Suprakondylär postoperativ smärtstudie

Detta är en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie som jämför den analgetiska effekten mellan paracetamol och ibuprofen jämfört med paracetamol och oxikodon för postoperativ smärtkontroll hos patienter efter sluten reduktion och perkutan stiftning för isolerade slutna suprakondylära humerusfrakturer. Varje patient kommer att utvärderas initialt på vår institutions pediatriska akutvårdscenter och placeras i en långarmsskena med instruktioner för att höja den drabbade armen. Patienterna kommer inte att skrivas ut med några recept på narkotiska smärtstillande läkemedel och kommer att instrueras att ta viktbaserade doser av paracetamol och/eller ibuprofen för smärtkontroll vid behov.

Alla patienter i åldern 5-12 med slutna Gartland typ II suprakondylära humerusfrakturer som kräver fixering (t. tillfredsställande reduktion som inte uppnås med sluten reduktion och gjutning eller medial kolumn sönderdelning) och Gartland typ III suprakondylära humerusfrakturer planerade för operation kommer att kontaktas för deltagande i studien. Demografiska data (ålder, kön, vikt, längd, etnicitet, primärt språk som talas hemma, försäkringstyp) kommer att erhållas genom diagramgranskning av varje inkluderad patient.

Uteslutningskriterierna inkluderar öppna frakturer, frakturer med samtidig vaskulär eller neurologisk brist, alla frakturer som kräver öppen reduktion, patologiska frakturer, de med samtidiga skador, svullnad som kräver postoperativ sjukhusvistelse för övervakning, någon känd historia av allergier mot acetaminophen, ibuprofen eller oxikodon , och patienter med utvecklingsförsening som skulle utesluta deltagande i den visuella analogen Faces Pain Scale-Revised. Informerat samtycke kommer att erhållas från alla föräldrar som vill delta i studien, och samtycke kommer att erhållas från patienter när det är möjligt. Om föräldrar vägrar att delta i studien kommer orsaken till avslaget att dokumenteras, och deras barns vård och postoperativa protokoll kommer att överensstämma med vårt typiska protokoll, som inkluderar alla 3 medicinerna.

Alla operationer kommer att utföras på vår öppenvårdsklinik. De behandlande pediatriska anestesiologerna kommer att använda ett standardiserat anestesiprotokoll. Alla patienter kommer att vara under narkos och kommer inte att få någon regionalbedövning eller lokalbedövning. Alla inkluderade patienter kommer att genomgå sluten reduktion och perkutan nålning med 2-3 stift placerade antingen alla lateralt eller medialt och lateralt av två barnortopediska kirurger (MS och RT). De kommer sedan att placeras i bakre långarmsskenor och göras icke-viktbärande i den extremiteten. Patienterna kommer att överföras till vår post-anestesivårdenhet (PACU), där morfin IV 0,1 mg/kg kommer att användas vid behov före utskrivning hem. Omvårdnadspersonal kommer att registrera mängden smärtmedicin som tillhandahålls i PACU samt smärtpoängen före utskrivning, vilket är vårt typiska postoperativa protokoll.

Före utskrivning kommer patienter att randomiseras till att få paracetamol för förstahandsmedicinering (flytande oral medicin, 15 mg/kg/dos var 6:e ​​timme efter behov, max 90 mg/kg/dag) med vid behov ibuprofen för genombrottssmärta (flytande oral medicinering) , 10 mg/kg/dos var 8:e timme efter behov, maxdos 40mg/kg/dag) eller paracetamol för förstahandsmedicinering (flytande oral medicin, 15 mg/kg/dos var 6:e ​​timme efter behov, max 90mg/kg/dag) med vid behov oxikodon för genombrottssmärta (flytande oral medicin, 0,1 mg/kg/dos var 6:e ​​timme efter behov). Varje patient kommer att få 18 doser (3 dagar) av acetaminophen och studiemedicinen. Förförslutna, sekventiellt numrerade randomiseringskuvert som innehåller varje individs grupp kommer att levereras till sjukhusapoteket. Patienterna kommer att instrueras att först ta det märkta paracetamolläkemedlet och att ta studieläkemedlet (omärkt) efter behov för genombrottssmärta enligt ordination. Patienterna kommer att ges både patientinformation för båda studieläkemedlen för att hålla patienterna blinda för vilken studiemedicin de fick. De kommer att få patientinformation för båda läkemedlen men berättade att de bara har fått en av de två läkemedlen. Läkemedelsetiketter kommer att döljas av farmaceuten med en runtomgående tejp. Under hela studien kommer utredarna och föräldrarna att bli blinda om vilken studiemedicin som gavs till varje deltagare. Föräldrar som kontaktar läkaren (en jourhavande läkare för barnortopedisk kirurgi som inte är inblandad i studien) postoperativt för alternativ smärtmedicin kommer att få den studiemedicin som inte ursprungligen gavs (d.v.s. de som randomiserades till att i första hand få oxikodon kommer att få ibuprofen och vice versa), vilket bekräftats av vårt apotek.

Postoperativt kommer föräldrarna till varje deltagare att uppmanas att använda Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)16 för att bedöma barnets smärtnivå 24 timmar och 48 timmar efter operationen. En forskargruppsmedlem kommer att ringa varje deltagares vårdnadshavare 24 och 48 timmar efter operationen för att samla in dessa svar. Föräldrar kommer vidare att bli ombedda att fylla i det modifierade Total Quality Pain Management Instrument (TQPM)17 när det gäller deras nivå av tillfredsställelse med kirurgi och postoperativ smärtkontroll. Föräldrar kommer att uppmanas att rapportera eventuella biverkningar (t. illamående, kräkningar, letargi, förstoppning) i samband med medicinerna. En medicinlogg för hemtagning kommer att användas av föräldrarna för att registrera typen och mängden medling som ges till varje deltagare och för att registrera eventuella biverkningar.

För genombrottssmärta som upplevs under apotekstiden kommer patienten att ha möjlighet att återvända till vårt apotek för att få den medicin som de inte ursprungligen ordinerats. Även om utredarna tror att detta kommer att vara osannolikt, om de inte kan ta sig till apoteket för den andra medicinen (t.ex. oxikodon om de var i ibuprofengruppen eller ibuprofen om de var i oxikodongruppen), föräldrar kan gå till akuten för IM/IV-medicin för smärtlindring och de kan få ett recept på oxikodon eller ibuprofen från akuten vid behov, en gång de kontaktar den boende jour. Det kommer alltid att finnas en boende jour 24/7 för att informera patienter om de inte kan uppnå adekvat smärtkontroll med mottagna mediciner. Återigen tror studiegruppen att detta kommer att vara en osannolik/sällsynt händelse. Den jourhavande kommer att ha tillgång till den studiemedicin som patienten fått. Vid det här laget kan den jourhavande vårdtagaren avslöja vilken medicin de fick (om de skulle behöva ett nytt recept från akuten) så att de inte får oxikodon om de redan fått oxikodon (och kan få något annat) eller om de har möjlighet att få ibuprofen receptfritt om de så önskar. Patienter som behöver få den andra medicinen skulle betraktas som ett "misslyckande i behandlingen" och skulle inte analyseras tillsammans från den ursprungliga gruppen.