Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CURATE.AI optimalizált moduláció myeloma multiplexre

2023. augusztus 31. frissítette: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore

Fenotípusos személyre szabott orvoslás: szisztematikusan optimalizált kombinált terápia myeloma multiplexben a CURATE.AI segítségével

Klinikai vizsgálat, amely a CURATE.AI-t, a fenotípusos precíziós orvoslás (PPM) platformját alkalmazta a bortezomib, a talidomid és a ciklofoszfamid adagolására mielóma multiplexben szenvedő betegeknél, hogy javuljon a válasz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hagyományos kombinált kemoterápiában a gyógyszerdózisokat jellemzően dózisemeléssel határozzák meg a maximális tolerált dózis (MTD) elérése érdekében, vagy dózisnöveléssel a megfelelő adagolási irányvonal meghatározásához, majd a kombinációkat ezt követően rögzített dózisokban adják be. A kezelés során a beteg terápiára adott válasza fejlődik és változik a gyógyszer-szinergia időfüggő, dózisfüggő és betegspecifikus jellege, valamint az ebből eredő hatékonyság és tolerálhatóság miatt. Ennek a kihívásnak a leküzdése érdekében kifejlesztettük a CURATE.AI-t, a fenotípusos precíziós orvoslás (PPM) platformot, amelyet klinikailag validáltak, és egyéb indikációk mellett a betegek májátültetett immunszuppressziójának és tuberkulózis-terápiájának prospektív optimalizálására használták. Ebben a vizsgálatban a CURATE.AI javíthatja a betegek válaszreakcióját azáltal, hogy a Bortezomib, Thalidomide és Cyclophosphamid dózisajánlatokat ad a klinikai csoportnak a beteg kezelésének ideje alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • Toborzás
        • National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wee Joo Chng, Prof
        • Alkutató:
          • Edward Chow, Dr
        • Alkutató:
          • Dean Ho, Prof
        • Alkutató:
          • Sanjay de Mel, Dr
        • Alkutató:
          • Melissa Ooi, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A standard kritériumok szerint diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő felnőttek előzetes myeloma elleni kezelés nélkül a vizsgálatba való belépéskor

  2. A betegeknek értékelhető myeloma multiplexben kell szenvedniük a következők legalább egyikével (a kezelés megkezdését követő 21 napon belül)a.

    1. Szérum M-protein = 0,5 g/dl, vagy
    2. b. Azoknál az alanyoknál, akiknél nincs kimutatható szérum M-protein, vizelet M-protein = 200 mg/24 óra, vagy szérummentes light chai (sFLC) > 100mg/L (érintett könnyű lánc) és abnormális kappa/lambda arány
  3. Férfiak és nők = 21 év, vagy > az ország törvényes korhatára a felnőtt beleegyezéshez
  4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-tól 2-ig

  5. A betegeknek a következő klinikai laboratóriumi kritériumoknak kell megfelelniük a kezelés megkezdése után 21 nappal:

    1. Abszolút neutrofilszám (ANC) = 1000/mm3 és thrombocyta = 50 000/mm3 (= 30 000/mm3, ha a mielóma érintettsége a csontvelőben >50%)
    2. Az összbilirubin = a normál tartomány felső határának (ULN) 1,5-szerese. Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST = 3 xULN.
    3. Számított kreatinin-clearance = 45 ml/perc vagy kreatinin < 3 mg/dl.
  6. Írásbeli, tájékozott beleegyezés a szövetségi, helyi és intézményi irányelvekkel összhangban

Kizárási kritériumok:

  1. Szoptató vagy terhes nőbetegek
  2. Az immunglobulin M altípusú myeloma multiplex
  3. Glükokortikoid terápia (prednizolon > 30 mg/nap vagy azzal egyenértékű) a beleegyezés megszerzése előtt 14 napon belül
  4. POEMS szindróma
  5. Plazmasejtes leukémia vagy keringő plazmasejtek = 2 x 109/L
  6. Waldenstrom-féle makroglobulinémia
  7. Ismert amiloidózisban szenvedő betegek
  8. Kemoterápia jóváhagyott vagy vizsgált rákellenes gyógyszerekkel a pomalidomid-kezelés megkezdése előtt 21 napon belül
  9. Fokális sugárterápia a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül. A kezelés megkezdése előtt 21 napon belül jelentős mennyiségű csontvelőt érintő kiterjedt területen végzett sugárterápia
  10. Immunterápia (a szteroidok kivételével) 21 nappal a kezelés megkezdése előtt
  11. Nagy műtét (kivéve a kyphoplastyát) a kezelés megkezdése előtt 28 napon belül
  12. Aktív pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III. vagy IV. osztály), szimptómás ischaemia vagy hagyományos beavatkozással nem kontrollált vezetési rendellenességek. Szívinfarktus a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzése előtt 4 hónapon belül
  13. Ismert HIV szeropozitív, hepatitis C fertőzés és/vagy hepatitis B (kivéve a hepatitis B felületi antigénnel vagy mag antitesttel rendelkező betegeket, akik hepatitis B-re irányuló antivirális terápiában részesülnek és reagálnak rá: ezek a betegek megengedettek)
  14. Ismert cirrhosisban szenvedő betegek

