Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CURATE.AI optimeret modulering til myelomatose

31. august 2023 opdateret af: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore

Fænotypisk personlig medicin: Systematisk optimeret kombinationsterapi ved myelomatose ved hjælp af CURATE.AI

Klinisk forsøg med anvendelse af CURATE.AI, en Phenotypic Precision Medicine (PPM) platform, til Bortezomib, Thalidomide og Cyclophosphamid-dosering i myelomatosepatienter for at vise forbedring i respons.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I konventionel kombinationskemoterapi bestemmes lægemiddeldoser typisk ved hjælp af dosiseskalering for at nå en maksimal tolereret dosis (MTD) eller via dosisudvidelse for at identificere passende retningslinjer for regimeadministration, og kombinationerne administreres efterfølgende i faste doser. I løbet af behandlingsforløbet udvikler og ændrer patientens respons på terapi sig på grund af den tidsafhængige, dosisafhængige og patientspecifikke karakter af lægemiddelsynergi og deraf følgende effektivitet og tolerabilitet. For at overvinde denne udfordring har vi udviklet CURATE.AI, en Phenotypic Precision Medicine (PPM) platform, som er blevet klinisk valideret og brugt til prospektivt at optimere patientens levertransplantation immunsuppression og tuberkuloseterapi, blandt andre indikationer. I denne undersøgelse kan CURATE.AI forbedre patientresponsen ved at give dosisanbefalinger for Bortezomib, Thalidomid og Cyclophosphamid til det kliniske team i løbet af patientens behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wee Joo Chng, Prof
        • Underforsker:
          • Edward Chow, Dr
        • Underforsker:
          • Dean Ho, Prof
        • Underforsker:
          • Sanjay de Mel, Dr
        • Underforsker:
          • Melissa Ooi, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne diagnosticeret med myelomatose diagnosticeret i henhold til standardkriterier uden forudgående anti-myelombehandling ved studiestart

  2. Patienter skal have evaluerbart myelomatose med mindst én af følgende (inden for 21 dage efter behandlingsstart)a.

    1. Serum M-protein = 0,5 g/dL, eller
    2. b. Hos forsøgspersoner uden påviselig serum M-protein, urin M-protein = 200 mg/24 timer eller serumfri let chai (sFLC) > 100 mg/L (involveret let kæde) og et unormalt kappa/lambda-forhold
  3. Mænd og kvinder = 21 år eller > landets lovlige alder for voksensamtykke
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2

  5. Patienter skal opfylde følgende kliniske laboratoriekriterier med 21 dages behandlingsstart:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) = 1.000/mm3 og blodplader = 50.000/mm3 (= 30.000/mm3, hvis myelompåvirkning i knoglemarven er >50 %)
    2. Total bilirubin = 1,5 x den øvre grænse for normalområdet (ULN). Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST = 3 xULN.
    3. Beregnet kreatininclearance = 45mL/min eller kreatinin < 3mg/dL.
  6. Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med føderale, lokale og institutionelle retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige patienter, der ammer eller er gravide
  2. Myelomatose af immunoglobulin M subtype
  3. Glukokortikoidbehandling (prednisolon > 30 mg/dag eller tilsvarende) inden for 14 dage før informeret samtykke opnået
  4. POEMS syndrom
  5. Plasmacelleleukæmi eller cirkulerende plasmaceller = 2 x 109/L
  6. Waldenstroms makroglobulinæmi
  7. Patienter med kendt amyloidose
  8. Kemoterapi med godkendte eller undersøgte kræftlægemidler inden for 21 dage før påbegyndelse af pomalidomidbehandling
  9. Fokal strålebehandling inden for 7 dage før behandlingsstart. Strålebehandling til et udvidet felt, der involverer et betydeligt volumen knoglemarv inden for 21 dage før behandlingsstart
  10. Immunterapi (eksklusive steroider) 21 dage før behandlingsstart
  11. Større operation (undtagen kyphoplasty) inden for 28 dage før behandlingsstart
  12. Aktiv kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV), symptomatisk iskæmi eller ledningsabnormiteter ukontrolleret af konventionel intervention. Myokardieinfarkt inden for 4 måneder før informeret samtykke opnået
  13. Kendt HIV-seropositiv, hepatitis C-infektion og/eller hepatitis B (undtagen patienter med hepatitis B-overfladeantigen eller kerneantistof, der modtager og reagerer på antiviral behandling rettet mod hepatitis B: disse patienter er tilladt)
  14. Patienter med kendt skrumpelever

  15. Anden malignitet inden for de seneste 3 år bortset fra:

    1. Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft,
    2. Carcinom in situ af livmoderhalsen.
    3. Brystkarcinom in situ med fuld kirurgisk resektion
  16. Patienter med myelodysplastisk syndrom
  17. Patienter med overfølsomhed over for steroid, bortezomib, cyclophosphamid eller thalidomid
  18. Tidligere behandling med Bortezomib
  19. Igangværende graft-versus-host-sygdom
  20. Patienter med pleurale effusioner, der kræver thoracentese eller ascites, der kræver aracentese inden for 14 dage før påbegyndelse af behandling
  21. Kontraindikation til enhver af de nødvendige samtidige lægemidler eller understøttende behandlinger
  22. Enhver klinisk signifikant medicinsk sygdom eller psykiatrisk tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre protokoloverholdelse eller en patients evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Dosering af VCD (bortezomib, cyclophosphamid, dexamethason), VTD (bortezomib, thalidomid, dexamethason) eller VRD (Bortezomib, Lenalidomide, Dexamethason) kombinationer i henhold til standarden for pleje
Medicin: Bortezomib
Standarddosering baseret på produktindlæg og udsat for dosisjusteringer som bestemt af det kliniske plejeteam
Andre navne:
  • Velcade
Medicin: Cyclofosfamid
Standarddosering baseret på produktindlæg og udsat for dosisjusteringer som bestemt af det kliniske plejeteam
Medicin: Dexamethason
Standarddosering baseret på produktindlæg og udsat for dosisjusteringer som bestemt af det kliniske plejeteam
Medicin: Thalidomid
Standarddosering baseret på produktindlæg og udsat for dosisjusteringer som bestemt af det kliniske plejeteam
Medicin: Bortezomib
Dosis i et interval på 0,7,1,0,1,3 mg/m2 subkutan (SC) injektion på dag 1, 8, 15,22 for cyklus 1 til 4, som bestemt og vejledt af CURATE.AI og godkendt af det kliniske plejeteam
Andre navne:
  • Velcade
Medicin: Cyclofosfamid
Dosering i intervallet 100, 300, 500 mg PO på dag 1, 8, 15, 22 for cyklus 1 til 4 som bestemt og guidet af CURATE.AI og godkendt af det kliniske plejeteam.
Medicin: Thalidomid
Dosis i et område på 50-200 mg PO på dag 1-28 for cyklus 1 til 4 som bestemt og guidet af CURATE.AI og godkendt af det kliniske plejeteam.
Medicin: Dexamethason
40 mg PO på dag 1, 8, 15, 22 for cyklus 1 til 4, som bestemt og vejledt af det kliniske plejeteam i henhold til standarden for pleje
Medicin: Lenalidomid
Standarddosering baseret på produktindlæg og udsat for dosisjusteringer som bestemt af det kliniske plejeteam
Andre navne:
  • Revlimid
Medicin: Lenalidomid
Dosis i et område på 5-25 mg PO på dag 1-21 for cyklus 1 til 4, som bestemt og vejledt af CURATE.AI og godkendt af det kliniske plejeteam.
Andre navne:
  • Revlimid
Eksperimentel: CURATE.AI-guidet dosering
CURATE.AI optimeret modulering af bortezomib- og cyclophosphamiddoseringer i VCD (bortezomib, cyclophosphamid, dexamethason), bortezomib og thalidomid i VTD (bortezomib, thalidomid, dexamethason) eller bortezomib og lenalibortelenadomid, VRD, dexamethason, VRD, lenalibortelenadomid, dexamethason
Medicin: Bortezomib
Standarddosering baseret på produktindlæg og udsat for dosisjusteringer som bestemt af det kliniske plejeteam
Andre navne:
  • Velcade
Medicin: Cyclofosfamid
Standarddosering baseret på produktindlæg og udsat for dosisjusteringer som bestemt af det kliniske plejeteam
Medicin: Dexamethason
Standarddosering baseret på produktindlæg og udsat for dosisjusteringer som bestemt af det kliniske plejeteam
Medicin: Thalidomid
Standarddosering baseret på produktindlæg og udsat for dosisjusteringer som bestemt af det kliniske plejeteam
Medicin: Bortezomib
Dosis i et interval på 0,7,1,0,1,3 mg/m2 subkutan (SC) injektion på dag 1, 8, 15,22 for cyklus 1 til 4, som bestemt og vejledt af CURATE.AI og godkendt af det kliniske plejeteam
Andre navne:
  • Velcade
Medicin: Cyclofosfamid
Dosering i intervallet 100, 300, 500 mg PO på dag 1, 8, 15, 22 for cyklus 1 til 4 som bestemt og guidet af CURATE.AI og godkendt af det kliniske plejeteam.
Medicin: Thalidomid
Dosis i et område på 50-200 mg PO på dag 1-28 for cyklus 1 til 4 som bestemt og guidet af CURATE.AI og godkendt af det kliniske plejeteam.
Medicin: Dexamethason
40 mg PO på dag 1, 8, 15, 22 for cyklus 1 til 4, som bestemt og vejledt af det kliniske plejeteam i henhold til standarden for pleje
Medicin: Lenalidomid
Standarddosering baseret på produktindlæg og udsat for dosisjusteringer som bestemt af det kliniske plejeteam
Andre navne:
  • Revlimid
Medicin: Lenalidomid
Dosis i et område på 5-25 mg PO på dag 1-21 for cyklus 1 til 4, som bestemt og vejledt af CURATE.AI og godkendt af det kliniske plejeteam.
Andre navne:
  • Revlimid
Andet: CURATE.AI-Guided dosismodulation
CURATE.AI-styret modulering af Velcade- og Cyclophosphamid-doseringer til VCD-regimen, Velcade- og Thalidomid-doseringer til VTD-regimen og Velcade- og Lenalidomid-doseringerne til VRD-regimen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Op til 16 uger eller i slutningen af ​​cyklus 4 af behandlingen (hver cyklus er 28 dage)
Komplet respons (CR) eller stringent komplet respons (sCR) eller meget god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR) baseret på IMWG-kriterier i slutningen af ​​cyklus 4
Op til 16 uger eller i slutningen af ​​cyklus 4 af behandlingen (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Op til 16 uger eller i slutningen af ​​cyklus 4 af behandlingen (hver cyklus er 28 dage)
Forekomst af uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen, graderet via Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.03 kriterier.
Op til 16 uger eller i slutningen af ​​cyklus 4 af behandlingen (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbejdspartnere

National University of Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Pantuck, A.J., Lee, D.K., Kee, T., Wang, P., Lakhotia, S., Silverman, M.H., Mathis, C., Drakaki, A., Belldegrun, A.S., Ho, C.M. and Ho, D., 2018. Modulating BET Bromodomain Inhibitor ZEN-3694 and Enzalutamide Combination Dosing in a Metastatic Prostate Cancer Patient Using CURATE. AI, an Artificial Intelligence Platform. Advanced Therapeutics, 1(6), p.1800104.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2018

Først opslået (Faktiske)

29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/00280

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner