Suprakondylær postoperativ smertestudie

Dette er en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie som sammenligner den smertestillende effekten mellom acetaminophen og ibuprofen versus acetaminophen og oksykodon for postoperativ smertekontroll hos pasienter etter lukket reduksjon og perkutan pinning for isolerte lukkede suprakondylære humerusfrakturer. Hver pasient vil innledningsvis bli evaluert ved vår institusjons akutte senter for barn og plassert i en lang armskinne med instruksjoner for å heve den berørte armen. Pasienter vil ikke bli skrevet ut med noen resepter på narkotiske smertestillende medisiner og vil bli bedt om å ta vektbaserte doser av acetaminophen og/eller ibuprofen for smertekontroll etter behov.

Alle pasienter i alderen 5-12 år med lukkede Gartland type II suprakondylære humerusfrakturer som krever fiksering (f. tilfredsstillende reduksjon ikke oppnådd med lukket reduksjon og støping eller medial søyledeling) og Gartland type III suprakondylære humerusfrakturer planlagt for kirurgi vil bli kontaktet for deltakelse i studien. Demografiske data (alder, kjønn, vekt, høyde, etnisitet, primærspråk som snakkes hjemme, forsikringstype) vil bli innhentet gjennom kartgjennomgang for hver inkluderte pasient.

Eksklusjonskriteriene inkluderer åpne frakturer, frakturer med samtidig vaskulær eller nevrologisk underskudd, enhver fraktur som krever åpen reduksjon, patologiske frakturer, de som viser seg med samtidige skader, hevelse som krever postoperativ sykehusinnleggelse for overvåking, enhver kjent historie med allergi mot paracetamol, ibuprofen eller oksykodon , og pasienter med utviklingsforsinkelse som ville utelukke deltakelse i den visuelle analogen Faces Pain Scale-Revised. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle foreldre som ønsker å delta i studien, og samtykke vil innhentes fra pasienter når det er mulig. Hvis foreldre nekter å delta i studien, vil årsaken til avslaget bli dokumentert, og barnets omsorg og postoperative protokoll vil være i samsvar med vår typiske protokoll, som inkluderer alle 3 medisiner.

Alle operasjoner vil bli utført ved vårt polikliniske operasjonssenter. De behandlende pediatriske anestesilegene vil bruke en standardisert anestesiprotokoll. Alle pasienter vil være under generell anestesi og vil ikke få noen regionalbedøvelse eller lokalbedøvelse. Alle inkluderte pasienter vil gjennomgå lukket reduksjon og perkutan pinning ved bruk av 2-3 pinner plassert enten lateralt eller medialt og lateralt av to pediatriske ortopediske kirurger (MS og RT). De vil deretter plasseres i bakre langarmsskinner og gjøres ikke-vektbærende i den ekstremiteten. Pasientene vil bli overført til vår post-anestesiavdeling (PACU), hvor morfin IV 0,1mg/kg vil bli brukt etter behov før utskrivning hjem. Pleiepersonell vil registrere mengden smertestillende medisiner som gis i PACU, samt smerteskårene før utskrivning, slik vår typiske postoperative protokoll er.

Før utskrivning vil pasienter bli randomisert til å få paracetamol for førstelinjemedisinering (flytende oral medisin, 15 mg/kg/dose hver 6. time etter behov, maks 90 mg/kg/dag) med etter behov ibuprofen for gjennombruddssmerter (flytende oral medisinering). , 10 mg/kg/dose hver 8. time etter behov, maksdose 40mg/kg/dag) eller paracetamol for førstelinjemedisinering (flytende oral medisin, 15 mg/kg/dose hver 6. time etter behov, maks 90mg/kg/dag) med etter behov oksykodon for gjennombruddssmerter (flytende oral medisin, 0,1 mg/kg/dose hver 6. time etter behov). Hver pasient vil motta 18 doser (3 dager) acetaminophen og studiemedisinen. Forhåndsforseglede, sekvensielt nummererte randomiseringskonvolutter som inneholder hver enkelt individs gruppe vil bli levert til sykehusapoteket. Pasienter vil bli instruert om først å ta den merkede paracetamolmedisinen og å ta studiemedisinen (umerket) etter behov for gjennombruddssmerter som foreskrevet. Pasientene vil få både pasientinformasjon for begge studiemedisinene for å holde pasientene blinde for hvilke studiemedisiner de mottok. De vil få pasientinformasjon for begge medisinene, men fortalt at de kun har fått en av de to medisinene. Medisinetiketter vil bli tilslørt av farmasøyten med en rundtgående tape. Gjennom hele studien vil etterforskerne og foreldrene bli blindet med hensyn til hvilke studiemedisiner som ble gitt til hver deltaker. Foreldre som kontakter legen (en fastlege på vakt for barneortopedisk kirurgi som ikke er involvert i studien) postoperativt for alternativ smertestillende medisin, vil få utlevert studiemedisinen som ikke opprinnelig ble gitt (dvs. de som ble randomisert til å motta oksykodon primært vil få ibuprofen og omvendt), som bekreftet av vårt apotek.

Postoperativt vil foreldrene til hver deltaker bli bedt om å bruke Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)16 for å vurdere barnets smertenivå 24 timer og 48 timer etter operasjonen. Et forskningsteammedlem vil ringe hver deltakers foresatte 24 og 48 timer etter operasjonen for å samle inn disse svarene. Foreldre vil videre bli bedt om å fullføre det modifiserte totalkvalitetssmertebehandlingsinstrumentet (TQPM)17 angående deres grad av tilfredshet med kirurgi og postoperativ smertekontroll. Foreldre vil bli bedt om å rapportere eventuelle bivirkninger (f. kvalme, oppkast, sløvhet, forstoppelse) forbundet med medisinene. En medisineringslogg som tas med hjem vil bli brukt av foreldrene for å registrere typen og mengden mekling gitt til hver deltaker og for å registrere eventuelle tilhørende bivirkninger.

For gjennombruddssmerter som oppleves i løpet av apotekets åpningstid vil pasienten ha muligheten til å returnere til vårt apotek for å få medisinen de ikke opprinnelig ble foreskrevet. Selv om etterforskerne mener at dette vil være usannsynlig, hvis de ikke klarer å komme seg til apoteket for den andre medisinen (f.eks. oksykodon hvis de var i ibuprofengruppen eller ibuprofen hvis de var i oksykodongruppen), foreldre kan gå til legevakten for IM/IV medisiner for smertelindring og de kan få resept på oksykodon eller ibuprofen fra akuttmottaket om nødvendig, en gang de tar kontakt med beboeren på vakt. Det vil alltid være en beboer på vakt 24/7 for å gi råd til pasienter dersom de ikke klarer å oppnå tilstrekkelig smertekontroll med mottatte medisiner. Igjen mener studiegruppen at dette vil være en usannsynlig/sjelden hendelse. Beboer på vakt vil ha tilgang til studiemedisinen som pasienten fikk. På dette tidspunktet kan beboeren på vakt avsløre hvilken medisin de fikk (i tilfelle de trenger en ny resept fra akuttmottaket), slik at de ikke får oksykodon hvis de allerede har fått foreskrevet oksykodon (og kan få noe annet) eller de har mulighet for å få ibuprofen reseptfritt hvis de ønsker det. Pasienter som trenger å få den andre medisinen vil bli ansett som en "svikt i behandlingen" og vil ikke bli analysert sammen fra den opprinnelige gruppen.