Исследование Ноласибана для увеличения частоты беременностей у женщин, проходящих ЭКО (IMPLANT4)
8 сентября 2021 г. обновлено: ObsEva SA
Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности однократного перорального введения нолазибана для повышения частоты продолжающейся беременности после переноса свежей одиночной бластоцисты в результате ЭКО
Основная цель этого исследования — подтвердить эффективность однократной пероральной дозы 900 мг нолазибана по сравнению с плацебо для увеличения частоты продолжающейся клинической беременности через 10 недель после переноса эмбрионов (ET).
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с параллельными группами для подтверждения эффективности и безопасности нолазибана по сравнению с плацебо для увеличения частоты наступления беременности и живорождения у 820 женщин, перенесших свежую одиночную бластоцисту после экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) или интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов (ИКСИ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
820
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussel, Бельгия
- Site 1002
-
Brussels, Бельгия
- Site 1001
-
Brussels, Бельгия
- Site 1003
-
Brussels, Бельгия
- Site 1004
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Site 1601
-
Budapest, Венгрия
- Site 1603
-
Tapolca, Венгрия
- Site 1602
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Site 1504
-
Berlin, Германия
- Site 1506
-
Bielefeld, Германия
- Site 1505
-
Heidelberg, Германия
- Site 1501
-
Lubeck, Германия
- Site 1502
-
Marburg, Германия
- Site 1503
-
-
-
-
-
Herlev, Дания
- Site 1205
-
Hvidovre, Дания
- Site 1202
-
Kobenhavn, Дания
- Site 1204
-
Skive, Дания
- Site 1203
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Site 1805
-
Barcelona, Испания
- Site 1808
-
Leioa, Испания
- Site 1809
-
Madrid, Испания
- Site 1804
-
Madrid, Испания
- Site 1807
-
Sevilla, Испания
- Site 1811
-
-
-
-
-
Burnaby, Канада
- Site 1404
-
Montréal, Канада
- Site 1401
-
Toronto, Канада
- Site 1402
-
Toronto, Канада
- Site 1403
-
-
-
-
-
Białystok, Польша
- Site 1703
-
Białystok, Польша
- Site 1705
-
Katowice, Польша
- Site 1702
-
Kraków, Польша
- Site 1701
-
Szczecin, Польша
- Site 1704
-
Warsaw, Польша
- Site 1706
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация
- Site 1902
-
Moscow, Российская Федерация
- Site 1901
-
Moscow, Российская Федерация
- Site 1905
-
Samara, Российская Федерация
- Site 1904
-
-
-
-
-
Olomouc, Чехия
- Site 1107
-
Praha, Чехия
- Site 1101
-
Praha, Чехия
- Site 1102
-
Praha, Чехия
- Site 1103
-
Praha, Чехия
- Site 1104
-
Praha, Чехия
- Site 1105
-
Praha, Чехия
- Site 1108
-
Praha, Чехия
- Site 1110
-
Teplice, Чехия
- Site 1109
-
Zlín, Чехия
- Site 1106
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония
- Site 1302
-
Tartu, Эстония
- Site 1301
-
Tartu, Эстония
- Site 1303
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 37 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Показан для ЭКО/ИКСИ в контексте вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
- Следуйте протоколу приема антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), однократной инъекции хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) для запуска окончательного созревания фолликулов и поддержки лютеина микронизированным прогестероном вагинально.
- Перенос одного свежего эмбриона D5
Критерий исключения:
- Перенос замороженных-размороженных эмбрионов
- Донорская яйцеклетка в текущей передаче
- Более 20 ооцитов в текущем цикле контролируемой гиперстимуляции яичников (КГЯ)
- Сывороточный P4 выше 1,5 нг/мл до введения ХГЧ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ноласибан 900 мг
Таблетки Ноласибан диспергируемые для однократного приема внутрь
|
Ноласибан однократное пероральное введение
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо диспергируемые таблетки для однократного приема внутрь
|
Однократное пероральное введение плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Текущая беременность с сердцебиением плода в 10 недель
Временное ограничение: 10 недель после дня ET
|
Текущая беременность определяется как внутриматочная беременность с сердцебиением плода через 10 недель после дня переноса эмбриона.
|
10 недель после дня ET
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Живорождение
Временное ограничение: От 24 до 40 недель беременности
|
Живорождение после 24 недель беременности
|
От 24 до 40 недель беременности
|
|
Клиническая беременность через 6 недель после дня ЭТ
Временное ограничение: 6 недель после ET
|
Клиническая беременность определяется как внутриматочная беременность с сердцебиением плода через 6 недель после дня ЭТ.
|
6 недель после ET
|
|
Частота наступления беременности через 14 дней после забора ооцитов (OPU)
Временное ограничение: 14 дней после ОПУ
|
Положительный анализ крови на беременность через 14 дней после дня OPU
|
14 дней после ОПУ
|
|
Потеря беременности
Временное ограничение: От 6 недель после ЭТ до 24 недель беременности
|
Потеря беременности через 6 или 10 недель после ЭТ и до 24 недель беременности
|
От 6 недель после ЭТ до 24 недель беременности
|
|
Плазменные концентрации нолазибана
Временное ограничение: Через 3,5 часа, 5 часов и через 7 часов (последние 72 часа) после введения нолазибана
|
Плазменные концентрации нолазибана после приема
|
Через 3,5 часа, 5 часов и через 7 часов (последние 72 часа) после введения нолазибана
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальные оценки
Временное ограничение: Рождение ребенка до 28 дней
|
Частота любых пороков развития или любых серьезных заболеваний в неонатальном периоде
|
Рождение ребенка до 28 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: По окончании обучения, до 11 месяцев
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении
|
По окончании обучения, до 11 месяцев
|
|
Анкеты Возраста и Стадии® (ASQ-3™) Анкета на 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после срока
|
Скрининг-анкета, состоящая из 30 вопросов, заполняемых родителем.
Вопросы разделены на пять областей: общение, крупная моторика, мелкая моторика, решение проблем и личностно-социальные.
Родители отвечают да, иногда и еще нет на вопросы, они конвертируются в баллы 10, 5 и 0 для подсчета баллов и суммируются для каждой области развития.
Эти 5 показателей области сравниваются с эмпирически полученными пороговыми значениями.
|
6 и 12 месяцев после срока
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 января 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-OBE001-010
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .