Suprakondyläre postoperative Schmerzstudie

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der analgetischen Wirksamkeit von Paracetamol und Ibuprofen im Vergleich zu Paracetamol und Oxycodon zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten nach geschlossener Reposition und perkutaner Fixierung bei isolierten geschlossenen suprakondylären Humerusfrakturen. Jeder Patient wird zunächst im pädiatrischen Notfallzentrum unserer Einrichtung untersucht und in eine lange Armschiene mit Anweisungen zum Anheben des betroffenen Arms gelegt. Die Patienten werden nicht mit irgendwelchen Rezepten für narkotische Schmerzmittel entlassen und werden angewiesen, bei Bedarf gewichtsbasierte Dosen von Paracetamol und/oder Ibuprofen zur Schmerzkontrolle einzunehmen.

Alle Patienten im Alter von 5 bis 12 Jahren mit geschlossenen suprakondylären Humerusfrakturen vom Typ II, die eine Fixierung erfordern (z. zufriedenstellende Reposition, die mit geschlossener Reposition und Gipsverband oder Zerkleinerung der medialen Säule nicht erreicht wird) und suprakondyläre Humerusfrakturen vom Gartland-Typ III, bei denen eine Operation geplant ist, werden für die Teilnahme an der Studie angegangen. Demografische Daten (Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, ethnische Zugehörigkeit, zu Hause gesprochene Hauptsprache, Versicherungstyp) werden durch Diagrammprüfung für jeden eingeschlossenen Patienten erhalten.

Zu den Ausschlusskriterien gehören offene Frakturen, Frakturen mit begleitendem vaskulärem oder neurologischem Defizit, jede Fraktur, die eine offene Reposition erfordert, pathologische Frakturen, solche mit begleitenden Verletzungen, Schwellungen, die einen postoperativen Krankenhausaufenthalt zur Überwachung erfordern, jede bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen Paracetamol, Ibuprofen oder Oxycodon , und Patienten mit Entwicklungsverzögerung, die die Teilnahme an der visuellen analogen Faces Pain Scale-Revised ausschließen würden. Von allen Eltern, die an der Studie teilnehmen möchten, wird eine informierte Zustimmung eingeholt, und wenn möglich, wird die Zustimmung von Patienten eingeholt. Wenn Eltern die Teilnahme an der Studie ablehnen, wird der Grund für die Ablehnung dokumentiert, und die Pflege und das postoperative Protokoll ihres Kindes stimmen mit unserem typischen Protokoll überein, das alle 3 Medikamente umfasst.

Alle Operationen werden in unserem ambulanten OP-Zentrum durchgeführt. Die behandelnden Kinderanästhesisten wenden ein standardisiertes Anästhesieprotokoll an. Alle Patienten werden in Vollnarkose behandelt und erhalten keine Regionalanästhetika oder Lokalanästhetika. Alle eingeschlossenen Patienten werden einer geschlossenen Reposition und perkutanen Verankerung unterzogen, wobei 2-3 Stifte verwendet werden, die entweder alle lateral oder medial und lateral von zwei Kinderorthopäden (MS und RT) platziert werden. Sie werden danach alle in posterioren langen Armschienen platziert und in dieser Extremität entlastet. Die Patienten werden in unsere Post-Anästhesie-Pflegestation (PACU) verlegt, wo Morphin IV 0,1 mg/kg nach Bedarf vor der Entlassung nach Hause verwendet wird. Das Pflegepersonal zeichnet die Menge der in der PACU bereitgestellten Schmerzmittel sowie die Schmerzwerte vor der Entlassung auf, wie es unser typisches postoperatives Protokoll ist.

