Supracondylar posztoperatív fájdalom vizsgálat

Ez egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja az acetaminofen és az ibuprofen, illetve az acetaminofen és oxikodon fájdalomcsillapító hatékonyságát a posztoperatív fájdalomcsillapításban zárt redukciót és perkután rögzítést követően izolált zárt supracondylaris humerus törések esetén. Kezdetben minden beteget kivizsgálnak intézményünk gyermekgyógyászati ​​sürgősségi központjában, és hosszú karsínbe helyezik, az érintett kar felemelésére vonatkozó utasításokkal. A betegeket nem bocsátják el semmilyen kábító fájdalomcsillapító recepttel, és arra utasítják őket, hogy szükség szerint vegyenek be testtömeg-alapú adag acetaminofent és/vagy ibuprofént fájdalomcsillapítás céljából.

Minden 5-12 éves beteg, aki zárt Gartland II típusú supracondylaris humerus törést igényel, és rögzítést igényel (pl. kielégítő csökkenés nem érhető el zárt redukcióval és casting vagy mediális oszlop aprítással) és a Gartland III típusú supracondylaris humerus műtétre tervezett töréseit megkeresik a vizsgálatban való részvétel érdekében. A demográfiai adatokat (életkor, nem, testsúly, magasság, etnikai hovatartozás, otthon beszélt elsődleges nyelv, biztosítás típusa) minden egyes bevont beteg diagramjának áttekintése során nyerjük meg.

A kizárási kritériumok közé tartoznak a nyílt törések, az egyidejű érrendszeri vagy neurológiai deficittel járó törések, a nyílt redukciót igénylő törések, a kóros törések, az egyidejű sérülésekkel járó törések, a monitorozáshoz szükséges posztoperatív kórházi kezelést igénylő duzzanat, az acetaminofenre, ibuprofénre vagy oxikodonra vonatkozó minden ismert allergia anamnézisében. , és olyan betegek, akiknek a fejlődési késleltetésük miatt nem vehetnek részt a vizuális analóg Faces Pain Scale-Revised. Minden szülőtől, aki részt kíván venni a vizsgálatban, tájékozott hozzájárulást kell kérni, és lehetőség szerint a betegek hozzájárulását is. Ha a szülők megtagadják a vizsgálatban való részvételt, az elutasítás okát dokumentálni kell, és gyermekük gondozása és posztoperatív protokollja összhangban van a tipikus protokollunkkal, amely mind a 3 gyógyszert tartalmazza.

Minden műtétet járóbeteg-sebészeti központunkban fogunk elvégezni. A kezelő gyermekaneszteziológusok szabványos altatási protokollt alkalmaznak. Minden beteg általános érzéstelenítés alatt lesz, és nem kapnak regionális érzéstelenítőt vagy helyi érzéstelenítőt. Minden bevont páciens zárt redukción és perkután rögzítésen esik át 2-3 tű segítségével, amelyeket oldalirányban vagy mediálisan és oldalirányban helyez el két gyermekortopéd sebész (MS és RT). Ezt követően minden hátsó hosszú kar sínbe helyezik, és nem teherbíróvá teszik az adott végtagban. A betegeket az anesztézia utáni ellátó osztályunkra (PACU) szállítjuk, ahol szükség szerint morfium IV 0,1 mg/kg kerül felhasználásra a hazabocsátás előtt. Az ápolószemélyzet rögzíti a PACU-ban adott fájdalomcsillapítók mennyiségét, valamint a kibocsátás előtti fájdalompontszámokat, ahogy az a tipikus posztoperatív protokollunk.

Az elbocsátás előtt a betegeket véletlenszerűen besorolják az acetaminofen első vonalbeli gyógyszeres kezelésébe (folyékony orális gyógyszer, 15 mg/ttkg/adag 6 óránként szükség szerint, legfeljebb 90 mg/ttkg/nap) és szükség szerint ibuprofént az áttöréses fájdalom kezelésére (folyékony orális gyógyszer). , 10mg/ttkg/dózis 8 óránként szükség szerint, maximális adag 40mg/ttkg/nap) vagy acetaminofen első vonalbeli gyógyszerként (folyékony orális gyógyszer, 15mg/ttkg/dózis 6 óránként szükség szerint, max 90mg/kg/nap) szükség szerint oxikodonnal az áttöréses fájdalom kezelésére (folyékony orális gyógyszer, 0,1 mg/ttkg/adag 6 óránként szükség szerint). Minden beteg 18 adag (3 nap) acetaminofent és a vizsgálati gyógyszert kap. Az egyes alanyok csoportjait tartalmazó, előre lezárt, sorszámmal ellátott randomizálási borítékok a kórházi gyógyszertárba kerülnek. A betegeket arra utasítják, hogy először vegyék be a megjelölt acetaminofen gyógyszert, és vegyék be a vizsgálati gyógyszert (jelöletlen), ha szükséges az áttöréses fájdalom kezelésére, az előírás szerint. A betegek mindkét vizsgálati gyógyszerre vonatkozóan mindkét beteginformációt megkapják, hogy a betegek ne lássák, melyik vizsgálati gyógyszert kapták. Mindkét gyógyszerről tájékoztatást kapnak a betegekről, de közölték velük, hogy a két gyógyszer közül csak az egyiket kapták. A gyógyszerészeti címkéket a gyógyszerész egy körbefutó szalaggal takarja el. A vizsgálat során a vizsgálók és a szülők nem lesznek tisztában azzal kapcsolatban, hogy az egyes résztvevők milyen vizsgálati gyógyszert kaptak. Azok a szülők, akik a műtét után felveszik a kapcsolatot az orvossal (a gyermekortopédiai sebészeti szolgálat ügyeletes orvosával, aki nem vesz részt a vizsgálatban) a műtét után alternatív fájdalomcsillapításért, az eredetileg nem biztosított vizsgálati gyógyszert kapják (pl. azok, akiket véletlenszerűen kaptak elsősorban oxikodonnal, ibuprofént kapnak, és fordítva), amint azt gyógyszertárunk megerősítette.

A műtét után minden résztvevő szüleit felkérik, hogy a Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)16 segítségével értékeljék a gyermek fájdalmának mértékét a műtét után 24 órával és 48 órával. A kutatócsoport egyik tagja felhívja minden résztvevő gyámját a műtét után 24 és 48 órával, hogy összegyűjtse ezeket a válaszokat. A szülőket továbbá arra kérik, hogy töltsék ki a módosított Total Quality Pain Management Instrument (TQPM)17 dokumentumot a műtéttel és a posztoperatív fájdalomcsillapítással kapcsolatos elégedettségük szintjére vonatkozóan. A szülőket felkérjük, hogy jelentsenek minden mellékhatást (pl. hányinger, hányás, letargia, székrekedés), amelyek a gyógyszerekkel kapcsolatosak. A szülők egy hazavihető gyógyszernaplót használnak az egyes résztvevőknek adott közvetítés típusának és mennyiségének rögzítésére, valamint a kapcsolódó mellékhatások rögzítésére.

A gyógyszertári órákban tapasztalt áttöréses fájdalom esetén a páciensnek lehetősége lesz visszatérni gyógyszertárunkba, hogy beszerezze azt a gyógyszert, amelyet eredetileg nem írtak fel. Bár a nyomozók úgy vélik, hogy ez nem valószínű, ha nem tudnak eljutni a gyógyszertárba a többi gyógyszerért (pl. oxikodon, ha az ibuprofén csoportba tartoztak, vagy ibuprofén, ha az oxikodon csoportba tartoztak), a szülők a sürgősségi osztályba fordulhatnak IM/IV gyógyszeres kezelésre fájdalomcsillapítás céljából, és szükség esetén oxikodonra vagy ibuprofenre is felírhatnak a sürgősségi osztályon, egyszer telefonon felveszik a kapcsolatot a lakóval. A hét minden napján, éjjel-nappal készenlétben lesz egy rezidens, aki tanácsot ad a betegeknek, ha a kapott gyógyszerekkel nem tudják megfelelő fájdalomcsillapítást elérni. A kutatócsoport ismét úgy véli, hogy ez egy valószínűtlen/ritka esemény lesz. Az ügyeletes rezidens hozzáférhet a beteg által kapott vizsgálati gyógyszerhez. Ekkor az ügyeletes lakos elárulhatja, milyen gyógyszert kapott (ha új receptre van szüksége a sürgősségi osztálytól), így nem kap oxikodont, ha már felírták oxikodont (és kaphat mást), vagy lehetőségük van vény nélkül beszerezni az ibuprofént, ha kívánják. Azokat a betegeket, akiknek más gyógyszert kell kapniuk, „kezelési kudarcnak” tekintik, és nem elemeznék őket együtt az eredeti csoportból.