CURATE.AI Optimierte Modulation für multiples Myelom

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene, bei denen gemäß Standardkriterien ein multiples Myelom diagnostiziert wurde, ohne vorherige Anti-Myelom-Behandlung bei Studieneintritt

2. Die Patienten müssen ein auswertbares multiples Myelom mit mindestens einem der folgenden Merkmale haben (innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der Behandlung)a.

   1. Serum-M-Protein = 0,5 g/dL, oder
   2. B. Bei Personen ohne nachweisbares Serum-M-Protein, Urin-M-Protein = 200 mg/24 Stunden oder Serumfreies leichtes Chai (sFLC) > 100 mg/l (beteiligte leichte Kette) und ein anormales Kappa/Lambda-Verhältnis
3. Männer und Frauen = 21 Jahre oder > das gesetzliche Alter des Landes für die Zustimmung eines Erwachsenen
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2

5. Die Patienten müssen innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der Behandlung die folgenden klinischen Laborkriterien erfüllen:

   1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) = 1.000/mm3 und Thrombozyten = 50.000/mm3 (= 30.000/mm3, wenn die Myelombeteiligung im Knochenmark > 50 % beträgt)
   2. Gesamtbilirubin = 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN). Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST = 3 x ULN.
   3. Berechnete Kreatinin-Clearance = 45 ml/min oder Kreatinin < 3 mg/dl.
6. Schriftliche Einverständniserklärung in Übereinstimmung mit föderalen, lokalen und institutionellen Richtlinien

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Patienten, die stillen oder schwanger sind
2. Multiples Myelom des Immunglobulin-M-Subtyps
3. Glukokortikoidtherapie (Prednisolon > 30 mg/Tag oder Äquivalent) innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt der Einverständniserklärung
4. POEMS-Syndrom
5. Plasmazellleukämie oder zirkulierende Plasmazellen = 2 x 109/l
6. Waldenströms Makroglobulinämie
7. Patienten mit bekannter Amyloidose
8. Chemotherapie mit zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Krebstherapeutika innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Pomalidomid-Behandlung
9. Fokale Strahlentherapie innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsbeginn. Strahlentherapie in einem erweiterten Feld mit einem erheblichen Knochenmarkvolumen innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Behandlung
10. Immuntherapie (ausgenommen Steroide) 21 Tage vor Behandlungsbeginn
11. Größere Operation (außer Kyphoplastie) innerhalb von 28 Tagen vor Behandlungsbeginn
12. Aktive dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV), symptomatische Ischämie oder Überleitungsstörungen, die nicht durch konventionelle Eingriffe kontrolliert werden können. Myokardinfarkt innerhalb von 4 Monaten vor Erhalt der Einverständniserklärung
13. Bekannte HIV-seropositive, Hepatitis-C-Infektion und/oder Hepatitis B (mit Ausnahme von Patienten mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Core-Antikörpern, die eine gegen Hepatitis B gerichtete antivirale Therapie erhalten und darauf ansprechen: diese Patienten sind erlaubt)
14. Patienten mit bekannter Zirrhose

15. Zweite Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre außer:

    1. Angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut,
    2. Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
    3. Mammakarzinom in situ mit vollständiger chirurgischer Resektion
16. Patienten mit myelodysplastischem Syndrom
17. Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Steroiden, Bortezomib, Cyclophosphamid oder Thalidomid
18. Vorbehandlung mit Bortezomib
19. Anhaltende Graft-versus-Host-Krankheit
20. Patienten mit Pleuraergüssen, die eine Thorakozentese erfordern, oder Aszites, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung eine Arakozentese erfordern
21. Kontraindikation für eines der erforderlichen Begleitmedikamente oder unterstützende Behandlungen
22. Jede klinisch signifikante medizinische Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit eines Patienten, eine Einverständniserklärung abzugeben, beeinträchtigen kann.