Modulación optimizada CURATE.AI para mieloma múltiple

Criterios de inclusión:

1. Adultos con diagnóstico de mieloma múltiple según los criterios estándar, sin tratamiento antimieloma previo al ingreso al estudio

2. Los pacientes deben tener mieloma múltiple evaluable con al menos uno de los siguientes (dentro de los 21 días posteriores al inicio del tratamiento)a.

   1. Proteína M sérica = 0,5 g/dL, o
   2. b. En sujetos sin proteína M detectable en suero, proteína M en orina = 200 mg/24 horas, o cadena ligera libre en suero (sFLC) > 100 mg/L (cadena ligera involucrada) y una relación kappa/Lambda anormal
3. Hombres y mujeres = 21 años de edad o > la edad legal del país para el consentimiento de adultos
4. Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 a 2

5. Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de laboratorio clínico a los 21 días de iniciado el tratamiento:

   1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) = 1000/mm3 y plaquetas = 50 000/mm3 (= 30 000/mm3 si la afectación del mieloma en la médula ósea es >50 %)
   2. Bilirrubina total = 1,5 x el límite superior del rango normal (LSN). Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST = 3 xULN.
   3. Depuración de creatinina calculada = 45 ml/min o creatinina < 3 mg/dl.
6. Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas federales, locales e institucionales

Criterio de exclusión:

1. Pacientes mujeres que están lactando o embarazadas
2. Mieloma múltiple de inmunoglobulina subtipo M
3. Terapia con glucocorticoides (prednisolona > 30 mg/día o equivalente) dentro de los 14 días anteriores a la obtención del consentimiento informado
4. Síndrome de POEMAS
5. Leucemia de células plasmáticas o células plasmáticas circulantes = 2 x 109/L
6. Macroglobulinemia de Waldenström
7. Pacientes con amiloidosis conocida
8. Quimioterapia con tratamientos anticancerígenos aprobados o en investigación dentro de los 21 días anteriores al inicio del tratamiento con pomalidomida
9. Radioterapia focal dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento. Radioterapia a un campo extenso que involucre un volumen significativo de médula ósea dentro de los 21 días previos al inicio del tratamiento
10. Inmunoterapia (excepto esteroides) 21 días antes del inicio del tratamiento
11. Cirugía mayor (excluida la cifoplastia) dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento
12. Insuficiencia cardíaca congestiva activa (clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA]), isquemia sintomática o anomalías de la conducción no controladas por la intervención convencional. Infarto de miocardio en los 4 meses anteriores a la obtención del consentimiento informado
13. Seropositivos conocidos para el VIH, infección por hepatitis C y/o hepatitis B (excepto para pacientes con antígeno de superficie o anticuerpo central de hepatitis B que reciben y responden a la terapia antiviral dirigida a la hepatitis B: estos pacientes están permitidos)
14. Pacientes con cirrosis conocida

15. Segunda neoplasia maligna en los últimos 3 años, excepto:

    1. Cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente,
    2. Carcinoma in situ del cuello uterino.
    3. Carcinoma de mama in situ con resección quirúrgica completa
16. Pacientes con síndrome mielodisplásico
17. Pacientes con hipersensibilidad a esteroides, bortezomib, ciclofosfamida o talidomida
18. Tratamiento previo con Bortezomib
19. Enfermedad de injerto contra huésped en curso
20. Pacientes con derrames pleurales que requieran toracocentesis o ascitis que requieran aracentesis dentro de los 14 días previos al inicio del tratamiento
21. Contraindicación para cualquiera de los medicamentos concomitantes requeridos o tratamientos de apoyo.
22. Cualquier enfermedad médica o condición psiquiátrica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pueda interferir con el cumplimiento del protocolo o la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado.