Estudo da Dor Pós-Operatória Supracondiliana

Este é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado comparando a eficácia analgésica entre acetaminofeno e ibuprofeno versus acetaminofeno e oxicodona para controle da dor pós-operatória em pacientes após redução fechada e fixação percutânea para fraturas supracondilares fechadas isoladas do úmero. Cada paciente será avaliado inicialmente no centro de atendimento pediátrico de urgência de nossa instituição e colocado em uma tala de braço longo com instruções para elevar o braço afetado. Os pacientes não terão alta com nenhuma prescrição de analgésicos narcóticos e serão instruídos a tomar doses baseadas no peso de acetaminofeno e/ou ibuprofeno para controle da dor, conforme necessário.

Todos os pacientes de 5 a 12 anos de idade com fraturas supracondilares fechadas do úmero Gartland tipo II que requerem fixação (p. redução satisfatória não alcançada com redução fechada e gesso ou cominuição da coluna medial) e fraturas supracondilares do úmero Gartland tipo III agendadas para cirurgia serão abordadas para participação no estudo. Dados demográficos (idade, sexo, peso, altura, etnia, idioma principal falado em casa, tipo de seguro) serão obtidos por meio de revisão de prontuários de cada paciente incluído.

Os critérios de exclusão incluem fraturas expostas, fraturas com déficit vascular ou neurológico concomitante, qualquer fratura que exija redução aberta, fraturas patológicas, aquelas que apresentem lesões concomitantes, edema que exija hospitalização pós-operatória para monitoramento, qualquer história conhecida de alergia a acetaminofeno, ibuprofeno ou oxicodona , e pacientes com atraso no desenvolvimento que impediria a participação na escala visual analógica de dor facial revisada. O consentimento informado será obtido de todos os pais que desejarem participar do estudo, e o consentimento será obtido dos pacientes quando possível. Se os pais recusarem a participação no estudo, o motivo da recusa será documentado, e os cuidados de seus filhos e o protocolo pós-operatório serão consistentes com nosso protocolo típico, que inclui todos os 3 medicamentos.

Todas as cirurgias serão realizadas em nosso centro cirúrgico ambulatorial. Os anestesiologistas pediátricos responsáveis ​​pelo tratamento usarão um protocolo de anestesia padronizado. Todos os pacientes estarão sob anestesia geral e não receberão nenhum anestésico regional ou local. Todos os pacientes incluídos serão submetidos a redução fechada e fixação percutânea usando 2-3 pinos colocados lateralmente ou medialmente e lateralmente por dois cirurgiões ortopédicos pediátricos (MS e RT). Eles também serão colocados em talas posteriores de braço longo e feitos sem sustentação de peso naquela extremidade. Os pacientes serão transferidos para nossa unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), onde será utilizada morfina IV 0,1mg/kg conforme a necessidade antes da alta para casa. A equipe de enfermagem registrará a quantidade de medicação para dor fornecida na SRPA, bem como os escores de dor pré-alta, como é nosso protocolo pós-operatório típico.

Antes da alta, os pacientes serão randomizados para receber acetaminofeno como medicação de primeira linha (medicação oral líquida, 15mg/kg/dose a cada 6 horas, conforme necessário, máximo de 90mg/kg/dia) com ibuprofeno conforme necessário para dor irruptiva (medicação oral líquida , 10mg/kg/dose a cada 8 horas conforme necessário, dose máxima de 40mg/kg/dia) ou acetaminofeno para medicação de primeira linha (medicação oral líquida, 15mg/kg/dose a cada 6 horas conforme necessário, máximo 90mg/kg/dia) com oxicodona conforme necessário para dor irruptiva (medicação oral líquida, 0,1 mg/kg/dose a cada 6 horas, conforme necessário). Cada paciente receberá 18 doses (3 dias) de paracetamol e a medicação do estudo. Envelopes de randomização pré-lacrados e numerados sequencialmente contendo o grupo de cada indivíduo serão entregues na farmácia do hospital. Os pacientes serão instruídos a primeiro tomar o medicamento paracetamol rotulado e tomar o medicamento do estudo (não rotulado) conforme necessário para dor irruptiva conforme prescrito. Os pacientes receberão informações de ambos os pacientes para ambos os medicamentos do estudo, a fim de mantê-los cegos sobre qual medicamento do estudo receberam. Eles receberão informações do paciente para ambos os medicamentos, mas serão informados de que receberam apenas um dos dois medicamentos. Os rótulos dos medicamentos serão ocultados pelo farmacêutico com uma fita circunferencial. Ao longo do estudo, os investigadores e os pais não saberão qual medicamento do estudo foi administrado a cada participante. Os pais que entrarem em contato com o médico (um médico residente de plantão do serviço de cirurgia ortopédica pediátrica que não está envolvido no estudo) no pós-operatório para medicação alternativa para a dor receberão a medicação do estudo não fornecida inicialmente (ou seja, aqueles que foram randomizados para receber principalmente oxicodona receberão ibuprofeno e vice-versa), conforme confirmado por nossa farmácia.

No pós-operatório, os pais de cada participante serão solicitados a usar a Faces Pain Scale-Rvised (FPS-R)16 para avaliar o nível de dor da criança em 24 horas e 48 horas após a cirurgia. Um membro da equipe de pesquisa ligará para o responsável de cada participante em 24 e 48 horas após a cirurgia para coletar essas respostas. Os pais também serão solicitados a preencher o Instrumento de Controle da Dor de Qualidade Total modificado (TQPM)17 em relação ao seu nível de satisfação com a cirurgia e o controle da dor pós-operatória. Os pais serão solicitados a relatar quaisquer efeitos colaterais (por exemplo, náuseas, vómitos, letargia, obstipação) associados aos medicamentos. Um registro de medicação para levar para casa será utilizado pelos pais para registrar o tipo e a quantidade de mediação dada a cada participante e para registrar quaisquer efeitos colaterais associados.

Para dor irruptiva sentida durante o horário da farmácia, o paciente terá a opção de retornar à nossa farmácia para obter o medicamento que não foi originalmente prescrito. Embora os investigadores acreditem que isso seja improvável, se eles não conseguirem chegar à farmácia para comprar o outro medicamento (p. oxicodona se estivessem no grupo ibuprofeno ou ibuprofeno se estivessem no grupo oxicodona), os pais podem ir ao pronto-socorro para medicação IM/IV para alívio da dor e podem obter uma receita para oxicodona ou ibuprofeno no pronto-socorro, se necessário, uma vez eles entram em contato com o residente de plantão. Sempre haverá um residente de plantão 24 horas por dia, 7 dias por semana, para aconselhar os pacientes caso não consigam obter o controle adequado da dor com os medicamentos recebidos. Novamente, o grupo de estudo acredita que este será um evento improvável/raro. O residente de plantão terá acesso à medicação do estudo que o paciente recebeu. Nesse momento, o residente de plantão pode revelar qual medicamento estava tomando (caso precise de uma nova receita do pronto-socorro) para não receber oxicodona se já recebeu oxicodona prescrita (e pode receber algo diferente) ou se tem o opção de obter ibuprofeno sem receita, se desejarem. Os pacientes que precisassem obter o outro medicamento seriam considerados "falha no tratamento" e não seriam analisados ​​em conjunto com o grupo original.