Estudio de dolor postoperatorio supracondíleo

Este es un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, que compara la eficacia analgésica entre paracetamol e ibuprofeno versus paracetamol y oxicodona para el control del dolor posoperatorio en pacientes después de una reducción cerrada y colocación de clavos percutáneos para fracturas supracondíleas de húmero cerradas aisladas. Cada paciente será evaluado inicialmente en el centro de atención de urgencias pediátricas de nuestra institución y se le colocará una férula larga para el brazo con instrucciones para elevar el brazo afectado. No se dará de alta a los pacientes con ninguna receta de analgésicos narcóticos y se les indicará que tomen dosis de paracetamol y/o ibuprofeno basadas en el peso para controlar el dolor, según sea necesario.

Todos los pacientes de 5 a 12 años con fracturas de húmero supracondíleas tipo II de Gartland cerradas que requieran fijación (p. reducción satisfactoria no lograda con reducción cerrada y yeso o conminución de la columna medial) y las fracturas de húmero supracondíleas tipo III de Gartland programadas para cirugía serán abordadas para participar en el estudio. Los datos demográficos (edad, sexo, peso, altura, origen étnico, idioma principal que se habla en el hogar, tipo de seguro) se obtendrán mediante la revisión de las historias clínicas de cada paciente incluido.

Los criterios de exclusión incluyen fracturas abiertas, fracturas con déficit vascular o neurológico concomitante, cualquier fractura que requiera reducción abierta, fracturas patológicas, aquellas que presenten lesiones concomitantes, hinchazón que requiera hospitalización postoperatoria para control, cualquier historial conocido de alergias al paracetamol, ibuprofeno u oxicodona. , y pacientes con retraso en el desarrollo que impediría la participación en la escala revisada de dolor de caras analógica visual. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los padres que deseen participar en el estudio, y se obtendrá el asentimiento de los pacientes cuando sea posible. Si los padres se niegan a participar en el estudio, se documentará el motivo de la negativa y el protocolo postoperatorio y de atención de su hijo será coherente con nuestro protocolo típico, que incluye los 3 medicamentos.

Todas las cirugías se realizarán en nuestro centro de cirugía ambulatoria. Los anestesiólogos pediátricos tratantes utilizarán un protocolo de anestesia estandarizado. Todos los pacientes estarán bajo anestesia general y no recibirán anestesia regional ni anestesia local. Todos los pacientes incluidos se someterán a una reducción cerrada y colocación de clavos percutáneos con 2 o 3 clavos colocados lateral o medial y lateralmente por dos cirujanos ortopédicos pediátricos (MS y RT). A partir de entonces, todos se colocarán en férulas largas posteriores para el brazo y no cargarán peso en esa extremidad. Los pacientes serán trasladados a nuestra unidad de cuidados postanestésicos (PACU), donde se utilizará morfina IV 0,1 mg/kg según sea necesario antes del alta a casa. El personal de enfermería registrará la cantidad de analgésicos proporcionados en la PACU, así como las puntuaciones de dolor previas al alta, como es nuestro protocolo posoperatorio típico.

Antes del alta, los pacientes serán aleatorizados para recibir paracetamol como medicamento de primera línea (medicamento oral líquido, 15 mg/kg/dosis cada 6 horas según sea necesario, máximo 90 mg/kg/día) con ibuprofeno según sea necesario para el dolor irruptivo (medicamento oral líquido , 10 mg/kg/dosis cada 8 horas según sea necesario, dosis máxima de 40 mg/kg/día) o acetaminofeno como medicamento de primera línea (medicamento oral líquido, 15 mg/kg/dosis cada 6 horas según sea necesario, máximo 90 mg/kg/día) con oxicodona según sea necesario para el dolor irruptivo (medicamento oral líquido, 0,1 mg/kg/dosis cada 6 horas según sea necesario). Cada paciente recibirá 18 dosis (3 días) de paracetamol y el medicamento del estudio. Se entregarán en la farmacia del hospital sobres de aleatorización precerrados y numerados secuencialmente que contengan el grupo de cada sujeto. Se indicará a los pacientes que primero tomen el medicamento de acetaminofén etiquetado y que tomen el medicamento del estudio (sin etiquetar) según sea necesario para el dolor irruptivo según lo prescrito. Los pacientes recibirán información de ambos pacientes para ambos medicamentos del estudio a fin de mantenerlos ciegos sobre qué medicamento del estudio recibieron. Se les dará información del paciente para ambos medicamentos, pero se les informará que solo se les ha administrado uno de los dos medicamentos. El farmacéutico ocultará las etiquetas de los medicamentos con una cinta circunferencial. A lo largo del estudio, los investigadores y los padres no sabrán qué medicamento del estudio se administró a cada participante. A los padres que se comuniquen con el médico (un médico residente de guardia para el servicio de cirugía ortopédica pediátrica que no participa en el estudio) después de la operación en busca de analgésicos alternativos se les proporcionará el medicamento del estudio que no se proporcionó inicialmente (es decir, aquellos que fueron aleatorizados para recibir oxicodona principalmente recibirán ibuprofeno y viceversa), según lo confirmado por nuestra farmacia.

Después de la operación, se les pedirá a los padres de cada participante que utilicen la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)16 para calificar el nivel de dolor del niño a las 24 horas y 48 horas después de la cirugía. Un miembro del equipo de investigación llamará al tutor de cada participante a las 24 y 48 horas después de la operación para recopilar estas respuestas. Además, se les pedirá a los padres que completen el Instrumento de manejo del dolor de calidad total (TQPM) modificado17 con respecto a su nivel de satisfacción con la cirugía y el control del dolor posoperatorio. Se les pedirá a los padres que informen sobre cualquier efecto secundario (p. náuseas, vómitos, letargo, estreñimiento) asociados con los medicamentos. Los padres utilizarán un registro de medicamentos para llevar a casa para registrar el tipo y la cantidad de medicación administrada a cada participante y para registrar cualquier efecto secundario asociado.

Para el dolor irruptivo experimentado durante el horario de atención de la farmacia, el paciente tendrá la opción de regresar a nuestra farmacia para obtener el medicamento que no se le recetó originalmente. Aunque los investigadores creen que esto será poco probable, si no pueden llegar a la farmacia para obtener el otro medicamento (p. oxicodona si estaban en el grupo de ibuprofeno o ibuprofeno si estaban en el grupo de oxicodona), los padres pueden ir a la sala de emergencias para obtener medicamentos IM/IV para aliviar el dolor y pueden obtener una receta para oxicodona o ibuprofeno en la sala de emergencias si es necesario, una vez se comunican con el residente de guardia. Siempre habrá un residente disponible las 24 horas del día, los 7 días de la semana para informar a los pacientes si no pueden lograr un control adecuado del dolor con los medicamentos recibidos. Nuevamente, el grupo de estudio cree que este será un evento poco probable/raro. El residente de guardia tendrá acceso a la medicación del estudio que recibió el paciente. En este punto, el residente de guardia puede revelar qué medicamento estaba recibiendo (en caso de que necesite una nueva receta de la sala de emergencias) para que no reciba oxicodona si ya le recetaron oxicodona (y puede obtener algo diferente) o si tiene la opción de obtener ibuprofeno sin receta si así lo desean. Los pacientes que necesitan obtener el otro medicamento se considerarían un "fracaso en el tratamiento" y no se analizarían juntos del grupo original.