Suprakondylární pooperační studie bolesti

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající analgetickou účinnost mezi acetaminofenem a ibuprofenem oproti acetaminofenu a oxykodonu pro kontrolu pooperační bolesti u pacientů po zavřené repozici a perkutánním pinningu pro izolované uzavřené zlomeniny suprakondylického humeru. Každý pacient bude nejprve vyšetřen v centru pediatrické neodkladné péče naší instituce a umístěn do dlouhé pažní dlahy s instrukcemi pro zvednutí postižené paže. Pacienti nebudou propuštěni s žádnými recepty na léky proti narkotické bolesti a budou instruováni, aby podle potřeby užívali dávky acetaminofenu a/nebo ibuprofenu podle hmotnosti pro kontrolu bolesti.

Všichni pacienti ve věku 5-12 let s uzavřenou Gartlandovou zlomeninou suprakondylického humeru typu II vyžadující fixaci (např. Pro účast ve studii bude přistoupeno k uspokojivé repozici, které nebylo dosaženo uzavřenou repozicí a sádrováním nebo rozmělněním mediálního sloupce) a zlomeniny suprakondylického humeru typu III Gartland plánované k operaci. Demografické údaje (věk, pohlaví, váha, výška, etnická příslušnost, primární jazyk, kterým se doma mluví, typ pojištění) budou získány pomocí přehledu grafů u každého zahrnutého pacienta.

Kritéria pro vyloučení zahrnují otevřené zlomeniny, zlomeniny se současným vaskulárním nebo neurologickým deficitem, jakoukoli zlomeninu vyžadující otevřenou repozici, patologické zlomeniny, zlomeniny se souběžnými poraněními, otoky vyžadující pooperační hospitalizaci za účelem sledování, jakoukoli známou alergii na acetaminofen, ibuprofen nebo oxykodon v anamnéze. a pacienti s vývojovým opožděním, které by vylučovalo účast ve vizuální analogové škále bolesti obličejů – revize. Informovaný souhlas bude získán od všech rodičů, kteří si přejí účastnit se studie, a souhlas bude získán od pacientů, pokud to bude možné. Pokud rodiče odmítnou účast ve studii, důvod odmítnutí bude zdokumentován a péče o jejich dítě a pooperační protokol budou v souladu s naším typickým protokolem, který zahrnuje všechny 3 léky.

Všechny operace budou prováděny v našem ambulantním chirurgickém centru. Ošetřující dětští anesteziologové budou používat standardizovaný anesteziologický protokol. Všichni pacienti budou v celkové anestezii a nebudou dostávat žádná regionální anestetika ani lokální anestetika. Všichni zahrnutí pacienti podstoupí uzavřenou repozici a perkutánní fixaci pomocí 2-3 pinů umístěných buď laterálně nebo mediálně a laterálně dvěma dětskými ortopedy (MS a RT). Poté budou umístěny do zadních dlah pro dlouhé paže a na této končetině se vytvoří netížné ložisko. Pacienti budou převezeni na naše oddělení poanesteziologické péče (PACU), kde bude dle potřeby použit morfin IV 0,1 mg/kg před propuštěním domů. Ošetřovatelský personál bude zaznamenávat množství léků proti bolesti poskytnutých na PACU a také skóre bolesti před propuštěním, jak je náš typický pooperační protokol.

