顆上術後疼痛研究

これは、孤立した上腕顆上骨折に対する閉鎖整復および経皮的固定後の患者の術後疼痛管理に対するアセトアミノフェンおよびイブプロフェンとアセトアミノフェンおよびオキシコドンとの間の鎮痛効果を比較する、二重盲検ランダム化比較試験です。 各患者は、当施設の小児緊急治療センターで最初に評価され、影響を受けた腕を上げるように指示された長い腕の添え木に配置されます。 患者は、麻薬性鎮痛薬の処方箋で退院することはなく、必要に応じて、疼痛管理のためにアセトアミノフェンおよび/またはイブプロフェンの体重ベースの用量を服用するように指示されます.

固定を必要とする閉じたガートランド II 型上腕骨骨折を有する 5 ～ 12 歳のすべての患者 (例: 閉鎖整復および鋳造または内側柱粉砕では満足のいく整復が達成されない場合）および手術が予定されているガートランドIII型上腕骨上腕骨骨折は、研究への参加のためにアプローチされます。 人口統計データ（年齢、性別、体重、身長、民族性、家庭で話される主要言語、保険の種類）は、含まれる各患者のカルテレビューを通じて取得されます。

除外基準には、開放骨折、付随する血管または神経障害を伴う骨折、開放整復を必要とする骨折、病的骨折、付随する損傷を伴う骨折、モニタリングのために術後入院を必要とする腫れ、アセトアミノフェン、イブプロフェンまたはオキシコドンに対するアレルギーの既知の病歴が含まれます、およびビジュアル アナログ Faces Pain Scale-Revised への参加を妨げる発達遅延のある患者。 研究への参加を希望するすべての親からインフォームド コンセントが得られ、可能な場合は患者から同意が得られます。 両親が研究への参加を拒否した場合、拒否の理由が文書化され、子供のケアと術後のプロトコルは、3つの薬すべてを含む私たちの典型的なプロトコルと一致します.

すべての手術は、当院の外来手術センターで行われます。 治療する小児麻酔科医は、標準化された麻酔プロトコルを使用します。 すべての患者は全身麻酔下にあり、局所麻酔薬や局所麻酔薬は一切受けません。 含まれるすべての患者は、2人の小児整形外科医（MSおよびRT）によって、すべて横方向または内側および横方向に配置された2〜3本のピンを使用して、閉鎖整復および経皮的固定を受けます。 その後、それらはすべて後部長腕スプリントに配置され、その四肢に体重がかからないようになります。 患者は、退院前に必要に応じてモルヒネ IV 0.1 mg/kg が使用される麻酔後ケアユニット (PACU) に移されます。 看護スタッフは、PACU で提供された鎮痛剤の量と退院前の痛みのスコアを記録します。これは、通常の術後プロトコルです。

退院前に、患者は一次治療としてアセトアミノフェン（液体経口薬、必要に応じて6時間ごとに15mg / kg /用量、最大90mg / kg /日）と必要に応じて突出痛のためにイブプロフェン（液体経口薬）を受けるように無作為に割り付けられます。 、必要に応じて 8 時間ごとに 10mg/kg/用量、最大用量 40mg/kg/日) または第一選択薬としてのアセトアミノフェン (液体経口薬、必要に応じて 6 時間ごとに 15mg/kg/用量、最大 90mg/kg/日)突出痛に対して必要に応じてオキシコドンを使用（液体経口薬、必要に応じて6時間ごとに0.1mg / kg /用量）。 各患者は、アセトアミノフェンと治験薬を18回（3日間）投与されます。 各被験者のグループを含む、事前に封印され、連続番号が付けられたランダム化封筒が病院の薬局に届けられます。 患者は、最初にラベルの付いたアセトアミノフェン薬を服用し、必要に応じて治験薬（ラベルなし）を服用するように指示されます。 患者には、どちらの治験薬を投与したかを患者にわからないようにするために、両方の治験薬に関する両方の患者情報が提供されます。 両方の薬の患者情報が提供されますが、2 つの薬のうちの 1 つしか与えられていないことが伝えられます。 薬のラベルは、薬剤師が周囲をテープで覆い隠します。 研究を通して、研究者と両親は、どの研究薬が各参加者に投与されたかについて盲検化されます. 代替の鎮痛薬について術後に医師（研究に関与していない小児整形外科サービスの常駐医師）に連絡する親には、最初に提供されなかった研究薬が提供されます（つまり、 私たちの薬局で確認されているように、主にオキシコドンを受け取るように無作為化された人にはイブプロフェンが提供され、その逆も同様です）。

手術後、各参加者の両親は、手術後 24 時間および 48 時間で子供の痛みのレベルを評価するために Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)16 を使用するよう求められます。 研究チームのメンバーは、手術後 24 時間と 48 時間に各参加者の保護者に電話して、これらの回答を収集します。 保護者はさらに、手術と術後の疼痛管理に対する満足度に関して、修正された総合的品質疼痛管理手段 (TQPM)17 に記入するよう求められます。 保護者は副作用を報告するよう求められます (例: 吐き気、嘔吐、無気力、便秘) 薬に関連付けられています。 自宅に持ち帰る投薬記録は、各参加者に与えられた調停の種類と量を記録し、関連する副作用を記録するために、両親によって利用されます。

薬局の営業時間中に経験した突出痛については、患者は最初に処方されていなかった薬を入手するために私たちの薬局に戻ることができます. 捜査官は、他の薬を求めて薬局に行くことができない場合（例えば、 イブプロフェングループの場合はオキシコドン、オキシコドングループの場合はイブプロフェン)、両親は痛みを和らげるための IM/IV 投薬のために ER に行くことができ、必要に応じて ER からオキシコドンまたはイブプロフェンの処方箋を 1 回得ることができます。彼らはオンコールの居住者に連絡します。 24 時間 365 日体制でレジデントが常駐し、受けた薬で十分な疼痛管理ができない場合に患者にアドバイスします。 繰り返しになりますが、研究グループは、これはありそうもない/まれなイベントになると考えています. 待機中のレジデントは、患者が受け取った治験薬にアクセスできます。 この時点で、待機中のレジデントは、（ER からの新しい処方箋が必要な場合に備えて）どの薬を受け取っているかを明らかにできるため、すでにオキシコドンを処方されている場合はオキシコドンを入手できません（別の薬を入手することもできます）。彼らが望むなら、店頭でイブプロフェンを入手するオプション。 他の薬を服用する必要がある患者は「治療の失敗」と見なされ、元のグループから一緒に分析されることはありません.