  15. Második rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve:

    1. Megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák,
    2. A méhnyak in situ carcinoma.
    3. Mellkarcinóma in situ teljes műtéti eltávolítással
  16. Myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek
  17. Szteroid-, bortezomib-, ciklofoszfamid- vagy talidomid-túlérzékenységű betegek
  18. Előzetes Bortezomib-kezelés
  19. Folyamatos graft-versus-host betegség
  20. A kezelés megkezdése előtt 14 napon belül mellkasi folyadékgyülemben vagy aracentézist igénylő ascitesben szenvedő betegek
  21. Ellenjavallat bármely szükséges egyidejű gyógyszer vagy támogató kezelés
  22. Bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi betegség vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a protokoll betartását vagy a beteg azon képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
VCD (bortezomib, ciklofoszfamid, dexametazon), VTD (bortezomib, talidomid, dexametazon) vagy VRD (bortezomib, lenalidomid, dexametazon) kombinációk adagolása az ellátás standardjának megfelelően
Drog: Bortezomib
A szabványos adagolás a termékismertető alapján, és a klinikai gondozási csoport által meghatározott dózismódosításoknak van kitéve
Más nevek:
  • Velcade
Drog: Ciklofoszfamid
A szabványos adagolás a termékismertető alapján, és a klinikai gondozási csoport által meghatározott dózismódosításoknak van kitéve
Drog: Dexametazon
A szabványos adagolás a termékismertető alapján, és a klinikai gondozási csoport által meghatározott dózismódosításoknak van kitéve
Drog: Talidomid
A szabványos adagolás a termékismertető alapján, és a klinikai gondozási csoport által meghatározott dózismódosításoknak van kitéve
Drog: Bortezomib
Adagolás 0,7, 1,0, 1,3 mg/m2 szubkután (SC) injekcióban az 1., 8., 15. és 22. napon az 1-4. ciklusban, a CURATE.AI által meghatározott és irányított, valamint a klinikai gondozási csoport jóváhagyása szerint.
Más nevek:
  • Velcade
Drog: Ciklofoszfamid
Adagolás 100, 300, 500 mg PO tartományban az 1., 8., 15. és 22. napon az 1-4 ciklusban, a CURATE.AI által meghatározott és irányított, valamint a klinikai gondozási csoport jóváhagyása szerint.
Drog: Talidomid
Adagolás 50-200 mg PO tartományban az 1-28. napon az 1-4. ciklusban, a CURATE.AI által meghatározott és irányított, valamint a klinikai gondozási csapat jóváhagyásával.
Drog: Dexametazon
40 mg PO az 1., 8., 15. és 22. napon az 1–4. ciklusban, a klinikai gondozási csoport által az ellátás standardjának megfelelően meghatározott és irányított módon.
Drog: Lenalidomid
A szabványos adagolás a termékismertető alapján, és a klinikai gondozási csoport által meghatározott dózismódosításoknak van kitéve
Más nevek:
  • Revlimid
Drog: Lenalidomid
Adagolás 5-25 mg PO tartományban az 1-21. napon az 1-4 ciklusban, a CURATE.AI által meghatározott és irányított, valamint a klinikai gondozási csapat jóváhagyásával.
Más nevek:
  • Revlimid
Kísérleti: CURATE.AI által irányított adagolás
A CURATE.AI a bortezomib és a ciklofoszfamid dózisok optimalizált modulálása a VCD-ben (bortezomib, ciklofoszfamid, dexametazon), a bortezomib és a talidomid a VTD-ben (bortezomib, thalidomide, dexamethasone) vagy a bortezomib, lenzomalidomib the,b dexamethasone asone) kombinációi
Drog: Bortezomib
A szabványos adagolás a termékismertető alapján, és a klinikai gondozási csoport által meghatározott dózismódosításoknak van kitéve
Más nevek:
  • Velcade
Drog: Ciklofoszfamid
A szabványos adagolás a termékismertető alapján, és a klinikai gondozási csoport által meghatározott dózismódosításoknak van kitéve
Drog: Dexametazon
A szabványos adagolás a termékismertető alapján, és a klinikai gondozási csoport által meghatározott dózismódosításoknak van kitéve
Drog: Talidomid
A szabványos adagolás a termékismertető alapján, és a klinikai gondozási csoport által meghatározott dózismódosításoknak van kitéve
Drog: Bortezomib
Adagolás 0,7, 1,0, 1,3 mg/m2 szubkután (SC) injekcióban az 1., 8., 15. és 22. napon az 1-4. ciklusban, a CURATE.AI által meghatározott és irányított, valamint a klinikai gondozási csoport jóváhagyása szerint.
Más nevek:
  • Velcade
Drog: Ciklofoszfamid
Adagolás 100, 300, 500 mg PO tartományban az 1., 8., 15. és 22. napon az 1-4 ciklusban, a CURATE.AI által meghatározott és irányított, valamint a klinikai gondozási csoport jóváhagyása szerint.
Drog: Talidomid
Adagolás 50-200 mg PO tartományban az 1-28. napon az 1-4. ciklusban, a CURATE.AI által meghatározott és irányított, valamint a klinikai gondozási csapat jóváhagyásával.
Drog: Dexametazon
40 mg PO az 1., 8., 15. és 22. napon az 1–4. ciklusban, a klinikai gondozási csoport által az ellátás standardjának megfelelően meghatározott és irányított módon.
Drog: Lenalidomid
A szabványos adagolás a termékismertető alapján, és a klinikai gondozási csoport által meghatározott dózismódosításoknak van kitéve
Más nevek:
  • Revlimid
Drog: Lenalidomid
Adagolás 5-25 mg PO tartományban az 1-21. napon az 1-4 ciklusban, a CURATE.AI által meghatározott és irányított, valamint a klinikai gondozási csapat jóváhagyásával.
Más nevek:
  • Revlimid
Egyéb: CURATE.AI – Irányított adagolási moduláció
A Velcade és a Cyclophosphamid dózisok CURATE.AI által vezérelt modulálása a VCD-sémához, a Velcade és a Thalidomide-dózisok a VTD-sémához, valamint a Velcade és a Lenalidomide-dózisok a VRD-sémához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: Legfeljebb 16 hétig vagy a 4. kezelési ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
Teljes válasz (CR), vagy szigorú teljes válasz (sCR), vagy nagyon jó részleges válasz (VGPR), vagy részleges válasz (PR) az IMWG-kritériumok alapján a 4. ciklus végén
Legfeljebb 16 hétig vagy a 4. kezelési ciklus végén (minden ciklus 28 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: Legfeljebb 16 hétig vagy a 4. kezelési ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
A nemkívánatos események előfordulása a vizsgálat során, a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.03 kritériumok szerint osztályozva.
Legfeljebb 16 hétig vagy a 4. kezelési ciklus végén (minden ciklus 28 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University Hospital, Singapore

Együttműködők

National University of Singapore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Pantuck, A.J., Lee, D.K., Kee, T., Wang, P., Lakhotia, S., Silverman, M.H., Mathis, C., Drakaki, A., Belldegrun, A.S., Ho, C.M. and Ho, D., 2018. Modulating BET Bromodomain Inhibitor ZEN-3694 and Enzalutamide Combination Dosing in a Metastatic Prostate Cancer Patient Using CURATE. AI, an Artificial Intelligence Platform. Advanced Therapeutics, 1(6), p.1800104.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015/00280

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myeloma multiplex

Klinikai vizsgálatok a Bortezomib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel