CURATE.AI geoptimaliseerde modulatie voor multipel myeloom

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen gediagnosticeerd met multipel myeloom, gediagnosticeerd volgens standaardcriteria, zonder voorafgaande anti-myeloombehandeling bij aanvang van het onderzoek

2. Patiënten moeten evalueerbaar multipel myeloom hebben met ten minste een van de volgende (binnen 21 dagen na aanvang van de behandeling)a.

   1. Serum M-eiwit = 0,5g/dL, of
   2. B. Bij proefpersonen zonder detecteerbaar serum M-proteïne, Urine M-proteïne = 200 mg/24 uur, of serum vrije lichte chai (sFLC) > 100 mg/L (betrokken lichte keten) en een abnormale kappa/Lambda ratio
3. Mannen en vrouwen = 21 jaar of > de wettelijke leeftijd van het land voor volwassenen Toestemming
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 tot 2

5. Patiënten moeten binnen 21 dagen na aanvang van de behandeling voldoen aan de volgende klinische laboratoriumcriteria:

   1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) = 1.000/mm3 en bloedplaatjes = 50.000/mm3 (= 30.000/mm3 als myeloombetrokkenheid in het beenmerg >50%)
   2. Totaal bilirubine = 1,5 x de bovengrens van het normale bereik (ULN). Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST = 3 xULN.
   3. Berekende creatinineklaring = 45 ml/min of creatinine < 3 mg/dl.
6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met federale, lokale en institutionele richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven of zwanger zijn
2. Multipel myeloom van subtype immunoglobuline M
3. Behandeling met glucocorticoïden (prednisolon > 30 mg/dag of equivalent) binnen 14 dagen voorafgaand aan verkregen geïnformeerde toestemming
4. POEMS-syndroom
5. Plasmacelleukemie of circulerende plasmacellen = 2 x 109/L
6. Macroglobulinemie van Waldenström
7. Patiënten met bekende amyloïdose
8. Chemotherapie met goedgekeurde of onderzoeksgeneesmiddelen tegen kanker binnen 21 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling met pomalidomide
9. Focale radiotherapie binnen 7 dagen voor aanvang van de behandeling. Bestralingstherapie naar een uitgebreid veld waarbij een aanzienlijk volume beenmerg is betrokken binnen 21 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling
10. Immunotherapie (exclusief steroïden) 21 dagen voor aanvang van de behandeling
11. Grote operatie (exclusief kyphoplastiek) binnen 28 dagen voor aanvang van de behandeling
12. Actief congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV), symptomatische ischemie of geleidingsstoornissen die niet onder controle zijn door conventionele interventie. Myocardinfarct binnen 4 maanden voorafgaand aan verkregen geïnformeerde toestemming
13. Bekende HIV-seropositieve, hepatitis C-infectie en/of hepatitis B (behalve patiënten met hepatitis B-oppervlakteantigeen of kernantilichaam die antivirale therapie krijgen en reageren op hepatitis B: deze patiënten zijn toegestaan)
14. Patiënten met bekende cirrose

15. Tweede maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve:

    1. Adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker,
    2. Carcinoom in situ van de baarmoederhals.
    3. Borstcarcinoom in situ met volledige chirurgische resectie
16. Patiënten met myelodysplastisch syndroom
17. Patiënten met overgevoeligheid voor steroïden, bortezomib, cyclofosfamide of thalidomide
18. Voorafgaande behandeling met Bortezomib
19. Aanhoudende graft-versus-host-ziekte
20. Patiënten met pleurale effusies die thoracentese of ascites vereisen die aracentesis vereisen binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling
21. Contra-indicatie voor een van de vereiste gelijktijdige geneesmiddelen of ondersteunende behandelingen
22. Elke klinisch significante medische ziekte of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het protocol of het vermogen van een patiënt om geïnformeerde toestemming te geven, kan verstoren.