Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CURATE.AI Optimalizovaná modulace pro mnohočetný myelom

31. srpna 2023 aktualizováno: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore

Fenotypová personalizovaná medicína: Systematicky optimalizovaná kombinovaná léčba mnohočetného myelomu pomocí CURATE.AI

Klinická studie využívající CURATE.AI, platformu Phenotypic Precision Medicine (PPM) na dávkování bortezomibu, thalidomidu a cyklofosfamidu u pacientů s mnohočetným myelomem, aby prokázala zlepšení odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V konvenční kombinované chemoterapii se dávky léčiva typicky určují s použitím eskalace dávky k dosažení maximální tolerované dávky (MTD) nebo pomocí expanze dávky, aby se určil vhodný návod k podávání, a kombinace se následně podávají ve fixních dávkách. V průběhu léčby se pacientova odpověď na terapii vyvíjí a mění v důsledku časově závislé, dávkově závislé a pro pacienta specifické povahy lékové synergie a výsledné účinnosti a snášenlivosti. Abychom tuto výzvu překonali, vyvinuli jsme CURATE.AI, platformu Phenotypic Precision Medicine (PPM), která byla klinicky ověřena a používána k prospektivní optimalizaci imunosuprese pacientů po transplantaci jater a léčby tuberkulózy, mimo jiné indikace. V této studii může CURATE.AI zlepšit odpověď pacienta tím, že klinickému týmu v průběhu léčby pacienta poskytne doporučení pro dávkování bortezomibu, thalidomidu a cyklofosfamidu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Nábor
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wee Joo Chng, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Edward Chow, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dean Ho, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sanjay de Mel, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Melissa Ooi, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí s diagnostikovaným mnohočetným myelomem diagnostikovaným podle standardních kritérií, bez předchozí antimyelomové léčby při vstupu do studie

  2. Pacienti musí mít hodnotitelný mnohočetný myelom s alespoň jedním z následujících (do 21 dnů od zahájení léčby)a.

    1. Sérový M-protein = 0,5 g/dl, nebo
    2. b. U subjektů bez detekovatelného sérového M-proteinu, M-proteinu v moči = 200 mg/24 hodin nebo sérového volného lehkého chai (sFLC) > 100 mg/l (zahrnutého lehkého řetězce) a abnormálního poměru kappa/lambda
  3. Muži a ženy = 21 let nebo > zákonný věk země pro souhlas dospělého
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2

  5. Pacienti musí po 21 dnech od zahájení léčby splňovat následující klinická laboratorní kritéria:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) = 1 000/mm3 a destiček = 50 000/mm3 (= 30 000/mm3, pokud je postižení myelomu v kostní dřeni >50 %)
    2. Celkový bilirubin = 1,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN). Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST = 3 x ULN.
    3. Vypočtená clearance kreatininu = 45 ml/min nebo kreatinin < 3 mg/dl.
  6. Písemný informovaný souhlas v souladu s federálními, místními a institucionálními směrnicemi

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které jsou kojící nebo těhotné
  2. Mnohočetný myelom subtypu imunoglobulinu M
  3. Léčba glukokortikoidy (prednisolon > 30 mg/den nebo ekvivalent) během 14 dnů před obdržením informovaného souhlasu
  4. POEMS syndrom
  5. Plazmatická leukémie nebo cirkulující plazmatické buňky = 2 x 109/l
  6. Waldenstromova makroglobulinémie
  7. Pacienti se známou amyloidózou
  8. Chemoterapie schválenými nebo zkoušenými protinádorovými terapeutiky do 21 dnů před zahájením léčby pomalidomidem
  9. Fokální radiační terapie do 7 dnů před zahájením léčby. Radiační terapie na rozšířené pole zahrnující významný objem kostní dřeně během 21 dnů před zahájením léčby
  10. Imunoterapie (kromě steroidů) 21 dní před zahájením léčby
  11. Velká operace (kromě kyfoplastiky) do 28 dnů před zahájením léčby
  12. Aktivní městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III nebo IV), symptomatická ischémie nebo poruchy vedení nekontrolované konvenční intervencí. Infarkt myokardu do 4 měsíců před obdržením informovaného souhlasu
  13. Známá HIV séropozitivita, infekce hepatitidou C a/nebo hepatitidou B (kromě pacientů s povrchovým antigenem nebo jádrovou protilátkou hepatitidy B, kteří dostávají a reagují na antivirovou léčbu zaměřenou na hepatitidu B: tito pacienti jsou povoleni)
  14. Pacienti se známou cirhózou

  15. Druhá malignita za poslední 3 roky kromě:

    1. Adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže,
    2. Karcinom in situ děložního čípku.
    3. Karcinom prsu in situ s plnou chirurgickou resekcí
  16. Pacienti s myelodysplastickým syndromem
  17. Pacienti s přecitlivělostí na steroidy, bortezomib, cyklofosfamid nebo thalidomid
  18. Předchozí léčba bortezomibem
  19. Probíhající reakce štěpu proti hostiteli
  20. Pacienti s pleurálními výpotky vyžadujícími torakocentézu nebo ascitem vyžadujícím aracentézu během 14 dnů před zahájením léčby
  21. Kontraindikace některého z požadovaných souběžných léků nebo podpůrné léčby
  22. Jakékoli klinicky významné lékařské onemocnění nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat dodržování protokolu nebo schopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Dávkování kombinací VCD (bortezomib, cyklofosfamid, dexamethason), VTD (bortezomib, thalidomid, dexamethason) nebo VRD (Bortezomib, Lenalidomid, Dexamethason) podle standardní péče
Lék: Bortezomib
Standardní dávkování založené na příbalovém letáku k produktu a podrobené úpravám dávky, jak stanoví tým klinické péče
Ostatní jména:
  • Velcade
Lék: Cyklofosfamid
Standardní dávkování založené na příbalovém letáku k produktu a podrobené úpravám dávky, jak stanoví tým klinické péče
Lék: Dexamethason
Standardní dávkování založené na příbalovém letáku k produktu a podrobené úpravám dávky, jak stanoví tým klinické péče
Lék: Thalidomid
Standardní dávkování založené na příbalovém letáku k produktu a podrobené úpravám dávky, jak stanoví tým klinické péče
Lék: Bortezomib
Dávka v rozmezí 0,7, 1,0, 1,3 mg/m2 subkutánní (SC) injekce v den 1, 8, 15, 22 pro cykly 1 až 4, jak je stanoveno a vedeno CURATE.AI a schváleno týmem klinické péče
Ostatní jména:
  • Velcade
Lék: Cyklofosfamid
Dávkování v rozmezí 100, 300, 500 mg PO v den 1, 8, 15, 22 pro cykly 1 až 4, jak je stanoveno a vedeno CURATE.AI a schváleno týmem klinické péče.
Lék: Thalidomid
Dávkujte v rozmezí 50-200 mg PO v den 1-28 pro cykly 1 až 4, jak je stanoveno a vedeno CURATE.AI a schváleno týmem klinické péče.
Lék: Dexamethason
40 mg PO v den 1, 8, 15, 22 pro cykly 1 až 4, jak určí a řídí tým klinické péče podle standardu péče
Lék: Lenalidomid
Standardní dávkování založené na příbalovém letáku k produktu a podrobené úpravám dávky, jak stanoví tým klinické péče
Ostatní jména:
  • Revlimid
Lék: Lenalidomid
Dávkujte v rozmezí 5-25 mg PO v den 1-21 pro cykly 1 až 4, jak je stanoveno a vedeno CURATE.AI a schváleno týmem klinické péče.
Ostatní jména:
  • Revlimid
Experimentální: CURATE.AI-řízené dávkování
CURATE.AI optimalizovaná modulace dávek bortezomibu a cyklofosfamidu ve VCD (bortezomib, cyklofosfamid, dexamethason), bortezomibu a thalidomidu ve VTD (bortezomib, thalidomid, dexamethason) nebo kombinace bortezomibu a lenalidomidu (lenalidomid v themethason VRD)
Lék: Bortezomib
