Modulação otimizada CURATE.AI para mieloma múltiplo

Critério de inclusão:

1. Adultos diagnosticados com mieloma múltiplo diagnosticados de acordo com critérios padrão, sem tratamento antimieloma anterior na entrada do estudo

2. Os pacientes devem ter mieloma múltiplo avaliável com pelo menos um dos seguintes (dentro de 21 dias após o início do tratamento) a.

   1. Proteína M sérica = 0,5 g/dL, ou
   2. b. Em indivíduos sem proteína M sérica detectável, proteína M na urina = 200 mg/24 horas ou soro leve livre de chai (sFLC) > 100 mg/L (cadeia leve envolvida) e uma relação kappa/Lambda anormal
3. Homens e mulheres = 21 anos de idade ou > idade legal do país para adultos Consentimento
4. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2

5. Os pacientes devem atender aos seguintes critérios laboratoriais clínicos com 21 dias de início do tratamento:

   1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) = 1.000/mm3 e plaquetas = 50.000/mm3 (= 30.000/mm3 se o envolvimento do mieloma na medula óssea for > 50%)
   2. Bilirrubina total = 1,5 x o limite superior da faixa normal (LSN). Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST = 3 xULN.
   3. Clearance de creatinina calculado = 45mL/min ou creatinina < 3mg/dL.
6. Consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes federais, locais e institucionais

Critério de exclusão:

1. Pacientes do sexo feminino que estão amamentando ou grávidas
2. Mieloma Múltiplo de Imunoglobulina M subtipo
3. Terapia com glicocorticóides (prednisolona > 30mg/dia ou equivalente) dentro de 14 dias antes do consentimento informado obtido
4. síndrome de POEMS
5. Leucemia de células plasmáticas ou células plasmáticas circulantes = 2 x 109/L
6. Macroglobulinemia de Waldenstrom
7. Pacientes com amiloidose conhecida
8. Quimioterapia com terapêutica anticancerígena aprovada ou em investigação até 21 dias antes do início do tratamento com pomalidomida
9. Radioterapia focal nos 7 dias anteriores ao início do tratamento. Radioterapia para um campo estendido envolvendo um volume significativo de medula óssea dentro de 21 dias antes do início do tratamento
10. Imunoterapia (excluindo esteróides) 21 dias antes do início do tratamento
11. Cirurgia de grande porte (excluindo cifoplastia) até 28 dias antes do início do tratamento
12. Insuficiência cardíaca congestiva ativa (New York Heart Association [NYHA] Classe III ou IV), isquemia sintomática ou anormalidades de condução não controladas por intervenção convencional. Infarto do miocárdio dentro de 4 meses antes do consentimento informado obtido
13. Soropositivo conhecido para HIV, infecção por hepatite C e/ou hepatite B (exceto para pacientes com antígeno de superfície de hepatite B ou anticorpo central recebendo e respondendo à terapia antiviral direcionada para hepatite B: esses pacientes são permitidos)
14. Pacientes com cirrose conhecida

15. Segunda malignidade nos últimos 3 anos, exceto:

    1. Câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado,
    2. Carcinoma in situ do colo do útero.
    3. Carcinoma de mama in situ com ressecção cirúrgica completa
16. Pacientes com síndrome mielodisplásica
17. Pacientes com hipersensibilidade a esteroides, bortezomibe, ciclofosfamida ou talidomida
18. Tratamento prévio com Bortezomib
19. Doença do enxerto contra o hospedeiro em curso
20. Doentes com derrame pleural que necessitem de toracocentese ou ascite que necessitem de aracentese nos 14 dias anteriores ao início do tratamento
21. Contra-indicação para qualquer um dos medicamentos concomitantes necessários ou tratamentos de suporte
22. Qualquer doença médica ou condição psiquiátrica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão ao protocolo ou na capacidade do paciente de dar consentimento informado.