CURATE.AI Modulazione ottimizzata per il mieloma multiplo

Criterio di inclusione:

1. Adulti con diagnosi di mieloma multiplo diagnosticato secondo criteri standard, senza precedente trattamento anti-mieloma all'ingresso nello studio

2. I pazienti devono avere un mieloma multiplo valutabile con almeno uno dei seguenti (entro 21 giorni dall'inizio del trattamento)a.

   1. Proteina M sierica = 0,5 g/dL, o
   2. B. In soggetti senza proteina M sierica rilevabile, proteina M urinaria = 200 mg/24 ore o chai libero leggero (sFLC) > 100 mg/L (catena leggera coinvolta) e un rapporto kappa/Lambda anormale
3. Maschi e femmine = 21 anni o > età legale del paese per il consenso degli adulti
4. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2

5. I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri clinici di laboratorio con 21 giorni dall'inizio del trattamento:

   1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) = 1.000/mm3 e piastrine = 50.000/mm3 (= 30.000/mm3 se il coinvolgimento del mieloma nel midollo osseo è >50%)
   2. Bilirubina totale = 1,5 x il limite superiore del range normale (ULN). Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST = 3 xULN.
   3. Clearance della creatinina calcolata = 45 ml/min o creatinina < 3 mg/dL.
6. Consenso informato scritto in conformità con le linee guida federali, locali e istituzionali

Criteri di esclusione:

1. Pazienti di sesso femminile in allattamento o in gravidanza
2. Mieloma multiplo dell'immunoglobulina sottotipo M
3. Terapia con glucocorticoidi (prednisolone > 30 mg/giorno o equivalente) entro 14 giorni prima dell'ottenimento del consenso informato
4. Sindrome POEMI
5. Leucemia plasmacellulare o plasmacellule circolanti = 2 x 109/L
6. Macroglobulinemia di Waldenstrom
7. Pazienti con amiloidosi nota
8. Chemioterapia con terapie antitumorali approvate o in fase di studio entro 21 giorni prima dell'inizio del trattamento con pomalidomide
9. Radioterapia focale entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento. Radioterapia su un campo esteso che coinvolge un volume significativo di midollo osseo entro 21 giorni prima dell'inizio del trattamento
10. Immunoterapia (esclusi gli steroidi) 21 giorni prima dell'inizio del trattamento
11. Chirurgia maggiore (esclusa la cifoplastica) entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento
12. Insufficienza cardiaca congestizia attiva (classe III o IV della New York Heart Association [NYHA]), ischemia sintomatica o anomalie della conduzione non controllate dall'intervento convenzionale. Infarto del miocardio entro 4 mesi prima del consenso informato ottenuto
13. HIV sieropositivo, infezione da epatite C e/o epatite B nota (ad eccezione dei pazienti con antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo core che ricevono e rispondono alla terapia antivirale diretta contro l'epatite B: questi pazienti sono ammessi)
14. Pazienti con cirrosi nota

15. Seconda neoplasia negli ultimi 3 anni eccetto:

    1. Carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato,
    2. Carcinoma in situ della cervice.
    3. Carcinoma mammario in situ con resezione chirurgica completa
16. Pazienti con sindrome mielodisplastica
17. Pazienti con ipersensibilità a steroidi, bortezomib, ciclofosfamide o talidomide
18. Precedente trattamento con Bortezomib
19. Malattia del trapianto contro l'ospite in corso
20. Pazienti con versamenti pleurici che richiedono toracentesi o ascite che richiedono aracentesi entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento
21. Controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci concomitanti richiesti o trattamenti di supporto
22. Qualsiasi malattia medica clinicamente significativa o condizione psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con l'aderenza al protocollo o la capacità di un paziente di dare il consenso informato.