髁上术后疼痛研究

这是一项双盲、随机对照试验，比较对乙酰氨基酚和布洛芬与对乙酰氨基酚和羟考酮对孤立性闭合性肱骨髁上骨折闭合复位和经皮钉扎术后镇痛效果的镇痛效果。 每位患者最初将在我们机构的儿科紧急护理中心接受评估，并放置在长臂夹板上，并按照说明抬高受影响的手臂。 患者出院时不会开出任何麻醉止痛药处方，并且会被指示根据需要服用基于体重的对乙酰氨基酚和/或布洛芬剂量来控制疼痛。

所有 5-12 岁的闭合性 Gartland II 型肱骨髁上骨折患者都需要固定（例如 闭合复位和铸造或内侧柱粉碎未达到令人满意的复位）和计划手术的 Gartland III 型肱骨髁上骨折将参与研究。 人口统计数据（年龄、性别、体重、身高、种族、在家使用的主要语言、保险类型）将通过对每个纳入患者的图表审查获得。

排除标准包括开放性骨折、伴有血管或神经功能缺损的骨折、任何需要切开复位的骨折、病理性骨折、伴有损伤的骨折、需要术后住院监测的肿胀、任何已知的对乙酰氨基酚、布洛芬或羟考酮过敏史，以及发育迟缓的患者，这些患者将无法参与视觉模拟面部疼痛量表修订版。 将获得所有希望参与研究的父母的知情同意，并在可能时获得患者的同意。 如果父母拒绝参与研究，将记录拒绝的原因，他们的孩子的护理和术后方案将与我们的典型方案一致，其中包括所有 3 种药物。

所有手术都将在我们的门诊手术中心进行。 治疗儿科的麻醉师将使用标准化的麻醉方案。 所有患者都将接受全身麻醉，不会接受任何区域麻醉剂或局部麻醉剂。 所有纳入的患者都将接受闭合复位和经皮固定，使用由两名儿科整形外科医生（MS 和 RT）全部横向或内侧和横向放置的 2-3 个针。 此后，他们将被放置在后长臂夹板中，并使该肢体不承重。 患者将被转移到我们的麻醉后监护病房 (PACU)，出院前将根据需要使用吗啡静脉注射 0.1mg/kg。 护理人员将记录 PACU 中提供的止痛药的数量以及出院前的疼痛评分，这是我们典型的术后规程。

出院前，患者将被随机分配接受对乙酰氨基酚作为一线药物（液体口服药物，根据需要每 6 小时 15 毫克/千克/剂量，最大 90 毫克/千克/天）和布洛芬作为突破性疼痛的必要药物（液体口服药物） , 根据需要每 8 小时 10mg/kg/剂，最大剂量 40mg/kg/天）或一线药物对乙酰氨基酚（液体口服药物，根据需要每 6 小时 15mg/kg/剂，最大 90mg/kg/天）根据需要使用羟考酮治疗突破性疼痛（液体口服药物，根据需要每 6 小时 0.1 毫克/千克/剂量）。 每位患者将接受 18 剂（3 天）对乙酰氨基酚和研究药物。 包含每个受试者组的预密封、按顺序编号的随机化信封将被运送到医院药房。 将指示患者首先服用标记的对乙酰氨基酚药物，然后根据需要服用研究药物（未标记）以治疗爆发性疼痛。 将向患者提供两种研究药物的两种患者信息，以使患者对他们接受的研究药物不知情。 他们将获得两种药物的患者信息，但被告知他们只服用了两种药物中的一种。 药剂师会用环形胶带遮住药物标签。 在整个研究过程中，研究人员和父母将不知道给每个参与者服用了哪种研究药物。 术后联系医生（未参与研究的小儿骨科手术服务的待命住院医生）的父母将获得最初未提供的研究药物（即 那些被随机分配主要接受羟考酮治疗的人将获得布洛芬，反之亦然），我们的药房证实了这一点。

手术后，每位参与者的父母将被要求使用面部疼痛量表修订版 (FPS-R)16 来评估孩子在手术后 24 小时和 48 小时的疼痛程度。 研究小组成员将在术后 24 小时和 48 小时致电每位参与者的监护人，以收集这些回复。 父母将进一步被要求完成修改后的全面质量疼痛管理工具 (TQPM)17，了解他们对手术和术后疼痛控制的满意度。 父母将被要求报告任何副作用（例如 与药物相关的恶心、呕吐、嗜睡、便秘）。 父母将使用带回家的药物日志来记录给予每个参与者的调解类型和数量，并记录任何相关的副作用。

对于在药房营业时间内出现的突发性疼痛，患者可以选择返回我们的药房获取他们最初未开出的药物。 尽管调查人员认为这不太可能，但如果他们无法前往药房购买其他药物（例如 羟考酮（如果他们在布洛芬组）或布洛芬（如果他们在羟考酮组），父母可以去急诊室接受肌注/静脉注射药物以缓解疼痛，如有必要，他们可以从急诊室获得羟考酮或布洛芬的处方，一次他们联系随叫随到的住户。 如果患者无法通过接受的药物充分控制疼痛，将始终有一名 24/7 随叫随到的住院医师为患者提供建议。 同样，研究小组认为这将是不太可能/罕见的事件。 随叫随到的住院医师将有权使用患者接受的研究药物。 此时，值班住院医师可以透露他们正在服用什么药物（以防他们需要急诊室的新处方），这样如果他们已经开了羟考酮处方（并且可以得到不同的东西）或者他们有如果他们愿意，可以选择在非处方药店购买布洛芬。 需要接受其他药物治疗的患者将被视为“治疗失败”，不会与原始组一起进行分析。