Supracondylaire postoperatieve pijnstudie

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de analgetische werkzaamheid wordt vergeleken tussen paracetamol en ibuprofen versus paracetamol en oxycodon voor postoperatieve pijnbestrijding bij patiënten na gesloten reductie en percutane pinning voor geïsoleerde gesloten supracondylaire humerusfracturen. Elke patiënt zal in eerste instantie worden geëvalueerd in het spoedeisende zorgcentrum voor kinderen van onze instelling en in een langearmspalk worden geplaatst met instructies om de aangedane arm omhoog te brengen. Patiënten zullen niet worden ontslagen met voorschriften voor narcotische pijnmedicatie en zullen worden geïnstrueerd om op gewicht gebaseerde doses paracetamol en / of ibuprofen in te nemen voor pijnbeheersing als dat nodig is.

Alle patiënten van 5-12 jaar met gesloten Gartland type II supracondylaire humerusfracturen die fixatie vereisen (bijv. bevredigende reductie niet bereikt met gesloten reductie en gips of verpulvering van de mediale kolom) en Gartland type III supracondylaire humerusfracturen die gepland zijn voor chirurgie zullen worden benaderd voor deelname aan het onderzoek. Demografische gegevens (leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, etniciteit, primaire taal die thuis wordt gesproken, verzekeringstype) zullen worden verkregen door middel van een dossieroverzicht van elke geïncludeerde patiënt.

De uitsluitingscriteria omvatten open fracturen, fracturen met bijkomende vasculaire of neurologische uitval, elke fractuur die open reductie vereist, pathologische fracturen, fracturen die gepaard gaan met verwondingen, zwelling die postoperatieve ziekenhuisopname vereist voor monitoring, elke bekende voorgeschiedenis van allergieën voor paracetamol, ibuprofen of oxycodon , en patiënten met een ontwikkelingsachterstand die deelname aan de visuele analoge Faces Pain Scale-Revised onmogelijk zou maken. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle ouders die aan het onderzoek willen deelnemen, en indien mogelijk zal toestemming van patiënten worden verkregen. Als ouders deelname aan het onderzoek weigeren, wordt de reden voor de weigering gedocumenteerd en zullen de zorg voor hun kind en het postoperatieve protocol in overeenstemming zijn met ons gebruikelijke protocol, dat alle 3 de medicijnen omvat.

Alle operaties vinden plaats in ons poliklinisch operatiecentrum. De behandelend kinderanesthesiologen hanteren een gestandaardiseerd anesthesieprotocol. Alle patiënten zullen onder algemene anesthesie zijn en zullen geen regionale anesthesie of lokale anesthesie krijgen. Alle geïncludeerde patiënten ondergaan een gesloten reductie en percutane pinning met behulp van 2-3 pinnen die allemaal lateraal of mediaal en lateraal worden geplaatst door twee pediatrische orthopedisch chirurgen (MS en RT). Ze zullen daarna allemaal in posterieure lange-armspalken worden geplaatst en in die extremiteit niet-belastend worden gemaakt. De patiënten zullen worden overgebracht naar onze post-anesthesie zorgeenheid (PACU), waar morfine IV 0,1 mg/kg naar behoefte zal worden gebruikt voor ontslag naar huis. Het verplegend personeel registreert de hoeveelheid pijnmedicatie die in de PACU wordt verstrekt, evenals de pijnscores vóór ontslag, zoals ons typische postoperatieve protocol is.

Voorafgaand aan het ontslag worden patiënten gerandomiseerd toegewezen aan paracetamol als eerstelijnsmedicatie (vloeibare orale medicatie, 15 mg/kg/dosis elke 6 uur indien nodig, max. 90 mg/kg/dag) met indien nodig ibuprofen voor doorbraakpijn (vloeibare orale medicatie). , 10 mg/kg/dosis elke 8 uur indien nodig, maximale dosis 40 mg/kg/dag) of paracetamol voor eerstelijnsmedicatie (vloeibare orale medicatie, 15 mg/kg/dosis elke 6 uur indien nodig, max 90 mg/kg/dag) met zo nodig oxycodon voor doorbraakpijn (vloeibare orale medicatie, 0,1 mg/kg/dosis om de 6 uur indien nodig). Elke patiënt krijgt 18 doses (3 dagen) paracetamol en de studiemedicatie. Vooraf verzegelde, opeenvolgend genummerde randomisatie-enveloppen met de groep van elke proefpersoon zullen worden afgeleverd bij de ziekenhuisapotheek. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om eerst de gelabelde paracetamol-medicatie in te nemen en om de studiemedicatie (niet-gelabeld) in te nemen zoals nodig is voor doorbraakpijn zoals voorgeschreven. Patiënten krijgen beide patiëntinformatie voor beide studiemedicatie om de patiënten blind te houden voor welke studiemedicatie ze hebben gekregen. Ze krijgen patiënteninformatie voor beide medicijnen, maar ze krijgen te horen dat ze slechts één van de twee medicijnen hebben gekregen. Medicatie-etiketten worden door de apotheker afgedekt met een omlopende tape. Gedurende de hele studie zullen de onderzoekers en de ouders verblind zijn over welke studiemedicatie aan elke deelnemer is gegeven. Ouders die na de operatie contact opnemen met de arts (een dienstdoende arts in dienst van de afdeling pediatrische orthopedische chirurgie die niet betrokken is bij de studie) voor alternatieve pijnmedicatie, zullen de studiemedicatie krijgen die aanvankelijk niet was verstrekt (d.w.z. degenen die werden gerandomiseerd om voornamelijk oxycodon te krijgen, krijgen ibuprofen en vice versa), zoals bevestigd door onze apotheek.

Na de operatie wordt de ouders van elke deelnemer gevraagd om de Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)16 te gebruiken om de mate van pijn van het kind 24 uur en 48 uur na de operatie te beoordelen. Een lid van het onderzoeksteam belt de voogd van elke deelnemer 24 en 48 uur na de operatie om deze antwoorden te verzamelen. Ouders zullen verder worden gevraagd om het aangepaste Total Quality Pain Management Instrument (TQPM)17 in te vullen met betrekking tot hun mate van tevredenheid met chirurgie en postoperatieve pijnbestrijding. Ouders zullen worden gevraagd om eventuele bijwerkingen (bijv. misselijkheid, braken, lethargie, constipatie) geassocieerd met de medicijnen. De ouders gebruiken een thuismedicatielogboek om het type en de hoeveelheid bemiddeling die aan elke deelnemer is gegeven en eventuele bijbehorende bijwerkingen te registreren.

Voor doorbraakpijn die tijdens de openingstijden van de apotheek wordt ervaren, heeft de patiënt de mogelijkheid om terug te keren naar onze apotheek om de medicatie te krijgen die hem oorspronkelijk niet was voorgeschreven. Hoewel de onderzoekers denken dat dit onwaarschijnlijk is, als ze niet in staat zijn om naar de apotheek te gaan voor de andere medicatie (bijv. oxycodon als ze in de ibuprofengroep zaten of ibuprofen als ze in de oxycodongroep zaten), kunnen ouders naar de SEH voor IM/IV-medicatie voor pijnstilling en kunnen ze zo nodig een recept voor oxycodon of ibuprofen krijgen van de SEH, eenmalig zij nemen contact op met de bewoner van wacht. Er zal altijd een bewoner aanwezig zijn die 24 uur per dag, 7 dagen per week beschikbaar is om patiënten te adviseren als ze met de ontvangen medicijnen geen adequate pijnbestrijding kunnen bereiken. Nogmaals, de studiegroep gelooft dat dit een onwaarschijnlijke/zeldzame gebeurtenis zal zijn. De bewoner van wacht heeft toegang tot de studiemedicatie die de patiënt heeft gekregen. Op dit moment kan de bewoner van wacht vertellen welke medicatie hij kreeg (voor het geval hij een nieuw recept van de SEH nodig heeft), zodat hij geen oxycodon krijgt als hij al oxycodon kreeg voorgeschreven (en iets anders kan krijgen) of als hij de optie om ibuprofen vrij verkrijgbaar te krijgen als ze dat willen. Patiënten die de andere medicatie moeten krijgen, zouden worden beschouwd als een "mislukte behandeling" en zouden niet samen uit de oorspronkelijke groep worden geanalyseerd.