Studie van Nolasiban om de zwangerschapspercentages te verhogen bij vrouwen die IVF ondergaan (IMPLANT4)
8 september 2021 bijgewerkt door: ObsEva SA
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van een enkelvoudige orale toediening van Nolasiban te beoordelen om het aantal doorgaande zwangerschappen te verhogen na een verse enkelvoudige overdracht van blastocysten als gevolg van IVF
Het primaire doel van deze studie is het bevestigen van de werkzaamheid van een enkele orale dosis van 900 mg nolasiban versus placebo om het aantal doorgaande klinische zwangerschappen 10 weken na de embryotransfer (ET)-dag te verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van nolasiban versus placebo te bevestigen om het aantal zwangerschappen en levendgeborenen te verhogen bij 820 vrouwen die een verse enkelvoudige blastocystentransfer ondergingen na in vitrofertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
820
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussel, België
- Site 1002
-
Brussels, België
- Site 1001
-
Brussels, België
- Site 1003
-
Brussels, België
- Site 1004
-
-
-
-
-
Burnaby, Canada
- Site 1404
-
Montréal, Canada
- Site 1401
-
Toronto, Canada
- Site 1402
-
Toronto, Canada
- Site 1403
-
-
-
-
-
Herlev, Denemarken
- Site 1205
-
Hvidovre, Denemarken
- Site 1202
-
Kobenhavn, Denemarken
- Site 1204
-
Skive, Denemarken
- Site 1203
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Site 1504
-
Berlin, Duitsland
- Site 1506
-
Bielefeld, Duitsland
- Site 1505
-
Heidelberg, Duitsland
- Site 1501
-
Lubeck, Duitsland
- Site 1502
-
Marburg, Duitsland
- Site 1503
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- Site 1302
-
Tartu, Estland
- Site 1301
-
Tartu, Estland
- Site 1303
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Site 1601
-
Budapest, Hongarije
- Site 1603
-
Tapolca, Hongarije
- Site 1602
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- Site 1703
-
Białystok, Polen
- Site 1705
-
Katowice, Polen
- Site 1702
-
Kraków, Polen
- Site 1701
-
Szczecin, Polen
- Site 1704
-
Warsaw, Polen
- Site 1706
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Russische Federatie
- Site 1902
-
Moscow, Russische Federatie
- Site 1901
-
Moscow, Russische Federatie
- Site 1905
-
Samara, Russische Federatie
- Site 1904
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Site 1805
-
Barcelona, Spanje
- Site 1808
-
Leioa, Spanje
- Site 1809
-
Madrid, Spanje
- Site 1804
-
Madrid, Spanje
- Site 1807
-
Sevilla, Spanje
- Site 1811
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechië
- Site 1107
-
Praha, Tsjechië
- Site 1101
-
Praha, Tsjechië
- Site 1102
-
Praha, Tsjechië
- Site 1103
-
Praha, Tsjechië
- Site 1104
-
Praha, Tsjechië
- Site 1105
-
Praha, Tsjechië
- Site 1108
-
Praha, Tsjechië
- Site 1110
-
Teplice, Tsjechië
- Site 1109
-
Zlín, Tsjechië
- Site 1106
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 37 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïndiceerd voor IVF/ICSI in het kader van kunstmatige voortplantingstechnologie (ART)
- Volg een gonadotropine releasing hormoon (GnRH)-antagonistprotocol, een enkele injectie met humaan choriongonadotrofine (hCG) voor het op gang brengen van de uiteindelijke folliculaire rijping en luteale ondersteuning met vaginaal gemicroniseerd progesteron.
- Enkele verse D5-embryotransfer
Uitsluitingscriteria:
- Bevroren-ontdooide embryotransfer
- Donor eicel in de huidige overdracht
- Meer dan 20 oöcyten in de huidige cyclus van gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH).
- Serum P4 groter dan 1,5 ng/ml voorafgaand aan hCG-toediening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Nolasiban 900 mg
Nolasiban dispergeerbare tabletten voor enkelvoudige orale toediening
|
Nolasiban enkelvoudige orale toediening
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo dispergeerbare tabletten voor enkelvoudige orale toediening
|
Placebo enkelvoudige orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorgaande zwangerschap met foetale hartslag na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken na ET-dag
|
Doorgaande zwangerschap gedefinieerd als een intra-uteriene zwangerschap met foetale hartslag 10 weken na de dag van de embryotransfer
|
10 weken na ET-dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Live geboorte
Tijdsspanne: 24 tot 40 weken zwangerschap
|
Levend geboren na 24 weken zwangerschap
|
24 tot 40 weken zwangerschap
|
|
Klinische zwangerschap 6 weken na ET-dag
Tijdsspanne: 6 weken na ET
|
Klinische zwangerschap gedefinieerd als intra-uteriene zwangerschap met foetale hartslag 6 weken na ET-dag
|
6 weken na ET
|
|
Zwangerschapscijfer 14 dagen na het ophalen van de eicel (OPU)
Tijdsspanne: 14 dagen na OPU
|
Positieve bloedzwangerschapstest 14 dagen na OPU-dag
|
14 dagen na OPU
|
|
Zwangerschap verlies
Tijdsspanne: 6 weken na ET tot 24 weken zwangerschap
|
Zwangerschapsverlies op 6 of 10 weken na ET en vóór 24 weken zwangerschap
|
6 weken na ET tot 24 weken zwangerschap
|
|
Plasmaconcentraties van nolasiban
Tijdsspanne: 3,5 uur, 5 uur en 7 uur (uiterlijk 72 uur) na toediening van nolasiban
|
Plasmaconcentraties van nolasiban na toediening
|
3,5 uur, 5 uur en 7 uur (uiterlijk 72 uur) na toediening van nolasiban
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale beoordelingen
Tijdsspanne: Geboorte van baby tot 28 dagen
|
Incidentie van enige misvorming of significante morbiditeit tijdens de neonatale periode
|
Geboorte van baby tot 28 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 11 maanden
|
Frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
|
Door afronding van de studie, tot 11 maanden
|
|
Ages and Stages Questionnaires® (ASQ-3™) Vragenlijst voor 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na afloop
|
Screeningsvragenlijst samengesteld uit 30 vragen ingevuld door de ouder.
Vragen zijn onderverdeeld in vijf gebieden: communicatie, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossing en persoonlijk-sociaal.
Ouders antwoorden ja, soms en nog niet op vragen, deze worden omgerekend naar punten 10, 5 en 0 voor scoren en worden opgeteld per ontwikkelingsgebied.
Deze 5 gebiedsscores worden vergeleken met empirisch afgeleide afkappunten.
|
6 en 12 maanden na afloop
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 januari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
21 november 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
11 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-OBE001-010
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nolasiban
-
ObsEva SAVoltooidOnvruchtbaarheidBelgië, Tsjechië, Denemarken, Estland, Finland, Duitsland, Hongarije, Polen, Spanje