Supracondylar Postoperative Pain Study

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan asetaminofeenin ja ibuprofeenin analgeettista tehoa asetaminofeenin ja oksikodonin välillä leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan potilailla, jotka on suoritettu suljetun pienennyksen ja perkutaanisen kiinnityksen jälkeen yksittäisten suljettujen suprakondylaaristen olkaluumurtumien yhteydessä. Jokainen potilas arvioidaan aluksi laitoksemme lasten kiireelliseen hoitoon ja asetetaan pitkään käsivarteen, jossa on ohjeet sairaan käsivarren nostamiseksi. Potilaita ei kotiuteta millään huumausainekipulääkereseptillä ja heitä ohjeistetaan ottamaan painoon perustuvia asetaminofeeni- ja/tai ibuprofeeniannoksia kivunhallintaan tarpeen mukaan.

Kaikki 5–12-vuotiaat potilaat, joilla on kiinnitystä vaativia Gartland-tyypin II suprakondylaarisia olkaluun murtumia (esim. tyydyttävää vähentymistä ei saavuteta suljetulla reduktsioonilla ja valulla tai mediaalisen pylvään hienontamisella) ja Gartlandin tyypin III suprakondylaarisen olkaluumurtuman kohdalla, jotka on suunniteltu leikkaukseen, otetaan yhteyttä tutkimukseen osallistumista varten. Demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, paino, pituus, etnisyys, kotona puhuttu ensisijainen kieli, vakuutustyyppi) saadaan kunkin mukana olevan potilaan kaavion tarkastelussa.

Poissulkemiskriteereitä ovat avoimet murtumat, murtumat, joihin liittyy samanaikainen verisuoni- tai neurologinen vajaatoiminta, kaikki avointa supistumista vaativat murtumat, patologiset murtumat, samanaikaiset vammat, turvotus, joka vaatii postoperatiivista sairaalahoitoa seurantaa varten, kaikki tunnetut allergiat asetaminofeenille, ibuprofeenille tai oksikodonille , ja potilaat, joilla on kehitysviive, joka estäisi osallistumisen visuaaliseen analogiseen Faces Pain Scale-Revised -tutkimukseen. Tietoinen suostumus hankitaan kaikilta vanhemmilta, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, ja suostumus saadaan potilailta mahdollisuuksien mukaan. Jos vanhemmat kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen, kieltäytymisen syy dokumentoidaan, ja heidän lapsensa hoito ja leikkauksen jälkeinen protokolla ovat yhdenmukaisia ​​tyypillisen protokollamme kanssa, joka sisältää kaikki 3 lääkettä.

Kaikki leikkaukset tehdään avokirurgiakeskuksessamme. Hoitavat lastenanestesiologit käyttävät standardoitua anestesiaprotokollaa. Kaikki potilaat ovat yleisanestesiassa, eivätkä he saa aluepuudutetta tai paikallispuudutetta. Kaikille mukana oleville potilaille tehdään suljettu pienennys ja perkutaaninen kiinnitys käyttämällä 2-3 nastaa, jotka kaksi lasten ortopedia (MS ja RT) asettavat joko sivulle tai mediaalisesti ja lateraalisesti. Sen jälkeen ne sijoitetaan takaosaan pitkiin käsivarsiin ja niistä tehdään painottomia kyseisessä raajassa. Potilaat siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköömme (PACU), jossa morfiini IV 0,1mg/kg hyödynnetään tarpeen mukaan ennen kotiinlähtöä. Hoitohenkilöstö kirjaa PACU:ssa annettujen kipulääkkeiden määrän sekä kotiutusta edeltävät kipupisteet, kuten tyypillinen postoperatiivinen protokollamme.

Ennen kotiuttamista potilaat satunnaistetaan saamaan asetaminofeenia ensilinjan lääkityksenä (nestemäinen oraalinen lääkitys, 15 mg/kg/annos 6 tunnin välein tarpeen mukaan, enintään 90 mg/kg/vrk) ja tarvittaessa ibuprofeenia läpilyöntikivun hoitoon (nestemäinen suun kautta otettava lääkitys) , 10mg/kg/annos 8 tunnin välein tarpeen mukaan, enimmäisannos 40mg/kg/vrk) tai asetaminofeeni ensilinjan lääkitykseen (nestemäinen oraalinen lääkitys, 15mg/kg/annos 6 tunnin välein tarpeen mukaan, max 90mg/kg/vrk) tarvittaessa oksikodonilla läpilyöntikivun hoitoon (nestemäinen suun kautta otettava lääke, 0,1 mg/kg/annos 6 tunnin välein tarpeen mukaan). Jokainen potilas saa 18 annosta (3 päivää) asetaminofeenia ja tutkimuslääkitystä. Sairaalan apteekkiin toimitetaan valmiiksi suljetut, järjestyksessä numeroidut satunnaiskirjekuoret, jotka sisältävät kunkin koehenkilöryhmän. Potilaita neuvotaan ottamaan ensin merkitty asetaminofeenilääke ja ottamaan tutkimuslääkitys (merkitsemätön) tarpeen mukaan läpilyöntikivun hoitoon ohjeiden mukaisesti. Potilaille annetaan molemmista potilastiedot molemmista tutkimuslääkkeistä, jotta potilaat pysyisivät sokeina siitä, mitä tutkimuslääkitystä he saivat. Heille annetaan potilastiedot molemmista lääkkeistä, mutta heille kerrottiin, että heille on annettu vain toinen näistä kahdesta lääkkeestä. Apteekki peittää lääketarrat kehäteipillä. Koko tutkimuksen ajan tutkijoita ja vanhempia sokaistetaan sen suhteen, mitä tutkimuslääkitystä kullekin osallistujalle annettiin. Vanhemmille, jotka ottavat yhteyttä lääkäriin (lasten ortopedisen kirurgian päivystävä lääkäri, joka ei ole mukana tutkimuksessa) leikkauksen jälkeen vaihtoehtoista kipulääkitystä varten, tarjotaan tutkimuslääkitys, jota ei alun perin ole annettu (ts. niille, jotka satunnaistettiin saamaan ensisijaisesti oksikodonia, annetaan ibuprofeenia ja päinvastoin), kuten apteekkimme vahvistaa.

Leikkauksen jälkeen jokaisen osallistujan vanhempia pyydetään käyttämään Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)16 arvioimaan lapsen kivun tasoa 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta. Tutkimusryhmän jäsen soittaa kunkin osallistujan huoltajalle 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen kerätäkseen nämä vastaukset. Lisäksi vanhempia pyydetään täyttämään muokattu Total Quality Pain Management Instrument (TQPM)17, joka koskee heidän tyytyväisyytensä leikkaukseen ja leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan. Vanhempia pyydetään ilmoittamaan kaikista sivuvaikutuksista (esim. pahoinvointi, oksentelu, letargia, ummetus), jotka liittyvät lääkkeisiin. Vanhemmat käyttävät kotiin vietävää lääkityslokia, jossa kirjataan kullekin osallistujalle annetun sovittelun tyyppi ja määrä sekä mahdolliset siihen liittyvät sivuvaikutukset.

Apteekin aukioloaikoina kokemaan läpilyöntikipuun potilaalla on mahdollisuus palata apteekkiimme hankkimaan lääkkeet, joita hänelle ei alun perin määrätty. Vaikka tutkijat uskovat tämän olevan epätodennäköistä, jos he eivät pääse apteekkiin hakemaan muita lääkkeitä (esim. oksikodoni, jos he kuuluivat ibuprofeeniryhmään tai ibuprofeeni, jos he kuuluivat oksikodoniryhmään), vanhemmat voivat mennä päivystykseen im/iv-lääkitystä varten kivunlievitykseen ja he voivat saada päivystyksestä tarvittaessa oksikodoni- tai ibuprofeenireseptin kerran he ottavat yhteyttä asukkaaseen. Paikalla on aina 24/7 päivystävä asukas neuvomassa potilaita, jos he eivät saa riittävää kivunhallintaa saaduilla lääkkeillä. Jälleen tutkimusryhmä uskoo, että tämä on epätodennäköinen / harvinainen tapahtuma. Päivystävällä asukkaalla on pääsy potilaan saamaan tutkimuslääkkeeseen. Tässä vaiheessa päivystävä asukas voi paljastaa, mitä lääkkeitä hän sai (jos hän tarvitsee uuden reseptin päivystyksestä), jotta hän ei saa oksikodonia, jos hänelle on jo määrätty oksikodonia (ja voi saada jotain muuta) tai heillä on mahdollisuus saada ibuprofeenia ilman reseptiä, jos he haluavat. Potilaita, jotka tarvitsevat toisen lääkkeen, pidettäisiin "hoidon epäonnistumisena", eikä heitä analysoitaisi yhdessä alkuperäisestä ryhmästä.