Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CURATE.AI Optimalisert modulering for myelomatose

31. august 2023 oppdatert av: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore

Fenotypisk personlig medisin: systematisk optimalisert kombinasjonsterapi ved myelomatose ved bruk av CURATE.AI

Klinisk utprøving som bruker CURATE.AI, en plattform for fenotypisk presisjonsmedisin (PPM), på dosering av Bortezomib, Thalidomide og Cyklofosfamid hos pasienter med myelomatose for å vise forbedring i respons.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I konvensjonell kombinasjonskjemoterapi bestemmes medikamentdoser vanligvis ved bruk av doseøkning for å nå en maksimal tolerert dose (MTD) eller via doseutvidelse for å identifisere passende retningslinjer for administrering av regimet, og kombinasjonene administreres deretter i faste doser. I løpet av behandlingsforløpet utvikler og endrer pasientens respons på terapi seg på grunn av den tidsavhengige, doseavhengige og pasientspesifikke naturen til medikamentsynergi og resulterende effekt og tolerabilitet. For å overvinne denne utfordringen har vi utviklet CURATE.AI, en Phenotypic Precision Medicine (PPM)-plattform, som har blitt klinisk validert og brukt til å prospektivt optimalisere pasientens levertransplantasjonsimmunsuppresjon og tuberkuloseterapi, blant andre indikasjoner. I denne studien kan CURATE.AI forbedre pasientresponsen ved å gi doseanbefalinger for Bortezomib, Thalidomide og Cyklofosfamid til det kliniske teamet i løpet av pasientens behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wee Joo Chng, Prof
        • Underetterforsker:
          • Edward Chow, Dr
        • Underetterforsker:
          • Dean Ho, Prof
        • Underetterforsker:
          • Sanjay de Mel, Dr
        • Underetterforsker:
          • Melissa Ooi, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne diagnostisert med multippelt myelom diagnostisert i henhold til standardkriterier, uten forutgående antimyelombehandling ved studiestart

  2. Pasienter må ha evaluerbart myelomatose med minst ett av følgende (innen 21 dager etter behandlingsstart)a.

    1. Serum M-protein = 0,5 g/dL, eller
    2. b. Hos forsøkspersoner uten påvisbart serum M-protein, urin M-protein = 200 mg/24 timer, eller serumfritt lett chai (sFLC) > 100 mg/L (involvert lett kjede) og et unormalt kappa/lambda-forhold
  3. Menn og kvinner = 21 år eller > landets lovlige alder for samtykke fra voksne
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2

  5. Pasienter må oppfylle følgende kliniske laboratoriekriterier med 21 dager etter behandlingsstart:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) = 1 000/mm3 og blodplater = 50 000/mm3 (= 30 000/mm3 hvis myelompåvirkning i benmargen er >50 %)
    2. Totalt bilirubin = 1,5 x øvre grense for normalområdet (ULN). Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST = 3 xULN.
    3. Beregnet kreatininclearance = 45 ml/min eller kreatinin < 3 mg/dL.
  6. Skriftlig informert samtykke i samsvar med føderale, lokale og institusjonelle retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter som ammer eller er gravide
  2. Multippelt myelom av immunglobulin M subtype
  3. Glukokortikoidbehandling (prednisolon > 30 mg/dag eller tilsvarende) innen 14 dager før informert samtykke innhentet
  4. DIKT-syndrom
  5. Plasmacelleleukemi eller sirkulerende plasmaceller = 2 x 109/L
  6. Waldenstroms makroglobulinemi
  7. Pasienter med kjent amyloidose
  8. Kjemoterapi med godkjent eller undersøkt kreftbehandling innen 21 dager før oppstart av pomalidomidbehandling
  9. Fokal strålebehandling innen 7 dager før behandlingsstart. Strålebehandling til et utvidet felt som involverer et betydelig volum av benmarg innen 21 dager før behandlingsstart
  10. Immunterapi (unntatt steroider) 21 dager før behandlingsstart
  11. Større operasjon (unntatt kyfoplastikk) innen 28 dager før behandlingsstart
  12. Aktiv kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV), symptomatisk iskemi eller ledningsforstyrrelser ukontrollert av konvensjonell intervensjon. Hjerteinfarkt innen 4 måneder før informert samtykke innhentet
  13. Kjent HIV-seropositiv, hepatitt C-infeksjon og/eller hepatitt B (bortsett fra pasienter med hepatitt B overflateantigen eller kjerneantistoff som mottar og reagerer på antiviral behandling rettet mot hepatitt B: disse pasientene er tillatt)
  14. Pasienter med kjent skrumplever

  15. Andre malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra:

    1. Tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel,
    2. Karsinom in situ av livmorhalsen.
    3. Brystkarsinom in situ med full kirurgisk reseksjon
  16. Pasienter med myelodysplastisk syndrom
  17. Pasienter med overfølsomhet for steroid, bortezomib, cyklofosfamid eller thalidomid
  18. Tidligere behandling med Bortezomib
  19. Pågående graft-versus-host-sykdom
  20. Pasienter med pleural effusjoner som krever thoracentese eller ascites som krever aracentese innen 14 dager før behandlingsstart
  21. Kontraindikasjon til noen av de nødvendige samtidige legemidlene eller støttende behandlingene
  22. Enhver klinisk signifikant medisinsk sykdom eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre overholdelse av protokollen eller en pasients evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Dosering av VCD (bortezomib, cyklofosfamid, deksametason), VTD (bortezomib, thalidomid, deksametason) eller VRD (Bortezomib, Lenalidomid, Deksametason) kombinasjoner i henhold til standarden for omsorg
Legemiddel: Bortezomib
Standard dosering basert på produktvedlegg og utsatt for dosejusteringer som bestemt av klinisk omsorgsteam
Andre navn:
  • Velcade
Legemiddel: Cyklofosfamid
Standard dosering basert på produktvedlegg og utsatt for dosejusteringer som bestemt av klinisk omsorgsteam
Legemiddel: Deksametason
Standard dosering basert på produktvedlegg og utsatt for dosejusteringer som bestemt av klinisk omsorgsteam
Legemiddel: Thalidomid
Standard dosering basert på produktvedlegg og utsatt for dosejusteringer som bestemt av klinisk omsorgsteam
Legemiddel: Bortezomib
Dose i området 0,7,1,0,1,3 mg/m2 subkutan (SC) injeksjon på dag 1, 8, 15 ,22 for syklus 1 til 4, bestemt og veiledet av CURATE.AI og godkjent av det kliniske omsorgsteamet
Andre navn:
  • Velcade
Legemiddel: Cyklofosfamid
Dosering i et område på 100, 300, 500 mg PO på dag 1, 8, 15, 22 for syklus 1 til 4 som bestemt og veiledet av CURATE.AI og godkjent av det kliniske omsorgsteamet.
Legemiddel: Thalidomid
Doser i et område på 50-200 mg PO på dag 1-28 for sykluser 1 til 4 som bestemt og veiledet av CURATE.AI og godkjent av det kliniske omsorgsteamet.
Legemiddel: Deksametason
40 mg PO på dag 1 , 8 , 15, 22 for syklus 1 til 4, som bestemt og veiledet av det kliniske omsorgsteamet i henhold til standarden for omsorg
Legemiddel: Lenalidomid
Standard dosering basert på produktvedlegg og utsatt for dosejusteringer som bestemt av klinisk omsorgsteam
Andre navn:
  • Revlimid
Legemiddel: Lenalidomid
Doser i et område på 5-25 mg PO på dag 1-21 for syklus 1 til 4, som bestemt og veiledet av CURATE.AI og godkjent av det kliniske omsorgsteamet.
Andre navn:
  • Revlimid
Eksperimentell: CURATE.AI-veiledet dosering
CURATE.AI-optimalisert modulering av bortezomib- og cyklofosfamiddoser i VCD (bortezomib, cyklofosfamid, deksametason), bortezomib og thalidomid i VTD (bortezomib, thalidomid, deksametason) eller bortezomib og lenalibortelenadomimid i VRD, deksametason, VRD, lenaliborte-lenadomid,
Legemiddel: Bortezomib
Standard dosering basert på produktvedlegg og utsatt for dosejusteringer som bestemt av klinisk omsorgsteam
Andre navn:
  • Velcade
Legemiddel: Cyklofosfamid
Standard dosering basert på produktvedlegg og utsatt for dosejusteringer som bestemt av klinisk omsorgsteam
Legemiddel: Deksametason
Standard dosering basert på produktvedlegg og utsatt for dosejusteringer som bestemt av klinisk omsorgsteam
Legemiddel: Thalidomid
Standard dosering basert på produktvedlegg og utsatt for dosejusteringer som bestemt av klinisk omsorgsteam
Legemiddel: Bortezomib
Dose i området 0,7,1,0,1,3 mg/m2 subkutan (SC) injeksjon på dag 1, 8, 15 ,22 for syklus 1 til 4, bestemt og veiledet av CURATE.AI og godkjent av det kliniske omsorgsteamet
Andre navn:
  • Velcade
Legemiddel: Cyklofosfamid
Dosering i et område på 100, 300, 500 mg PO på dag 1, 8, 15, 22 for syklus 1 til 4 som bestemt og veiledet av CURATE.AI og godkjent av det kliniske omsorgsteamet.
Legemiddel: Thalidomid
Doser i et område på 50-200 mg PO på dag 1-28 for sykluser 1 til 4 som bestemt og veiledet av CURATE.AI og godkjent av det kliniske omsorgsteamet.
Legemiddel: Deksametason
40 mg PO på dag 1 , 8 , 15, 22 for syklus 1 til 4, som bestemt og veiledet av det kliniske omsorgsteamet i henhold til standarden for omsorg
Legemiddel: Lenalidomid
Standard dosering basert på produktvedlegg og utsatt for dosejusteringer som bestemt av klinisk omsorgsteam
Andre navn:
  • Revlimid
Legemiddel: Lenalidomid
Doser i et område på 5-25 mg PO på dag 1-21 for syklus 1 til 4, som bestemt og veiledet av CURATE.AI og godkjent av det kliniske omsorgsteamet.
Andre navn:
  • Revlimid
Annen: CURATE.AI-veiledet doseringsmodulering
CURATE.AI-veiledet modulering av Velcade- og Cyclophosphamid-doser for VCD-regime, Velcade- og Thalidomide-doser for VTD-regimer, og Velcade- og Lenalidomide-doser for VRD-regimer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Opptil 16 uker eller ved slutten av syklus 4 av behandlingen (hver syklus er 28 dager)
Komplett respons (CR), eller streng komplett respons (sCR), eller svært god delvis respons (VGPR), eller delvis respons (PR) basert på IMWG-kriterier ved slutten av syklus 4
Opptil 16 uker eller ved slutten av syklus 4 av behandlingen (hver syklus er 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Opptil 16 uker eller ved slutten av syklus 4 av behandlingen (hver syklus er 28 dager)
Forekomst av uønskede hendelser gjennom hele studien, gradert via Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.03 kriterier.
Opptil 16 uker eller ved slutten av syklus 4 av behandlingen (hver syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbeidspartnere

National University of Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Pantuck, A.J., Lee, D.K., Kee, T., Wang, P., Lakhotia, S., Silverman, M.H., Mathis, C., Drakaki, A., Belldegrun, A.S., Ho, C.M. and Ho, D., 2018. Modulating BET Bromodomain Inhibitor ZEN-3694 and Enzalutamide Combination Dosing in a Metastatic Prostate Cancer Patient Using CURATE. AI, an Artificial Intelligence Platform. Advanced Therapeutics, 1(6), p.1800104.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

10. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015/00280

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Bortezomib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere