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多発性骨髄腫のための CURATE.AI 最適化変調

2023年8月31日 更新者：Haematology-Oncology、National University Hospital, Singapore

表現型個別化医療: CURATE.AI を使用した多発性骨髄腫における体系的に最適化された併用療法

フェノタイプ プレシジョン メディシン (PPM) プラットフォームである CURATE.AI を多発性骨髄腫患者にボルテゾミブ、サリドマイド、シクロホスファミドの投与に適用し、反応の改善を示す臨床試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

従来の多剤併用化学療法では、通常、最大耐用量（MTD）に到達するための用量漸増を使用して、または適切なレジメン投与ガイドラインを特定するための用量拡張を介して薬物用量が決定され、その後、組み合わせは固定用量で投与されます。 治療の過程で、治療に対する患者の反応は、薬物相乗効果の時間依存性、用量依存性、および患者固有の性質、ならびに結果として生じる有効性および忍容性のために、進化および変化します。 この課題を克服するために、私たちは CURATE.AI を開発しました。これは表現型プレシジョン メディシン (PPM) プラットフォームであり、臨床的に検証され、患者の肝移植の免疫抑制や結核治療などの適応症を前向きに最適化するために使用されています。 この研究では、CURATE.AI は、患者の治療中にボルテゾミブ、サリドマイド、およびシクロホスファミドの推奨用量を臨床チームに提供することで、患者の反応を改善する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
        • 募集
        • National University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wee Joo Chng, Prof
        • 副調査官：
          • Edward Chow, Dr
        • 副調査官：
          • Dean Ho, Prof
        • 副調査官：
          • Sanjay de Mel, Dr
        • 副調査官：
          • Melissa Ooi, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -標準的な基準に従って診断された多発性骨髄腫と診断された成人、研究登録時に事前の抗骨髄腫治療なし

  2. -患者は、評価可能な多発性骨髄腫であり、次の少なくとも1つを持っている必要があります（治療開始から21日以内）a。

    1. 血清Mタンパク質 = 0.5g/dL、または
    2. b. -血清Mタンパク質が検出されない被験者では、尿Mタンパク質= 200mg / 24時間、または無血清軽チャイ（sFLC）> 100mg / L（関与する軽鎖）および異常なカッパ/ラムダ比
  3. 男性と女性 = 21 歳以上、または成人の同意が得られる国の法定年齢以上
  4. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス 0 ～ 2

  5. 患者は、治療開始から 21 日以内に以下の臨床検査基準を満たさなければなりません。

    1. 絶対好中球数 (ANC) = 1,000/mm3 および血小板 = 50,000/mm3 (骨髄への骨髄腫の関与が >50% の場合は = 30,000/mm3)
    2. 総ビリルビン = 1.5 x 正常範囲の上限 (ULN)。 アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST = 3 xULN.
    3. 計算されたクレアチニンクリアランス = 45mL/分またはクレアチニン < 3mg/dL。
  6. -連邦、地方、および機関のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 授乳中または妊娠中の女性患者
  2. 免疫グロブリンMサブタイプの多発性骨髄腫
  3. -グルココルチコイド療法（プレドニゾロン> 30mg /日または同等） インフォームドコンセントが得られる前の14日以内
  4. POEMS症候群
  5. 形質細胞白血病または循環形質細胞 = 2 x 109/L
  6. ワルデンシュトレームマクログロブリン血症
  7. 既知のアミロイドーシスの患者
  8. -ポマリドマイド治療を開始する前の21日以内の承認済みまたは調査中の抗がん治療薬による化学療法
  9. -治療開始前7日以内の局所放射線療法。 -治療開始前21日以内のかなりの量の骨髄を含む拡張領域への放射線療法
  10. 免疫療法（ステロイドを除く） 治療開始21日前
  11. -治療開始前28日以内の大手術（脊柱側弯症を除く）
  12. -活動性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIIIまたはIV）、症候性虚血、または従来の介入では制御できない伝導異常。 -インフォームドコンセント取得前4か月以内の心筋梗塞
  13. -既知のHIV血清陽性、C型肝炎感染、および/またはB型肝炎（B型肝炎表面抗原またはコア抗体を有する患者を除く B型肝炎に対する抗ウイルス療法を受けて反応する患者：これらの患者は許可されます）
  14. -既知の肝硬変の患者

  15. -過去3年以内の2番目の悪性腫瘍：

    1. 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、
    2. 子宮頸部の上皮内癌。
    3. 完全な外科的切除を伴う上皮内乳癌
  16. 骨髄異形成症候群の患者
  17. ステロイド、ボルテゾミブ、シクロホスファミドまたはサリドマイド過敏症の患者
  18. ボルテゾミブによる前治療
  19. 進行中の移植片対宿主病
  20. -治療開始前14日以内に胸腔穿刺を必要とする胸水または腹水を必要とする患者
  21. -必要な併用薬または支持療法のいずれかに対する禁忌
  22. -治験責任医師の意見では、プロトコルの順守またはインフォームドコンセントを提供する患者の能力を妨げる可能性がある、臨床的に重要な医学的疾患または精神医学的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療
標準治療に従った、VCD（ボルテゾミブ、シクロホスファミド、デキサメタゾン）、VTD（ボルテゾミブ、サリドマイド、デキサメタゾン）、またはVRD（ボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン）の組み合わせの投与
薬：ボルテゾミブ
標準用量は製品添付文書に基づいており、臨床ケアチームの決定に従って用量調整が行われます。
他の名前：
  • ベルケード
薬：シクロホスファミド
標準用量は製品添付文書に基づいており、臨床ケアチームの決定に従って用量調整が行われます。
薬：デキサメタゾン
標準用量は製品添付文書に基づいており、臨床ケアチームの決定に従って用量調整が行われます。
薬：サリドマイド
標準用量は製品添付文書に基づいており、臨床ケアチームの決定に従って用量調整が行われます。
薬：ボルテゾミブ
サイクル 1 ～ 4 の 1、8、15、22 日目の皮下 (SC) 注射の用量は 0.7、1.0、1.3 mg/m2 の範囲で、CURATE.AI によって決定およびガイドされ、臨床ケアチームによって承認されています。
他の名前：
  • ベルケード
薬：シクロホスファミド
CURATE.AIによって決定および指導され、臨床ケアチームによって承認されたサイクル1〜4の1日目、8日目、15日目、22日目に100、300、500 mgの範囲で経口投与。
薬：サリドマイド
CURATE.AIによって決定および指導され、臨床ケアチームによって承認されたとおり、サイクル1〜4の1〜28日目に50〜200mgの範囲の用量を経口で投与します。
薬：デキサメタゾン
標準治療に従って臨床治療チームの決定および指導に従って、サイクル1〜4の1、8、15、22日目に40 mgの経口投与
薬：レナリドミド
標準用量は製品添付文書に基づいており、臨床ケアチームの決定に従って用量調整が行われます。
他の名前：
  • レブラミド
薬：レナリドミド
CURATE.AIによって決定および指導され、臨床ケアチームによって承認されたとおり、サイクル1〜4の1〜21日目に5〜25mgの範囲の用量を経口で投与します。
他の名前：
  • レブラミド
実験的：CURATE.AI に基づいた投与
CURATE.AI は、VCD でのボルテゾミブとシクロホスファミドの投与量 (ボルテゾミブ、シクロホスファミド、デキサメタゾン)、VTD でのボルテゾミブとサリドマイド (ボルテゾミブ、サリドマイド、デキサメタゾン)、または VRD でのボルテゾミブとレナリドマイド (ボルテゾミブ、レナリドマイド、デキサメ) の調節を最適化します。ザゾン）の組み合わせ
薬：ボルテゾミブ
標準用量は製品添付文書に基づいており、臨床ケアチームの決定に従って用量調整が行われます。
他の名前：
  • ベルケード
薬：シクロホスファミド
標準用量は製品添付文書に基づいており、臨床ケアチームの決定に従って用量調整が行われます。
薬：デキサメタゾン
標準用量は製品添付文書に基づいており、臨床ケアチームの決定に従って用量調整が行われます。
薬：サリドマイド
標準用量は製品添付文書に基づいており、臨床ケアチームの決定に従って用量調整が行われます。
薬：ボルテゾミブ
サイクル 1 ～ 4 の 1、8、15、22 日目の皮下 (SC) 注射の用量は 0.7、1.0、1.3 mg/m2 の範囲で、CURATE.AI によって決定およびガイドされ、臨床ケアチームによって承認されています。
他の名前：
  • ベルケード
薬：シクロホスファミド
CURATE.AIによって決定および指導され、臨床ケアチームによって承認されたサイクル1〜4の1日目、8日目、15日目、22日目に100、300、500 mgの範囲で経口投与。
薬：サリドマイド
CURATE.AIによって決定および指導され、臨床ケアチームによって承認されたとおり、サイクル1〜4の1〜28日目に50〜200mgの範囲の用量を経口で投与します。
薬：デキサメタゾン
標準治療に従って臨床治療チームの決定および指導に従って、サイクル1〜4の1、8、15、22日目に40 mgの経口投与
薬：レナリドミド
標準用量は製品添付文書に基づいており、臨床ケアチームの決定に従って用量調整が行われます。
他の名前：
  • レブラミド
薬：レナリドミド
CURATE.AIによって決定および指導され、臨床ケアチームによって承認されたとおり、サイクル1〜4の1〜21日目に5〜25mgの範囲の用量を経口で投与します。
他の名前：
  • レブラミド
他の：CURATE.AIによるガイド付き投与量調節
VCD レジメンのベルケイドとシクロホスファミドの用量、VTD レジメンのベルケイドとサリドマイドの用量、VRD レジメンのベルケイドとレナリドマイドの用量の CURATE.AI ガイドによる調節

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：最長 16 週間、または治療サイクル 4 の終了時 (各サイクルは 28 日)
サイクル 4 終了時の IMWG 基準に基づく完全奏効 (CR)、または厳格な完全奏効 (sCR)、または非常に良好な部分奏効 (VGPR)、または部分奏効 (PR)
最長 16 週間、または治療サイクル 4 の終了時 (各サイクルは 28 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：最長 16 週間、または治療サイクル 4 の終了時 (各サイクルは 28 日)
有害事象の共通用語基準（CTCAE）v 4.03基準によって評価された、研究全体の有害事象の発生。
最長 16 週間、または治療サイクル 4 の終了時 (各サイクルは 28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National University Hospital, Singapore

協力者

National University of Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Pantuck, A.J., Lee, D.K., Kee, T., Wang, P., Lakhotia, S., Silverman, M.H., Mathis, C., Drakaki, A., Belldegrun, A.S., Ho, C.M. and Ho, D., 2018. Modulating BET Bromodomain Inhibitor ZEN-3694 and Enzalutamide Combination Dosing in a Metastatic Prostate Cancer Patient Using CURATE. AI, an Artificial Intelligence Platform. Advanced Therapeutics, 1(6), p.1800104.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月10日

一次修了 (推定)

2025年9月10日

研究の完了 (推定)

2025年9月10日

試験登録日

最初に提出

2018年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月28日

最初の投稿 (実際)

2018年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月31日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015/00280

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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