Před propuštěním budou pacienti randomizováni k užívání acetaminofenu jako léku první volby (tekutý perorální lék, 15 mg/kg/dávka každých 6 hodin podle potřeby, max. 90 mg/kg/den) podle potřeby s ibuprofenem pro průlomovou bolest (tekutý perorální lék , 10 mg/kg/dávka každých 8 hodin podle potřeby, maximální dávka 40 mg/kg/den) nebo acetaminofen pro léčbu první linie (tekutá perorální léčba, 15 mg/kg/dávka každých 6 hodin podle potřeby, max. 90 mg/kg/den) s oxykodonem podle potřeby k léčbě průlomové bolesti (tekutá perorální léčba, 0,1 mg/kg/dávka každých 6 hodin podle potřeby). Každý pacient dostane 18 dávek (3 dny) acetaminofenu a studijní medikace. Do nemocniční lékárny budou doručeny předem zapečetěné, postupně očíslované randomizační obálky obsahující skupinu každého subjektu. Pacienti budou instruováni, aby nejprve užívali značený acetaminofenový lék a užívali studijní lék (neznačený) podle potřeby pro průlomovou bolest, jak je předepsáno. Pacientům budou poskytnuty informace o obou pacientech pro obě studijní medikace, aby pacienti zůstali zaslepeni vůči tomu, kterou studovanou medikaci dostali. Dostanou informace o pacientech pro oba léky, ale sdělí jim, že jim byl podán pouze jeden z těchto dvou léků. Etikety léků lékárník zakryje obvodovou páskou. V průběhu studie budou vyšetřovatelé a rodiče zaslepeni, pokud jde o to, která studijní medikace byla každému účastníkovi podána. Rodičům, kteří po operaci kontaktují lékaře (rezidentního lékaře služby dětské ortopedické chirurgie, který není zapojen do studie) kvůli alternativní léčbě bolesti, bude poskytnuta studijní medikace, která nebyla původně poskytnuta (tj. těm, kteří byli randomizováni, aby dostávali primárně oxykodon, bude poskytnut ibuprofen a naopak), jak potvrdila naše lékárna.

Po operaci budou rodiče každého účastníka požádáni, aby použili revidovanou stupnici bolesti na obličeji (FPS-R)16 k hodnocení úrovně bolesti dítěte 24 hodin a 48 hodin po operaci. Člen výzkumného týmu zavolá opatrovníkovi každého účastníka 24 a 48 hodin po operaci, aby shromáždil tyto odpovědi. Rodiče budou dále požádáni, aby dokončili upravený nástroj Total Quality Pain Management Instrument (TQPM)17 s ohledem na úroveň jejich spokojenosti s operací a kontrolou pooperační bolesti. Rodiče budou požádáni, aby hlásili jakékoli nežádoucí účinky (např. nevolnost, zvracení, letargie, zácpa) související s léky. Rodiče využijí deník medikace s sebou domů k zaznamenání typu a množství zprostředkování poskytnutého každému účastníkovi a k ​​zaznamenání jakýchkoli souvisejících vedlejších účinků.

V případě průlomové bolesti, kterou zažije během otevírací doby lékárny, bude mít pacient možnost vrátit se do naší lékárny a získat léky, které mu nebyly původně předepsány. Ačkoli se vyšetřovatelé domnívají, že to bude nepravděpodobné, pokud se nebudou moci dostat do lékárny pro jiný lék (např. oxykodon, pokud byli ve skupině ibuprofenu nebo ibuprofen, pokud byli ve skupině oxykodonu), mohou rodiče jít na pohotovost pro IM/IV léky pro úlevu od bolesti a v případě potřeby mohou získat předpis na oxykodon nebo ibuprofen z pohotovosti, jednou na zavolání kontaktují obyvatele. Vždy bude k dispozici rezident, který bude 24 hodin denně 7 dní v týdnu informovat pacienty, pokud nejsou schopni dosáhnout adekvátní kontroly bolesti užívanými léky. Studijní skupina se opět domnívá, že se bude jednat o nepravděpodobnou/vzácnou událost. Rezident v pohotovosti bude mít přístup ke studijní medikaci, kterou pacient obdržel. V tuto chvíli může rezident na zavolání prozradit, jaké léky dostával (v případě, že potřebuje nový předpis z pohotovosti), takže oxykodon nedostane, pokud jim již byl předepsán (a může dostat něco jiného) nebo mají možnost získat ibuprofen volně prodejný, pokud si to přejí. Pacienti, kteří potřebují dostat jiný lék, by byli považováni za „selhání léčby“ a nebyli by analyzováni společně z původní skupiny.