Vor der Entlassung erhalten die Patienten randomisiert Paracetamol als Erstlinienmedikation (flüssige orale Medikation, 15 mg/kg/Dosis alle 6 Stunden nach Bedarf, max. 90 mg/kg/Tag) mit nach Bedarf Ibuprofen gegen Durchbruchschmerzen (flüssige orale Medikation). , 10 mg/kg/Dosis alle 8 Stunden nach Bedarf, Höchstdosis 40 mg/kg/Tag) oder Paracetamol als Erstlinienmedikation (flüssige orale Medikation, 15 mg/kg/Dosis alle 6 Stunden nach Bedarf, Höchstdosis 90 mg/kg/Tag) mit nach Bedarf Oxycodon gegen Durchbruchschmerzen (flüssiges orales Medikament, 0,1 mg/kg/Dosis alle 6 Stunden nach Bedarf). Jeder Patient erhält 18 Dosen (3 Tage) Paracetamol und die Studienmedikation. Vorversiegelte, fortlaufend nummerierte Randomisierungsumschläge, die die Gruppe jedes Probanden enthalten, werden an die Krankenhausapotheke geliefert. Die Patienten werden angewiesen, zuerst das etikettierte Paracetamol-Medikament einzunehmen und das Studienmedikament (nicht etikettiert) nach Bedarf gegen Durchbruchschmerzen wie vorgeschrieben einzunehmen. Die Patienten erhalten beide Patienteninformationen für beide Studienmedikationen, um zu verhindern, dass die Patienten wissen, welche Studienmedikation sie erhalten haben. Sie erhalten Patienteninformationen für beide Medikamente, werden jedoch darüber informiert, dass sie nur eines der beiden Medikamente erhalten haben. Medikamentenetiketten werden vom Apotheker mit einem umlaufenden Klebeband verdeckt. Während der gesamten Studie sind die Prüfärzte und die Eltern darüber verblindet, welche Studienmedikation jedem Teilnehmer verabreicht wurde. Eltern, die sich postoperativ an den Arzt wenden (ein niedergelassener Bereitschaftsarzt für den pädiatrisch-orthopädischen Chirurgiedienst, der nicht an der Studie beteiligt ist), um alternative Schmerzmittel zu erhalten, erhalten die ursprünglich nicht bereitgestellte Studienmedikation (d. h. diejenigen, die randomisiert wurden, um hauptsächlich Oxycodon zu erhalten, erhalten Ibuprofen und umgekehrt), wie von unserer Apotheke bestätigt.

Postoperativ werden die Eltern jedes Teilnehmers gebeten, die Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)16 zu verwenden, um das Schmerzniveau des Kindes 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation zu bewerten. Ein Mitglied des Forschungsteams ruft den Vormund jedes Teilnehmers 24 und 48 Stunden nach der Operation an, um diese Antworten zu sammeln. Die Eltern werden außerdem gebeten, das modifizierte Total Quality Pain Management Instrument (TQPM)17 hinsichtlich ihres Zufriedenheitsgrades mit der Operation und der postoperativen Schmerzkontrolle auszufüllen. Die Eltern werden gebeten, alle Nebenwirkungen (z. Übelkeit, Erbrechen, Lethargie, Verstopfung) im Zusammenhang mit den Medikamenten. Ein Medikationsprotokoll zum Mitnehmen wird von den Eltern verwendet, um die Art und Menge der jedem Teilnehmer verabreichten Medikation und alle damit verbundenen Nebenwirkungen aufzuzeichnen.

Bei Durchbruchschmerzen, die während der Apothekenzeiten auftreten, hat der Patient die Möglichkeit, in unsere Apotheke zurückzukehren, um die Medikamente zu erhalten, die ihm ursprünglich nicht verschrieben wurden. Obwohl die Ermittler glauben, dass dies unwahrscheinlich ist, wenn sie nicht in die Apotheke kommen können, um die anderen Medikamente (z. Oxycodon, wenn sie in der Ibuprofen-Gruppe waren, oder Ibuprofen, wenn sie in der Oxycodon-Gruppe waren), können Eltern in die Notaufnahme gehen, um IM/IV-Medikamente zur Schmerzlinderung zu erhalten, und sie können sich bei Bedarf einmalig Oxycodon oder Ibuprofen von der Notaufnahme verschreiben lassen sie kontaktieren den Bewohner auf Abruf. Es wird immer rund um die Uhr ein Bewohner in Bereitschaft sein, um Patienten zu beraten, wenn sie mit den erhaltenen Medikamenten keine angemessene Schmerzkontrolle erreichen können. Auch hier glaubt die Studiengruppe, dass dies ein unwahrscheinliches/seltenes Ereignis sein wird. Der Assistenzarzt hat Zugriff auf die Studienmedikation, die der Patient erhalten hat. An diesem Punkt kann der Bereitschaftsbewohner offenlegen, welche Medikamente er bekommen hat (falls er ein neues Rezept von der Notaufnahme benötigt), damit er kein Oxycodon bekommt, wenn ihm bereits Oxycodon verschrieben wurde (und er etwas anderes bekommen kann) oder er das hat Option, Ibuprofen rezeptfrei zu erhalten, wenn sie dies wünschen. Patienten, die das andere Medikament erhalten müssen, würden als „Behandlungsversagen“ betrachtet und nicht zusammen mit der ursprünglichen Gruppe analysiert.