CURATE.AI Modulation optimisée pour le myélome multiple

Critère d'intégration:

1. Adultes diagnostiqués avec un myélome multiple diagnostiqué selon les critères standard, sans traitement anti-myélome préalable à l'entrée dans l'étude

2. Les patients doivent avoir un myélome multiple évaluable avec au moins un des éléments suivants (dans les 21 jours suivant le début du traitement)a.

   1. Protéine M sérique = 0,5 g/dL, ou
   2. b. Chez les sujets sans protéine M sérique détectable, protéine M urinaire = 200 mg/24 heures, ou chai léger sérique libre (sFLC) > 100 mg/L (chaîne légère impliquée) et rapport kappa/Lambda anormal
3. Hommes et femmes = 21 ans ou > l'âge légal du pays pour le consentement des adultes
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0 à 2

5. Les patients doivent répondre aux critères de laboratoire clinique suivants avec 21 jours de traitement initial :

   1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) = 1 000/mm3 et plaquettes = 50 000/mm3 (= 30 000/mm3 si l'atteinte du myélome dans la moelle osseuse est > 50 %)
   2. Bilirubine totale = 1,5 x la limite supérieure de la plage normale (LSN). Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST = 3 x LSN.
   3. Clairance de la créatinine calculée = 45 ml/min ou créatinine < 3 mg/dl.
6. Consentement éclairé écrit conformément aux directives fédérales, locales et institutionnelles

Critère d'exclusion:

1. Patientes allaitantes ou enceintes
2. Myélome multiple du sous-type d'immunoglobuline M
3. Glucocorticothérapie (prednisolone > 30 mg/jour ou équivalent) dans les 14 jours précédant l'obtention du consentement éclairé
4. Syndrome POEMS
5. Leucémie à plasmocytes ou plasmocytes circulants = 2 x 109/L
6. Macroglobulinémie de Waldenström
7. Patients atteints d'amylose connue
8. Chimiothérapie avec des agents thérapeutiques anticancéreux approuvés ou à l'étude dans les 21 jours précédant le début du traitement par le pomalidomide
9. Radiothérapie focale dans les 7 jours précédant le début du traitement. Radiothérapie sur un champ étendu impliquant un volume important de moelle osseuse dans les 21 jours précédant le début du traitement
10. Immunothérapie (hors stéroïdes) 21 jours avant le début du traitement
11. Chirurgie majeure (hors cyphoplastie) dans les 28 jours précédant le début du traitement
12. Insuffisance cardiaque congestive active (Classe III ou IV de la New York Heart Association [NYHA]), ischémie symptomatique ou anomalies de la conduction non contrôlées par une intervention conventionnelle. Infarctus du myocarde dans les 4 mois précédant l'obtention du consentement éclairé
13. Séropositif connu pour le VIH, infection par l'hépatite C et/ou l'hépatite B (sauf pour les patients porteurs d'un antigène de surface ou d'un anticorps de base de l'hépatite B recevant et répondant à un traitement antiviral dirigé contre l'hépatite B : ces patients sont autorisés)
14. Patients avec cirrhose connue

15. Deuxième tumeur maligne au cours des 3 dernières années sauf :

    1. Cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité,
    2. Carcinome in situ du col de l'utérus.
    3. Carcinome mammaire in situ avec résection chirurgicale complète
16. Patients atteints du syndrome myélodysplasique
17. Patients présentant une hypersensibilité aux stéroïdes, au bortézomib, au cyclophosphamide ou à la thalidomide
18. Traitement antérieur par Bortézomib
19. Maladie du greffon contre l'hôte en cours
20. Patients présentant un épanchement pleural nécessitant une thoracentèse ou une ascite nécessitant une aracentèse dans les 14 jours précédant le début du traitement
21. Contre-indication à l'un des médicaments concomitants requis ou aux traitements de soutien
22. Toute maladie médicale ou affection psychiatrique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec le respect du protocole ou la capacité d'un patient à donner son consentement éclairé.