Исследование супракондилярной послеоперационной боли

Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее анальгетическую эффективность ацетаминофена и ибупрофена по сравнению с ацетаминофеном и оксикодоном для послеоперационного контроля боли у пациентов после закрытой репозиции и чрескожного штифта по поводу изолированных закрытых надмыщелковых переломов плечевой кости. Каждый пациент первоначально будет обследован в педиатрическом центре неотложной помощи нашего учреждения и помещен в длинную шину руки с инструкциями по поднятию пораженной руки. Пациенты не будут выписаны с какими-либо рецептами на наркотические обезболивающие и будут проинструктированы принимать весовые дозы ацетаминофена и/или ибупрофена для обезболивания по мере необходимости.

Все пациенты в возрасте 5-12 лет с закрытыми надмыщелковыми переломами плечевой кости II типа по Гартланду, требующими фиксации (например, удовлетворительное вправление, не достигнутое закрытой репозицией и гипсованием или раздроблением медиальной колонны) и надмыщелковые переломы плечевой кости типа III по Гартланду, запланированные для хирургического вмешательства, будут рассмотрены для участия в исследовании. Демографические данные (возраст, пол, вес, рост, этническая принадлежность, основной язык, на котором говорят дома, тип страховки) будут получены путем просмотра диаграммы по каждому включенному пациенту.

Критерии исключения включают открытые переломы, переломы с сопутствующим сосудистым или неврологическим дефицитом, любой перелом, требующий открытой репозиции, патологические переломы, переломы с сопутствующими травмами, отеки, требующие послеоперационной госпитализации для наблюдения, любую известную историю аллергии на ацетаминофен, ибупрофен или оксикодон. , и пациенты с задержкой развития, которые исключают участие в пересмотренной шкале визуальной аналоговой боли лица. Информированное согласие будет получено от всех родителей, желающих участвовать в исследовании, и согласие будет получено от пациентов, когда это возможно. Если родители отказываются от участия в исследовании, причина отказа будет задокументирована, а уход за ребенком и послеоперационный протокол будут соответствовать нашему типичному протоколу, который включает все 3 препарата.

Все операции будут проводиться в нашем амбулаторном хирургическом центре. Лечащие детские анестезиологи будут использовать стандартизированный протокол анестезии. Все пациенты будут находиться под общей анестезией и не будут получать регионарные или местные анестетики. Всем включенным пациентам будет проведена закрытая репозиция и чрескожная фиксация с использованием 2-3 штифтов, установленных либо латерально, либо медиально и латерально двумя детскими хирургами-ортопедами (MS и RT). После этого все они будут помещены в шины для задней части длинной руки и будут лишены нагрузки на эту конечность. Пациенты будут переведены в наше отделение посленаркозного ухода (PACU), где по мере необходимости перед выпиской домой будет использоваться морфин внутривенно 0,1 мг/кг. Медицинский персонал будет записывать количество обезболивающего, предоставленного в PACU, а также показатели боли перед выпиской, как это принято в нашем обычном послеоперационном протоколе.

Перед выпиской пациенты будут рандомизированы для получения ацетаминофена в качестве лекарств первой линии (жидкие пероральные препараты, 15 мг/кг/доза каждые 6 часов по мере необходимости, максимум 90 мг/кг/день) с ибупрофеном по мере необходимости для снятия прорывной боли (жидкие пероральные препараты). , 10 мг/кг/доза каждые 8 ​​часов по мере необходимости, максимальная доза 40 мг/кг/день) или ацетаминофен для лечения первой линии (жидкие пероральные препараты, 15 мг/кг/доза каждые 6 часов при необходимости, максимум 90 мг/кг/день) при необходимости с оксикодоном при прорывной боли (жидкие пероральные препараты, 0,1 мг/кг/доза каждые 6 часов по мере необходимости). Каждый пациент получит 18 доз (3 дня) ацетаминофена и исследуемого препарата. Предварительно запечатанные, последовательно пронумерованные конверты для рандомизации, содержащие группу каждого субъекта, будут доставлены в аптеку больницы. Пациенты будут проинструктированы сначала принимать помеченное лекарство ацетаминофена и принимать исследуемое лекарство (немаркированное) по мере необходимости при прорывной боли, как это предписано. Пациентам будет предоставлена ​​информация об обоих исследуемых препаратах, чтобы пациенты не знали, какое исследуемое лекарство они получали. Им будет предоставлена ​​информация о пациенте для обоих лекарств, но им будет сказано, что им дали только одно из двух лекарств. Лекарственные этикетки будут скрыты фармацевтом лентой по окружности. На протяжении всего исследования исследователи и родители не будут знать, какое исследуемое лекарство давали каждому участнику. Родители, которые обращаются к врачу (дежурному врачу службы детской ортопедической хирургии, не участвующему в исследовании) после операции по поводу альтернативного обезболивающего, получат исследуемый препарат, который изначально не предоставлялся (т. те, которые были рандомизированы для получения оксикодона, в первую очередь будут получать ибупрофен и наоборот), что подтверждено нашей аптекой.

После операции родителей каждого участника попросят использовать пересмотренную шкалу боли лица (FPS-R)16, чтобы оценить уровень боли у ребенка через 24 часа и 48 часов после операции. Член исследовательской группы позвонит опекуну каждого участника через 24 и 48 часов после операции, чтобы собрать эти ответы. Кроме того, родителей попросят заполнить модифицированный Инструмент общего контроля боли (TQPM)17 относительно уровня их удовлетворенности операцией и послеоперационным контролем боли. Родителей попросят сообщить о любых побочных эффектах (например, тошнота, рвота, вялость, запоры), связанные с приемом лекарств. Родители будут использовать журнал приема лекарств на дом для записи типа и количества посредничества, предоставленного каждому участнику, а также для записи любых связанных побочных эффектов.

В случае прорывной боли, возникшей в часы работы аптеки, у пациента будет возможность вернуться в нашу аптеку, чтобы получить лекарство, которое ему изначально не было назначено. Хотя исследователи считают, что это маловероятно, если они не смогут добраться до аптеки за другим лекарством (например, оксикодон, если они были в группе ибупрофена, или ибупрофен, если они были в группе оксикодона), родители могут обратиться в отделение неотложной помощи за в/м или в/в обезболивающими препаратами, и они могут получить рецепт на оксикодон или ибупрофен в отделении неотложной помощи, если это необходимо, один раз. они связываются с резидентом по вызову. Всегда будет дежурный по вызову 24 часа в сутки, 7 дней в неделю, чтобы сообщить пациентам, если они не могут добиться адекватного контроля боли с помощью полученных лекарств. Опять же, исследовательская группа считает, что это будет маловероятное/редкое событие. Дежурный по вызову будет иметь доступ к исследуемому лекарству, которое получил пациент. В этот момент дежурный по вызову может сообщить, какое лекарство он получал (на случай, если ему понадобится новый рецепт в отделении неотложной помощи), чтобы он не получал оксикодон, если ему уже прописали оксикодон (и могут получить что-то другое) или у него есть возможность приобрести ибупрофен без рецепта, если они того пожелают. Пациенты, которым необходимо получить другое лекарство, будут считаться «неудачными в лечении» и не будут анализироваться вместе с исходной группой.