Étude sur la douleur postopératoire supracondylienne

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle comparant l'efficacité analgésique entre l'acétaminophène et l'ibuprofène par rapport à l'acétaminophène et l'oxycodone pour le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients après réduction fermée et épinglage percutané pour des fractures fermées isolées de l'humérus supracondylien. Chaque patient sera initialement évalué au centre de soins d'urgence pédiatrique de notre établissement et placé dans une attelle de bras long avec des instructions pour élever le bras affecté. Les patients ne recevront pas leur congé avec des ordonnances d'analgésiques narcotiques et seront invités à prendre des doses d'acétaminophène et/ou d'ibuprofène en fonction de leur poids pour contrôler la douleur, au besoin.

Tous les patients âgés de 5 à 12 ans présentant des fractures fermées de l'humérus supracondyliennes Gartland de type II nécessitant une fixation (par ex. réduction satisfaisante non obtenue avec une réduction fermée et un plâtre ou une comminution de la colonne médiale) et les fractures supracondyliennes de l'humérus de type Gartland de type III devant être opérées seront approchées pour participer à l'étude. Les données démographiques (âge, sexe, poids, taille, origine ethnique, langue principale parlée à la maison, type d'assurance) seront obtenues par examen des dossiers de chaque patient inclus.

Les critères d'exclusion incluent les fractures ouvertes, les fractures avec déficit vasculaire ou neurologique concomitant, toute fracture nécessitant une réduction ouverte, les fractures pathologiques, celles présentant des lésions concomitantes, un gonflement nécessitant une hospitalisation postopératoire pour surveillance, tout antécédent connu d'allergie au paracétamol, à l'ibuprofène ou à l'oxycodone , et les patients présentant un retard de développement qui empêcherait la participation à l'échelle visuelle analogique Faces Pain Scale-Revised. Le consentement éclairé sera obtenu de tous les parents qui souhaitent participer à l'étude, et l'assentiment des patients sera obtenu lorsque cela sera possible. Si les parents refusent de participer à l'étude, la raison du refus sera documentée et les soins et le protocole postopératoire de leur enfant seront conformes à notre protocole typique, qui comprend les 3 médicaments.

Toutes les chirurgies seront effectuées dans notre centre de chirurgie ambulatoire. Les anesthésiologistes pédiatriques traitants utiliseront un protocole d'anesthésie normalisé. Tous les patients seront sous anesthésie générale et ne recevront aucune anesthésie régionale ou locale. Tous les patients inclus subiront une réduction fermée et un épinglage percutané à l'aide de 2 à 3 broches placées soit latéralement, soit médialement et latéralement par deux chirurgiens orthopédiques pédiatriques (MS et RT). Ils seront ensuite tous placés dans des attelles de bras long postérieur et rendus non porteurs de poids dans cette extrémité. Les patients seront transférés à notre unité de soins post-anesthésiques (USPA), où la morphine IV 0,1 mg/kg sera utilisée au besoin avant le retour à domicile. Le personnel infirmier enregistrera la quantité d'analgésiques fournis dans la salle de réveil ainsi que les scores de douleur avant la sortie, comme c'est notre protocole postopératoire typique.

Avant la sortie, les patients seront randomisés pour recevoir de l'acétaminophène comme médicament de première intention (médicament oral liquide, 15 mg/kg/dose toutes les 6 heures au besoin, max 90 mg/kg/jour) avec de l'ibuprofène au besoin pour les accès douloureux paroxystiques (médicament oral liquide , 10 mg/kg/dose toutes les 8 heures au besoin, dose maximale de 40 mg/kg/jour) ou de l'acétaminophène comme médicament de première intention (médicament oral liquide, 15 mg/kg/dose toutes les 6 heures au besoin, max 90 mg/kg/jour) avec au besoin de l'oxycodone pour les accès douloureux paroxystiques (médicament oral liquide, 0,1 mg/kg/dose toutes les 6 heures au besoin). Chaque patient recevra 18 doses (3 jours) d'acétaminophène et le médicament à l'étude. Des enveloppes de randomisation pré-scellées et numérotées séquentiellement contenant le groupe de chaque sujet seront livrées à la pharmacie de l'hôpital. Les patients seront invités à prendre d'abord le médicament étiqueté à base d'acétaminophène et à prendre le médicament à l'étude (non étiqueté) au besoin pour les accès douloureux paroxystiques, comme prescrit. Les patients recevront des informations sur les patients pour les deux médicaments à l'étude afin de garder les patients aveugles quant au médicament à l'étude qu'ils ont reçu. On leur donnera des renseignements sur les patients pour les deux médicaments, mais on leur dira qu'ils n'ont reçu qu'un seul des deux médicaments. Les étiquettes des médicaments seront masquées par le pharmacien avec un ruban adhésif circonférentiel. Tout au long de l'étude, les enquêteurs et les parents ne sauront pas quel médicament à l'étude a été administré à chaque participant. Les parents qui contactent le médecin (un médecin résident de garde pour le service de chirurgie orthopédique pédiatrique qui n'est pas impliqué dans l'étude) après l'opération pour des analgésiques alternatifs recevront le médicament à l'étude non initialement fourni (c'est-à-dire ceux qui ont été randomisés pour recevoir principalement de l'oxycodone recevront de l'ibuprofène et vice versa), comme l'a confirmé notre pharmacie.

Après l'opération, les parents de chaque participant seront invités à utiliser l'échelle Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)16 pour évaluer le niveau de douleur de l'enfant à 24 heures et 48 heures après la chirurgie. Un membre de l'équipe de recherche appellera le tuteur de chaque participant à 24 et 48 heures après l'opération pour recueillir ces réponses. Les parents seront également invités à remplir l'Instrument de qualité totale de gestion de la douleur (TQPM) modifié17 concernant leur niveau de satisfaction à l'égard de la chirurgie et du contrôle de la douleur postopératoire. Les parents seront invités à signaler tout effet secondaire (par ex. nausées, vomissements, léthargie, constipation) associés aux médicaments. Un journal des médicaments à emporter sera utilisé par les parents pour enregistrer le type et la quantité de médiation donnée à chaque participant et pour enregistrer les effets secondaires associés.

Pour les accès douloureux paroxystiques ressentis pendant les heures d'ouverture de la pharmacie, le patient aura la possibilité de retourner à notre pharmacie pour obtenir le médicament qui ne lui a pas été initialement prescrit. Bien que les enquêteurs pensent que cela sera peu probable, s'ils ne peuvent pas se rendre à la pharmacie pour les autres médicaments (par ex. oxycodone s'ils étaient dans le groupe ibuprofène ou ibuprofène s'ils étaient dans le groupe oxycodone), les parents peuvent se rendre aux urgences pour des médicaments IM/IV pour le soulagement de la douleur et ils peuvent obtenir une ordonnance d'oxycodone ou d'ibuprofène aux urgences si nécessaire, une fois ils contactent le résident sur appel. Il y aura toujours un résident de garde 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, pour aviser les patients s'ils sont incapables d'obtenir un contrôle adéquat de la douleur avec les médicaments reçus. Encore une fois, le groupe d'étude pense qu'il s'agira d'un événement peu probable/rare. Le résident de garde aura accès aux médicaments à l'étude que le patient a reçus. À ce stade, le résident de garde peut révéler les médicaments qu'il recevait (au cas où il aurait besoin d'une nouvelle ordonnance de l'urgence) afin de ne pas recevoir d'oxycodone s'il s'est déjà fait prescrire de l'oxycodone (et peut obtenir quelque chose de différent) ou s'il a le possibilité d'obtenir de l'ibuprofène en vente libre s'ils le souhaitent. Les patients qui ont besoin d'obtenir l'autre médicament seraient considérés comme un « échec du traitement » et ne seraient pas analysés ensemble à partir du groupe d'origine.