Estudio de Nolasiban para aumentar las tasas de embarazo en mujeres que se someten a FIV (IMPLANT4)
8 de septiembre de 2021 actualizado por: ObsEva SA
Un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de una administración oral única de nolasiban para aumentar la tasa de embarazo en curso después de la transferencia de blastocisto único fresco resultante de la FIV
El objetivo principal de este estudio es confirmar la eficacia de una dosis oral única de 900 mg de nolasiban versus placebo para aumentar la tasa de embarazo clínico en curso a las 10 semanas posteriores al día de la transferencia embrionaria (ET).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio es un estudio de fase 3 prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo para confirmar la eficacia y la seguridad de nolasiban frente a placebo para aumentar las tasas de embarazo y nacidos vivos en 820 mujeres que se sometieron a transferencia de blastocisto único fresco después de fecundación in vitro (FIV) o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
820
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Site 1504
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Berlin, Alemania
- Site 1506
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Bielefeld, Alemania
- Site 1505
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Heidelberg, Alemania
- Site 1501
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Lubeck, Alemania
- Site 1502
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Marburg, Alemania
- Site 1503
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Brussel, Bélgica
- Site 1002
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Brussels, Bélgica
- Site 1001
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Brussels, Bélgica
- Site 1003
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Brussels, Bélgica
- Site 1004
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Burnaby, Canadá
- Site 1404
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Montréal, Canadá
- Site 1401
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Toronto, Canadá
- Site 1402
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Toronto, Canadá
- Site 1403
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Olomouc, Chequia
- Site 1107
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Praha, Chequia
- Site 1101
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Praha, Chequia
- Site 1102
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Praha, Chequia
- Site 1103
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Praha, Chequia
- Site 1104
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Praha, Chequia
- Site 1105
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Praha, Chequia
- Site 1108
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Praha, Chequia
- Site 1110
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Teplice, Chequia
- Site 1109
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Zlín, Chequia
- Site 1106
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Herlev, Dinamarca
- Site 1205
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Hvidovre, Dinamarca
- Site 1202
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Kobenhavn, Dinamarca
- Site 1204
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Skive, Dinamarca
- Site 1203
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Barcelona, España
- Site 1805
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Barcelona, España
- Site 1808
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Leioa, España
- Site 1809
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Madrid, España
- Site 1804
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Madrid, España
- Site 1807
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Sevilla, España
- Site 1811
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Tallinn, Estonia
- Site 1302
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Tartu, Estonia
- Site 1301
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Tartu, Estonia
- Site 1303
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Ekaterinburg, Federación Rusa
- Site 1902
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Moscow, Federación Rusa
- Site 1901
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Moscow, Federación Rusa
- Site 1905
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Samara, Federación Rusa
- Site 1904
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Budapest, Hungría
- Site 1601
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Budapest, Hungría
- Site 1603
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Tapolca, Hungría
- Site 1602
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Białystok, Polonia
- Site 1703
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Białystok, Polonia
- Site 1705
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Katowice, Polonia
- Site 1702
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Kraków, Polonia
- Site 1701
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Szczecin, Polonia
- Site 1704
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Warsaw, Polonia
- Site 1706
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 37 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicado para FIV/ICSI en el contexto de tecnología de reproducción asistida (ART)
- Siga un protocolo antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), inyección única de gonadotropina coriónica humana (hCG) para desencadenar la maduración folicular final y apoyo luteal con progesterona vaginal micronizada.
- Transferencia de embrión fresco único D5
Criterio de exclusión:
- Transferencia de embriones congelados-descongelados
- Óvulo de donante en la transferencia actual
- Más de 20 ovocitos en el ciclo actual de hiperestimulación ovárica controlada (HOC)
- P4 sérica superior a 1,5 ng/mL antes de la administración de hCG
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Nolasibán 900 mg
Nolasiban comprimidos dispersables para administración oral única
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Nolasiban administración oral única
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Comprimidos dispersables de placebo para administración oral única
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Placebo administración oral única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Embarazo en curso con latidos cardíacos fetales a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas después del día ET
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Embarazo en curso definido como un embarazo intrauterino con latido cardíaco fetal a las 10 semanas posteriores al día de la transferencia del embrión
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10 semanas después del día ET
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nacido vivo
Periodo de tiempo: 24 a 40 semanas de gestación
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Nacido vivo después de las 24 semanas de gestación
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24 a 40 semanas de gestación
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Embarazo clínico a las 6 semanas después del día ET
Periodo de tiempo: 6 semanas después del ET
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Embarazo clínico definido como embarazo intrauterino con latido cardíaco fetal a las 6 semanas después del día ET
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6 semanas después del ET
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Tasa de embarazo a los 14 días posteriores a la recogida de ovocitos (OPU)
Periodo de tiempo: 14 días después de la OPU
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Prueba de embarazo en sangre positiva a los 14 días después del día OPU
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14 días después de la OPU
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Pérdida del embarazo
Periodo de tiempo: 6 semanas post ET a 24 semanas de gestación
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Pérdida del embarazo a las 6 o 10 semanas después de la TE y antes de las 24 semanas de gestación
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6 semanas post ET a 24 semanas de gestación
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Concentraciones plasmáticas de nolasiban
Periodo de tiempo: 3,5 horas, 5 horas y a las 7 horas (últimas 72 horas) después de la administración de nolasiban
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Concentraciones plasmáticas de nolasiban después de la administración
|
3,5 horas, 5 horas y a las 7 horas (últimas 72 horas) después de la administración de nolasiban
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluaciones neonatales
Periodo de tiempo: Nacimiento de infante hasta 28 días
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Incidencia de cualquier malformación o morbilidad significativa durante el período neonatal
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Nacimiento de infante hasta 28 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 11 meses
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 11 meses
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Ages and Stages Questionnaires® (ASQ-3™) Cuestionario de 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del término
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Cuestionario de cribado compuesto por 30 preguntas cumplimentadas por los padres.
Las preguntas se dividen en cinco áreas: comunicación, motricidad gruesa, motricidad fina, resolución de problemas y personal-social.
Los padres responden sí, a veces y todavía no a las preguntas, estas se convierten en puntos 10, 5 y 0 para calificar y se suman para cada área de desarrollo.
Estas puntuaciones de 5 áreas se comparan con puntos de corte derivados empíricamente.
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6 y 12 meses después del término
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-OBE001-010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .