Badanie bólu pooperacyjnego nadkłykciowego

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie porównujące skuteczność przeciwbólową acetaminofenu i ibuprofenu w porównaniu z acetaminofenem i oksykodonem w kontroli bólu pooperacyjnego u pacjentów po zamkniętej repozycji i przezskórnym unieruchomieniu izolowanych zamkniętych nadkłykciowych złamań kości ramiennej. Każdy pacjent zostanie wstępnie oceniony w pediatrycznym ośrodku pilnej opieki w naszej instytucji i umieszczony w długiej szynie na ramię z instrukcją uniesienia chorego ramienia. Pacjenci nie będą wypisywani z receptami na narkotyczne leki przeciwbólowe i zostaną poinstruowani, aby w razie potrzeby przyjmowali dawki acetaminofenu i/lub ibuprofenu zależne od masy ciała.

Wszyscy pacjenci w wieku 5-12 lat z zamkniętymi złamaniami nadkłykciowymi kości ramiennej Gartlanda typu II wymagającymi zespolenia (np. zadowalającej redukcji nieosiągniętej przy zamkniętej repozycji i odlewaniu lub rozdrabnianiu kolumny przyśrodkowej) oraz nadkłykciowych złamań kości ramiennej III typu Gartlanda planowanych do operacji zostaną skierowani do udziału w badaniu. Dane demograficzne (wiek, płeć, waga, wzrost, pochodzenie etniczne, główny język używany w domu, rodzaj ubezpieczenia) zostaną uzyskane poprzez przegląd wykresów dla każdego uwzględnionego pacjenta.

Kryteria wykluczenia obejmują złamania otwarte, złamania z towarzyszącym ubytkiem naczyniowym lub neurologicznym, każde złamanie wymagające otwartego nastawienia, złamania patologiczne, z towarzyszącymi urazami, obrzękiem wymagającym hospitalizacji pooperacyjnej w celu monitorowania, jakąkolwiek znaną historią alergii na acetaminofen, ibuprofen lub oksykodon , oraz pacjentów z opóźnieniem rozwojowym, które wykluczałoby udział w wizualnej analogowej Faces Pain Scale-Revised. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich rodziców, którzy chcą wziąć udział w badaniu, a zgoda zostanie uzyskana od pacjentów, jeśli to możliwe. Jeśli rodzice odmówią udziału w badaniu, przyczyna odmowy zostanie udokumentowana, a opieka nad dzieckiem i protokół pooperacyjny będą zgodne z naszym typowym protokołem, który obejmuje wszystkie 3 leki.

Wszystkie operacje będą wykonywane w naszym centrum chirurgii ambulatoryjnej. Anestezjolodzy pediatryczni będą stosować standardowy protokół znieczulenia. Wszyscy pacjenci będą poddani znieczuleniu ogólnemu i nie otrzymają żadnych środków znieczulających miejscowo ani miejscowo. Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani zamkniętej redukcji i przezskórnemu unieruchomieniu za pomocą 2-3 kołków umieszczonych bocznie lub przyśrodkowo i bocznie przez dwóch chirurgów ortopedów dziecięcych (MS i RT). Zostaną one następnie umieszczone w tylnych szynach długich ramion i odciążone w tej kończynie. Pacjenci zostaną przeniesieni do naszego oddziału opieki po znieczuleniu (PACU), gdzie morfina dożylna 0,1 mg/kg zostanie wykorzystana w razie potrzeby przed wypisem do domu. Personel pielęgniarski rejestruje ilość leków przeciwbólowych podawanych na oddziale PACU, jak również ocenę bólu przed wypisem, zgodnie z naszym typowym protokołem pooperacyjnym.

Przed wypisem pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej acetaminofen jako lek pierwszego rzutu (płynny lek doustny, 15 mg/kg/dawkę co 6 godzin w razie potrzeby, maksymalnie 90 mg/kg/dobę) z ibuprofenem w razie potrzeby w przypadku bólu przebijającego (płynny lek doustny , 10 mg/kg/dawkę co 8 godzin w razie potrzeby, maksymalna dawka 40 mg/kg/dzień) lub acetaminofen jako lek pierwszego rzutu (płynny lek doustny, 15 mg/kg/dawkę co 6 godzin w razie potrzeby, maksymalnie 90 mg/kg/dzień) w razie potrzeby z oksykodonem w przypadku bólu przebijającego (płynny lek doustny, 0,1 mg/kg/dawkę co 6 godzin w razie potrzeby). Każdy pacjent otrzyma 18 dawek (3 dni) acetaminofenu i badanego leku. Wstępnie zapieczętowane, kolejno ponumerowane koperty do randomizacji, zawierające grupę każdego pacjenta, zostaną dostarczone do apteki szpitalnej. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby najpierw zażyli oznakowany lek acetaminofenowy i przyjmowali badany lek (nieoznaczony) w razie potrzeby w przypadku bólu przebijającego zgodnie z zaleceniami. Pacjenci otrzymają informacje o obu pacjentach dla obu badanych leków, aby pacjenci nie wiedzieli, który badany lek otrzymali. Otrzymają informacje o pacjencie dla obu leków, ale zostaną poinformowani, że otrzymali tylko jeden z dwóch leków. Etykiety leków zostaną zasłonięte przez farmaceutę taśmą obwodową. W trakcie badania badacze i rodzice nie będą wiedzieli, jaki badany lek podano każdemu uczestnikowi. Rodzice, którzy skontaktują się z lekarzem (lekarzem rezydentem dyżurującym na oddziale chirurgii ortopedycznej dziecięcej, który nie bierze udziału w badaniu) po operacji w celu uzyskania alternatywnego leku przeciwbólowego, otrzymają badany lek, który nie był pierwotnie dostarczany (tj. osoby, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej oksykodon, otrzymają ibuprofen i odwrotnie), co potwierdza nasza apteka.

Po operacji rodzice każdego uczestnika zostaną poproszeni o użycie Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)16 w celu oceny poziomu bólu dziecka po 24 godzinach i 48 godzinach po operacji. Członek zespołu badawczego zadzwoni do opiekuna każdego uczestnika 24 i 48 godzin po operacji, aby zebrać te odpowiedzi. Rodzice zostaną następnie poproszeni o wypełnienie zmodyfikowanego kwestionariusza Total Quality Pain Management Instrument (TQPM)17 w odniesieniu do poziomu zadowolenia z operacji i kontroli bólu pooperacyjnego. Rodzice będą proszeni o zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych (np. nudności, wymioty, letarg, zaparcia) związane z przyjmowanymi lekami. Rodzice będą wykorzystywać dziennik leków do zabrania do domu w celu odnotowania rodzaju i ilości mediacji udzielonej każdemu uczestnikowi oraz odnotowania wszelkich związanych z tym skutków ubocznych.

W przypadku bólu przebijającego odczuwanego w godzinach pracy apteki pacjent będzie miał możliwość powrotu do naszej apteki po lek, który nie został mu pierwotnie przepisany. Chociaż badacze uważają, że będzie to mało prawdopodobne, jeśli nie będą w stanie dostać się do apteki po inny lek (np. oksykodonu, jeśli byli w grupie ibuprofenu lub ibuprofenu, jeśli byli w grupie oksykodonu), rodzice mogą udać się na izbę przyjęć po leki domięśniowe/dożylne w celu złagodzenia bólu i mogą otrzymać receptę na oksykodon lub ibuprofen z izby przyjęć, jeśli to konieczne, raz kontaktują się z mieszkańcem pod telefonem. Zawsze będzie dostępny rezydent pod telefonem 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, aby doradzić pacjentom, jeśli nie są w stanie uzyskać odpowiedniej kontroli bólu za pomocą otrzymanych leków. Grupa badawcza ponownie uważa, że ​​będzie to mało prawdopodobne/rzadkie zdarzenie. Rezydent na wezwanie będzie miał dostęp do badanego leku, który otrzymał pacjent. W tym momencie dyżurny mieszkaniec może ujawnić, jakie leki otrzymywał (na wypadek, gdyby potrzebował nowej recepty z izby przyjęć), aby nie dostawał oksykodonu, jeśli już przepisano mu oksykodon (a może dostać coś innego) lub ma możliwość uzyskania ibuprofenu bez recepty, jeśli sobie tego życzą. Pacjenci, którzy muszą otrzymać inny lek, zostaną uznani za „niepowodzenie w leczeniu” i nie będą analizowani razem z pierwotnej grupy.