toute malformation ou de toute morbidité significative pendant la période néonatale
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Naissance du nourrisson jusqu'à 28 jours
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 11 mois
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Fréquence et gravité des événements indésirables apparus pendant le traitement
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 11 mois
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Ages and Stages Questionnaires® (ASQ-3™) Questionnaire 6 et 12 mois
Délai: 6 et 12 mois après terme
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Questionnaire de dépistage composé de 30 questions complétées par le parent.
Les questions sont divisées en cinq domaines : communication, motricité globale, motricité fine, résolution de problèmes et personnel-social.
Les parents répondent oui, parfois et pas encore aux questions, celles-ci sont converties en points 10, 5 et 0 pour la notation et sont totalisées pour chaque domaine de développement.
Ces 5 scores de domaine sont comparés à des seuils dérivés empiriquement.
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6 et 12 mois après terme
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 janvier 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
21 novembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
11 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2018
Première publication (RÉEL)
29 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-OBE001-010
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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