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CURATE.AI 다발성 골수종에 최적화된 변조

2023년 8월 31일 업데이트: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore

표현형 개인 맞춤 의학: CURATE.AI를 사용한 다발성 골수종의 체계적으로 최적화된 병용 요법

PPM(Phenotypic Precision Medicine) 플랫폼인 CURATE.AI를 다발성 골수종 환자에게 Bortezomib, Thalidomide 및 Cyclophosphamide 투여에 적용하여 반응 개선을 보여주는 임상 시험.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

종래의 병용 화학요법에서, 약물 용량은 전형적으로 최대 허용 용량(MTD)에 도달하기 위한 용량 증량을 사용하거나 적합한 요법 투여 가이드라인을 확인하기 위한 용량 확장을 통해 결정되며, 조합은 이후에 고정 용량으로 투여된다. 치료 과정 동안 치료에 대한 환자의 반응은 시간 의존적, 투여량 의존적, 약물 시너지의 환자별 특성과 그에 따른 효능 및 내약성으로 인해 진화하고 변화합니다. 이 문제를 극복하기 위해 우리는 PPM(Phenotypic Precision Medicine) 플랫폼인 CURATE.AI를 개발했습니다. 이 플랫폼은 임상적으로 검증되었으며 다른 적응증 중에서도 환자 간 이식 면역억제 및 결핵 치료를 전향적으로 최적화하는 데 사용됩니다. 이 연구에서 CURATE.AI는 환자 치료 과정에서 임상 팀에 Bortezomib, Thalidomide 및 Cyclophosphamide에 대한 용량 권장 사항을 제공함으로써 환자 반응을 개선할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • 모병
        • National University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wee Joo Chng, Prof
        • 부수사관:
          • Edward Chow, Dr
        • 부수사관:
          • Dean Ho, Prof
        • 부수사관:
          • Sanjay de Mel, Dr
        • 부수사관:
          • Melissa Ooi, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 등록 시 사전 항골수종 치료 없이 표준 기준에 따라 진단된 다발성 골수종 진단을 받은 성인

  2. 환자는 다음 중 적어도 하나가 있는 평가 가능한 다발성 골수종을 가져야 합니다(치료 시작 후 21일 이내)a.

    1. 혈청 M-단백질 = 0.5g/dL, 또는
    2. 비. 검출 가능한 혈청 M-단백질이 없는 대상자에서, 소변 M-단백질 = 200mg/24시간 또는 혈청 유리 경차(sFLC) > 100mg/L(경쇄 관련) 및 비정상 카파/람다 비율
  3. 남성 및 여성 = 21세 또는 > 성인에 대한 해당 국가의 법적 연령 동의
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2

  5. 환자는 치료 시작 21일 후 다음 임상 실험실 기준을 충족해야 합니다.

    1. 절대호중구수(ANC) = 1,000/mm3 및 혈소판 = 50,000/mm3(= 골수에 골수종 침범이 >50%인 경우 30,000/mm3)
    2. 총 빌리루빈 = 1.5 x 정상 범위 상한(ULN). 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST = 3 xULN.
    3. 계산된 크레아티닌 청소율 = 45mL/min 또는 크레아티닌 < 3mg/dL.
  6. 연방, 지역 및 기관 지침에 따른 서면 동의서

제외 기준:

  1. 수유 중이거나 임신 중인 여성 환자
  2. 면역글로불린 M 아형의 다발성 골수종
  3. 글루코코르티코이드 요법(프레드니솔론 > 30mg/일 또는 이에 상응하는 용량), 정보에 입각한 동의를 얻기 전 14일 이내
  4. POEMS 증후군
  5. 형질 세포 백혈병 또는 순환 형질 세포 = 2 x 109/L
  6. 발덴스트롬 마크로글로불린혈증
  7. 아밀로이드증이 알려진 환자
  8. 포말리도마이드 치료를 시작하기 전 21일 이내에 승인되었거나 조사 중인 항암 치료제를 사용한 화학 요법
  9. 치료 시작 전 7일 이내에 국소 방사선 요법. 치료 시작 전 21일 이내에 상당한 양의 골수를 포함하는 확장 영역에 대한 방사선 요법
  10. 치료 시작 21일 전부터 면역요법(스테로이드 제외)
  11. 치료 시작 전 28일 이내 대수술(척추 성형술 제외)
  12. 활동성 울혈성 심부전(New York Heart Association [NYHA] Class III 또는 IV), 증후성 허혈 또는 기존의 개입으로 통제되지 않는 전도 이상. 고지에 입각한 동의를 얻기 전 4개월 이내의 심근경색
  13. 알려진 HIV 혈청 양성, C형 간염 감염 및/또는 B형 간염(B형 간염 표면 항원 또는 핵심 항체가 있고 B형 간염에 대한 항바이러스 요법을 받고 이에 반응하는 환자 제외: 이러한 환자는 허용됨)
  14. 알려진 간경변 환자

  15. 다음을 제외하고 지난 3년 이내의 두 번째 악성 종양:

    1. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암,
    2. 자궁경부의 제자리 암종.
    3. 전체 수술적 절제가 있는 유방 암종
  16. 골수이형성 증후군 환자
  17. 스테로이드, 보르테조밉, 시클로포스파미드 또는 탈리도마이드 과민증이 있는 환자
  18. Bortezomib을 사용한 사전 치료
  19. 진행 중인 이식편대숙주병
  20. 치료 시작 전 14일 이내에 흉강천자가 필요한 흉막삼출 또는 복수천자가 필요한 환자
  21. 필수 병용 약물 또는 지지 요법에 대한 금기
  22. 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 모든 의학적 질병 또는 정신과적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료의 표준
표준 치료에 따라 VCD(보르테조밉, 시클로포스파미드, 덱사메타손), VTD(보르테조밉, 탈리도마이드, 덱사메타손) 또는 VRD(보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손) 조합의 용량
의약품: 보르테조밉
제품 삽입물을 기반으로 한 표준 투여량이며 임상 치료 팀의 결정에 따라 투여량 조정이 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 벨케이드
의약품: 시클로포스파미드
제품 삽입물을 기반으로 한 표준 투여량이며 임상 치료 팀의 결정에 따라 투여량 조정이 적용됩니다.
의약품: 덱사메타손
제품 삽입물을 기반으로 한 표준 투여량이며 임상 치료 팀의 결정에 따라 투여량 조정이 적용됩니다.
의약품: 탈리도마이드
제품 삽입물을 기반으로 한 표준 투여량이며 임상 치료 팀의 결정에 따라 투여량 조정이 적용됩니다.
의약품: 보르테조밉
CURATE.AI에서 결정 및 안내하고 임상 치료 팀의 승인을 받은 대로 1~4주기 동안 1일, 8일, 15일, 22일에 0.7,1.0,1.3mg/m2 피하(SC) 주사 범위의 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 벨케이드
의약품: 시클로포스파미드
CURATE.AI에서 결정 및 안내하고 임상 치료 팀의 승인을 받은 대로 1~4주기 동안 1일, 8일, 15일, 22일에 100, 300, 500mg PO 범위로 투여합니다.
의약품: 탈리도마이드
CURATE.AI가 결정 및 안내하고 임상 치료 팀의 승인을 받은 대로 1~4주기 동안 1~28일에 50~200mg PO 범위의 용량을 투여합니다.
의약품: 덱사메타손
치료 표준에 따라 임상 치료팀이 결정하고 안내한 대로 1~4주기 동안 1, 8, 15, 22일에 PO 40mg
의약품: 레날리도마이드
제품 삽입물을 기반으로 한 표준 투여량이며 임상 치료 팀의 결정에 따라 투여량 조정이 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 레블리미드
의약품: 레날리도마이드
CURATE.AI가 결정 및 안내하고 임상 치료팀의 승인을 받은 대로 1~4주기 동안 1~21일에 5~25mg PO 범위의 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 레블리미드
실험적: CURATE.AI 기반 투여
CURATE.AI는 VCD(보르테조밉, 시클로포스파미드, 덱사메타손)의 보르테조밉 및 시클로포스파미드 투여량, VTD(보르테조밉, 탈리도마이드, 덱사메타손)의 보르테조밉 및 탈리도마이드 또는 VRD(보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손) 조합의 보르테조밉 및 레날리도마이드의 조절을 최적화했습니다.
의약품: 보르테조밉
제품 삽입물을 기반으로 한 표준 투여량이며 임상 치료 팀의 결정에 따라 투여량 조정이 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 벨케이드
의약품: 시클로포스파미드
제품 삽입물을 기반으로 한 표준 투여량이며 임상 치료 팀의 결정에 따라 투여량 조정이 적용됩니다.
의약품: 덱사메타손
제품 삽입물을 기반으로 한 표준 투여량이며 임상 치료 팀의 결정에 따라 투여량 조정이 적용됩니다.
의약품: 탈리도마이드
제품 삽입물을 기반으로 한 표준 투여량이며 임상 치료 팀의 결정에 따라 투여량 조정이 적용됩니다.
의약품: 보르테조밉
CURATE.AI에서 결정 및 안내하고 임상 치료 팀의 승인을 받은 대로 1~4주기 동안 1일, 8일, 15일, 22일에 0.7,1.0,1.3mg/m2 피하(SC) 주사 범위의 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 벨케이드
의약품: 시클로포스파미드
CURATE.AI에서 결정 및 안내하고 임상 치료 팀의 승인을 받은 대로 1~4주기 동안 1일, 8일, 15일, 22일에 100, 300, 500mg PO 범위로 투여합니다.
의약품: 탈리도마이드
CURATE.AI가 결정 및 안내하고 임상 치료 팀의 승인을 받은 대로 1~4주기 동안 1~28일에 50~200mg PO 범위의 용량을 투여합니다.
의약품: 덱사메타손
치료 표준에 따라 임상 치료팀이 결정하고 안내한 대로 1~4주기 동안 1, 8, 15, 22일에 PO 40mg
의약품: 레날리도마이드
제품 삽입물을 기반으로 한 표준 투여량이며 임상 치료 팀의 결정에 따라 투여량 조정이 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 레블리미드
의약품: 레날리도마이드
CURATE.AI가 결정 및 안내하고 임상 치료팀의 승인을 받은 대로 1~4주기 동안 1~21일에 5~25mg PO 범위의 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 레블리미드
다른: CURATE.AI 기반 복용량 조절
VCD 요법을 위한 Velcade 및 Cyclophosphamide 복용량, VTD 요법을 위한 Velcade 및 Thalidomide 복용량, VRD 요법을 위한 Velcade 및 Lenalidomide 복용량의 CURATE.AI 유도 조절

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 최대 16주 또는 치료 4주기 종료 시(각 주기는 28일)
완전관해(CR), 엄격한 완전관해(sCR), 매우 양호한 부분관해(VGPR) 또는 주기 4 종료 시 IMWG 기준에 따른 부분관해(PR)
최대 16주 또는 치료 4주기 종료 시(각 주기는 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이상 반응의 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 최대 16주 또는 치료 4주기 종료 시(각 주기는 28일)
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 4.03 기준을 통해 등급이 매겨진 연구 전반에 걸친 부작용의 발생.
최대 16주 또는 치료 4주기 종료 시(각 주기는 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University Hospital, Singapore

협력자

National University of Singapore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Pantuck, A.J., Lee, D.K., Kee, T., Wang, P., Lakhotia, S., Silverman, M.H., Mathis, C., Drakaki, A., Belldegrun, A.S., Ho, C.M. and Ho, D., 2018. Modulating BET Bromodomain Inhibitor ZEN-3694 and Enzalutamide Combination Dosing in a Metastatic Prostate Cancer Patient Using CURATE. AI, an Artificial Intelligence Platform. Advanced Therapeutics, 1(6), p.1800104.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 9월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 10일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015/00280

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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