Studio del dolore postoperatorio sopracondilare

Questo è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che confronta l'efficacia analgesica tra paracetamolo e ibuprofene rispetto a paracetamolo e ossicodone per il controllo del dolore postoperatorio nei pazienti dopo riduzione chiusa e pinning percutaneo per fratture isolate sopracondiloidee chiuse dell'omero. Ogni paziente verrà valutato inizialmente presso il centro di cure urgenti pediatriche della nostra istituzione e posto in una stecca per il braccio lungo con le istruzioni per sollevare il braccio interessato. I pazienti non verranno dimessi con alcuna prescrizione di antidolorifici narcotici e verranno istruiti a prendere dosi basate sul peso di paracetamolo e / o ibuprofene per il controllo del dolore, se necessario.

Tutti i pazienti di età compresa tra 5 e 12 anni con fratture chiuse dell'omero sopracondiloide di tipo Gartland II che richiedono fissazione (ad es. riduzione soddisfacente non ottenuta con riduzione chiusa e colata o comminuzione della colonna mediale) e le fratture dell'omero sopracondilare di tipo III di Gartland in attesa di intervento chirurgico saranno contattate per la partecipazione allo studio. I dati demografici (età, sesso, peso, altezza, etnia, lingua principale parlata a casa, tipo di assicurazione) saranno ottenuti attraverso la revisione della cartella clinica su ciascun paziente incluso.

I criteri di esclusione includono fratture esposte, fratture con concomitante deficit vascolare o neurologico, qualsiasi frattura che richieda una riduzione a cielo aperto, fratture patologiche, quelle che si presentano con lesioni concomitanti, gonfiore che richieda il ricovero post-operatorio per il monitoraggio, qualsiasi storia nota di allergie al paracetamolo, all'ibuprofene o all'ossicodone e pazienti con ritardo dello sviluppo che precluderebbe la partecipazione all'analogo visivo Faces Pain Scale-Revised. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i genitori che desiderano partecipare allo studio e il consenso sarà ottenuto dai pazienti quando possibile. Se i genitori rifiutano la partecipazione allo studio, il motivo del rifiuto sarà documentato e la cura del bambino e il protocollo postoperatorio saranno coerenti con il nostro protocollo tipico, che include tutti e 3 i farmaci.

Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti presso il nostro centro di chirurgia ambulatoriale. Gli anestesisti pediatrici curanti utilizzeranno un protocollo di anestesia standardizzato. Tutti i pazienti saranno in anestesia generale e non riceveranno alcun anestetico regionale o anestetico locale. Tutti i pazienti inclusi saranno sottoposti a riduzione chiusa e pinning percutaneo utilizzando 2-3 pin posizionati tutti lateralmente o medialmente e lateralmente da due chirurghi ortopedici pediatrici (MS e RT). Saranno tutti posizionati in stecche posteriori del braccio lungo da allora in poi e resi non portanti in quell'estremità. I pazienti verranno trasferiti alla nostra unità di cura post-anestesia (PACU), dove verrà utilizzata la morfina IV 0,1 mg/kg secondo necessità prima della dimissione a casa. Il personale infermieristico registrerà la quantità di farmaci antidolorifici forniti nel PACU nonché i punteggi del dolore pre-dimissione, come è il nostro tipico protocollo post-operatorio.

Prima della dimissione, i pazienti saranno randomizzati a ricevere paracetamolo per i farmaci di prima linea (farmaci liquidi per via orale, 15 mg/kg/dose ogni 6 ore secondo necessità, max 90 mg/kg/die) con ibuprofene secondo necessità per il dolore episodico intenso (farmaci liquidi per via orale , 10 mg/kg/dose ogni 8 ore secondo necessità, dose massima 40 mg/kg/giorno) o paracetamolo per il trattamento di prima linea (medicinali liquidi per via orale, 15 mg/kg/dose ogni 6 ore secondo necessità, massimo 90 mg/kg/giorno) con ossicodone, se necessario, per il dolore episodico intenso (farmaci liquidi per via orale, 0,1 mg/kg/dose ogni 6 ore, se necessario). Ogni paziente riceverà 18 dosi (3 giorni) di paracetamolo e il farmaco in studio. Le buste di randomizzazione pre-sigillate e numerate in sequenza contenenti il ​​gruppo di ciascun soggetto verranno consegnate alla farmacia dell'ospedale. I pazienti verranno istruiti a prendere prima il farmaco etichettato paracetamolo e a prendere il farmaco in studio (senza etichetta) secondo necessità per il dolore episodico intenso come prescritto. Ai pazienti verranno fornite informazioni su entrambi i pazienti per entrambi i farmaci in studio al fine di mantenere i pazienti all'oscuro di quale farmaco in studio hanno ricevuto. Riceveranno informazioni sul paziente per entrambi i farmaci, ma gli sarà detto che gli è stato somministrato solo uno dei due farmaci. Le etichette dei farmaci saranno oscurate dal farmacista con un nastro circonferenziale. Durante lo studio, gli investigatori e i genitori saranno all'oscuro di quale farmaco in studio è stato somministrato a ciascun partecipante. Ai genitori che contattano il medico (un medico residente di guardia per il servizio di chirurgia ortopedica pediatrica che non è coinvolto nello studio) nel post-operatorio per farmaci antidolorifici alternativi verrà fornito il farmaco in studio non inizialmente fornito (es. quelli che sono stati randomizzati a ricevere principalmente ossicodone riceveranno ibuprofene e viceversa), come confermato dalla nostra farmacia.

Dopo l'intervento, ai genitori di ciascun partecipante verrà chiesto di utilizzare la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)16 per valutare il livello di dolore del bambino a 24 ore e 48 ore dopo l'intervento. Un membro del team di ricerca chiamerà il tutore di ciascun partecipante 24 e 48 ore dopo l'intervento per raccogliere queste risposte. Ai genitori verrà inoltre chiesto di completare il Total Quality Pain Management Instrument (TQPM)17 modificato per quanto riguarda il loro livello di soddisfazione per la chirurgia e il controllo del dolore post-operatorio. Ai genitori verrà chiesto di segnalare eventuali effetti collaterali (ad es. nausea, vomito, letargia, costipazione) associati ai farmaci. Un registro dei farmaci da portare a casa verrà utilizzato dai genitori per registrare il tipo e la quantità di mediazione data a ciascun partecipante e per registrare eventuali effetti collaterali associati.

Per il dolore episodico intenso sperimentato durante l'orario di farmacia, il paziente avrà la possibilità di tornare alla nostra farmacia per ottenere il farmaco che non gli era stato originariamente prescritto. Sebbene gli investigatori ritengano che ciò sia improbabile, se non sono in grado di raggiungere la farmacia per l'altro farmaco (ad es. ossicodone se erano nel gruppo ibuprofene o ibuprofene se erano nel gruppo ossicodone), i genitori possono andare al pronto soccorso per i farmaci IM/IV per alleviare il dolore e possono ottenere una prescrizione per ossicodone o ibuprofene dal pronto soccorso se necessario, una volta contattano il residente di turno. Ci sarà sempre un residente di guardia 24 ore su 24, 7 giorni su 7, per avvisare i pazienti se non sono in grado di ottenere un adeguato controllo del dolore con i farmaci ricevuti. Ancora una volta, il gruppo di studio ritiene che questo sarà un evento improbabile/raro. Il residente di guardia avrà accesso al farmaco in studio che il paziente ha ricevuto. A questo punto, il residente di guardia può rivelare quale farmaco stava ricevendo (nel caso avesse bisogno di una nuova prescrizione dal pronto soccorso) in modo da non ricevere ossicodone se gli era già stato prescritto ossicodone (e può ottenere qualcosa di diverso) o ha il opzione per ottenere l'ibuprofene da banco se lo desiderano. I pazienti che hanno bisogno di assumere l'altro farmaco sarebbero considerati un "fallimento del trattamento" e non sarebbero analizzati insieme dal gruppo originale.