Standardní dávkování založené na příbalovém letáku k produktu a podrobené úpravám dávky, jak stanoví tým klinické péče
Ostatní jména:
  • Velcade
Lék: Cyklofosfamid
Standardní dávkování založené na příbalovém letáku k produktu a podrobené úpravám dávky, jak stanoví tým klinické péče
Lék: Dexamethason
Standardní dávkování založené na příbalovém letáku k produktu a podrobené úpravám dávky, jak stanoví tým klinické péče
Lék: Thalidomid
Standardní dávkování založené na příbalovém letáku k produktu a podrobené úpravám dávky, jak stanoví tým klinické péče
Lék: Bortezomib
Dávka v rozmezí 0,7, 1,0, 1,3 mg/m2 subkutánní (SC) injekce v den 1, 8, 15, 22 pro cykly 1 až 4, jak je stanoveno a vedeno CURATE.AI a schváleno týmem klinické péče
Ostatní jména:
  • Velcade
Lék: Cyklofosfamid
Dávkování v rozmezí 100, 300, 500 mg PO v den 1, 8, 15, 22 pro cykly 1 až 4, jak je stanoveno a vedeno CURATE.AI a schváleno týmem klinické péče.
Lék: Thalidomid
Dávkujte v rozmezí 50-200 mg PO v den 1-28 pro cykly 1 až 4, jak je stanoveno a vedeno CURATE.AI a schváleno týmem klinické péče.
Lék: Dexamethason
40 mg PO v den 1, 8, 15, 22 pro cykly 1 až 4, jak určí a řídí tým klinické péče podle standardu péče
Lék: Lenalidomid
Standardní dávkování založené na příbalovém letáku k produktu a podrobené úpravám dávky, jak stanoví tým klinické péče
Ostatní jména:
  • Revlimid
Lék: Lenalidomid
Dávkujte v rozmezí 5-25 mg PO v den 1-21 pro cykly 1 až 4, jak je stanoveno a vedeno CURATE.AI a schváleno týmem klinické péče.
Ostatní jména:
  • Revlimid
Jiný: CURATE.AI - Řízená modulace dávkování
CURATE.AI řízená modulace dávek Velcade a cyklofosfamidu pro režim VCD, dávek Velcade a Thalidomidu pro režim VTD a dávek Velcade a Lenalidomidu pro režim VRD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Až 16 týdnů nebo na konci cyklu 4 léčby (každý cyklus je 28 dní)
Kompletní odpověď (CR) nebo přísná úplná odpověď (sCR) nebo velmi dobrá částečná odpověď (VGPR) nebo částečná odpověď (PR) na základě kritérií IMWG na konci cyklu 4
Až 16 týdnů nebo na konci cyklu 4 léčby (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Až 16 týdnů nebo na konci cyklu 4 léčby (každý cyklus je 28 dní)
Výskyt nežádoucích příhod v průběhu studie hodnocený podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) vs. 4.03.
Až 16 týdnů nebo na konci cyklu 4 léčby (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Spolupracovníci

National University of Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Pantuck, A.J., Lee, D.K., Kee, T., Wang, P., Lakhotia, S., Silverman, M.H., Mathis, C., Drakaki, A., Belldegrun, A.S., Ho, C.M. and Ho, D., 2018. Modulating BET Bromodomain Inhibitor ZEN-3694 and Enzalutamide Combination Dosing in a Metastatic Prostate Cancer Patient Using CURATE. AI, an Artificial Intelligence Platform. Advanced Therapeutics, 1(6), p.1800104.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015/00280

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit