Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CURATE.AI Zoptymalizowana modulacja dla szpiczaka mnogiego

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore

Spersonalizowana medycyna fenotypowa: systematycznie optymalizowana terapia skojarzona w szpiczaku mnogim przy użyciu CURATE.AI

Badanie kliniczne z zastosowaniem CURATE.AI, platformy medycyny precyzyjnej (PPM), do dawkowania bortezomibu, talidomidu i cyklofosfamidu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim w celu wykazania poprawy odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W konwencjonalnej chemioterapii skojarzonej dawki leku są zwykle określane przy użyciu zwiększania dawki w celu osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub poprzez zwiększanie dawki w celu określenia odpowiednich wytycznych dotyczących schematu podawania, a kombinacje są następnie podawane w ustalonych dawkach. W trakcie leczenia odpowiedź pacjenta na terapię ewoluuje i zmienia się ze względu na zależny od czasu, zależny od dawki i specyficzny dla pacjenta charakter synergii leków oraz wynikającą z tego skuteczność i tolerancję. Aby stawić czoła temu wyzwaniu, opracowaliśmy CURATE.AI, platformę medycyny precyzyjnej fenotypowej (PPM), która została potwierdzona klinicznie i wykorzystana do prospektywnej optymalizacji immunosupresji pacjentów po przeszczepie wątroby i terapii gruźlicy, między innymi. W tym badaniu CURATE.AI może poprawić odpowiedź pacjenta, dostarczając zespołowi klinicznemu zalecenia dotyczące dawkowania bortezomibu, talidomidu i cyklofosfamidu w trakcie leczenia pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wee Joo Chng, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Edward Chow, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Dean Ho, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Sanjay de Mel, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Melissa Ooi, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli, u których w momencie włączenia do badania zdiagnozowano szpiczaka mnogiego zgodnie ze standardowymi kryteriami, bez wcześniejszego leczenia przeciwszpiczakowego

  2. Pacjenci muszą mieć możliwego do oceny szpiczaka mnogiego z co najmniej jednym z poniższych (w ciągu 21 dni od rozpoczęcia leczenia)a.

    1. Białko M w surowicy = 0,5 g/dl lub
    2. B. U pacjentów bez wykrywalnego białka M w surowicy, białka M w moczu = 200 mg/24 godziny lub białka lekkiego chai wolnego od surowicy (sFLC) > 100 mg/l (zaangażowany łańcuch lekki) i nieprawidłowego stosunku kappa/lambda
  3. Mężczyźni i kobiety = 21 lat lub > wiek wymagany prawem kraju dla osoby dorosłej Zgoda
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2

  5. Pacjenci muszą spełniać następujące kliniczne kryteria laboratoryjne w ciągu 21 dni od rozpoczęcia leczenia:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) = 1000/mm3 i płytek krwi = 50 000/mm3 (= 30 000/mm3, jeśli szpiczak zajmuje szpik kostny >50%)
    2. Bilirubina całkowita = 1,5 x górna granica normy (GGN). Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST = 3 x GGN.
    3. Obliczony klirens kreatyniny = 45 ml/min lub kreatynina < 3 mg/dl.
  6. Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wytycznymi federalnymi, lokalnymi i instytucjonalnymi

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki karmiące piersią lub w ciąży
  2. Szpiczak mnogi podtypu immunoglobuliny M
  3. Terapia glikokortykosteroidami (prednizolon > 30 mg/dobę lub odpowiednik) w ciągu 14 dni przed uzyskaniem świadomej zgody
  4. syndrom POEMS
  5. Białaczka plazmocytowa lub krążące komórki plazmatyczne = 2 x 109/L
  6. Makroglobulinemia Waldenstroma
  7. Pacjenci ze stwierdzoną amyloidozą
  8. Chemioterapia zatwierdzonymi lub badanymi lekami przeciwnowotworowymi w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem leczenia pomalidomidem
  9. Radioterapia ogniskowa w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Radioterapia rozległego pola obejmującego znaczną objętość szpiku kostnego w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem leczenia
  10. Immunoterapia (bez sterydów) 21 dni przed rozpoczęciem leczenia
  11. Większy zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem kyfoplastyki) w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia
  12. Czynna zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA), objawowe niedokrwienie lub zaburzenia przewodzenia niekontrolowane konwencjonalną interwencją. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 4 miesięcy przed uzyskaniem świadomej zgody
  13. Znany seropozytywny HIV, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i/lub wirusem zapalenia wątroby typu B (z wyjątkiem pacjentów z antygenem powierzchniowym lub przeciwciałem rdzeniowym wirusa zapalenia wątroby typu B, otrzymujących i reagujących na terapię przeciwwirusową skierowaną na wirusowe zapalenie wątroby typu B: ci pacjenci są dopuszczeni)
  14. Pacjenci z rozpoznaną marskością wątroby

  15. Drugi nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem:

    1. Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry,
    2. Rak in situ szyjki macicy.
    3. Rak piersi in situ z pełną resekcją chirurgiczną
  16. Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym
  17. Pacjenci z nadwrażliwością na steroidy, bortezomib, cyklofosfamid lub talidomid
  18. Wcześniejsze leczenie Bortezomibem
  19. Trwająca choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
  20. Pacjenci z wysiękiem opłucnowym wymagającym nakłucia klatki piersiowej lub wodobrzuszem wymagającym nakłucia opłucnej w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia
  21. Przeciwwskazanie do któregokolwiek z wymaganych leków towarzyszących lub leczenia wspomagającego
  22. Każda klinicznie istotna choroba medyczna lub stan psychiczny, który zdaniem badacza może zakłócać przestrzeganie protokołu lub zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Dawkowanie kombinacji VCD (bortezomib, cyklofosfamid, deksametazon), VTD (bortezomib, talidomid, deksametazon) lub VRD (bortezomib, lenalidomid, deksametazon) zgodnie ze standardem leczenia
Lek: Bortezomib
Standardowe dawkowanie oparte na ulotce produktu i podlegające dostosowaniu dawki zgodnie z ustaleniami zespołu opieki klinicznej
Inne nazwy:
  • Velcade
Lek: Cyklofosfamid
Standardowe dawkowanie oparte na ulotce produktu i podlegające dostosowaniu dawki zgodnie z ustaleniami zespołu opieki klinicznej
Lek: Deksametazon
Standardowe dawkowanie oparte na ulotce produktu i podlegające dostosowaniu dawki zgodnie z ustaleniami zespołu opieki klinicznej
Lek: Talidomid
Standardowe dawkowanie oparte na ulotce produktu i podlegające dostosowaniu dawki zgodnie z ustaleniami zespołu opieki klinicznej
Lek: Bortezomib
Dawka w zakresie 0,7, 1,0, 1,3 mg/m2 we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w dniach 1, 8, 15, 22 dla cykli 1 do 4, zgodnie z ustaleniami i wytycznymi CURATE.AI oraz zatwierdzonymi przez zespół opieki klinicznej
Inne nazwy:
  • Velcade
Lek: Cyklofosfamid
Dawkowanie w zakresie 100, 300, 500 mg doustnie w dniach 1, 8, 15, 22 dla cykli 1 do 4, zgodnie z ustaleniami i wytycznymi CURATE.AI oraz zatwierdzonymi przez zespół opieki klinicznej.
Lek: Talidomid
Dawkowanie w zakresie 50–200 mg doustnie w dniach 1–28 dla cykli 1–4, zgodnie z ustaleniami i wskazówkami CURATE.AI oraz zatwierdzonymi przez zespół opieki klinicznej.
Lek: Deksametazon
40 mg doustnie w dniach 1, 8, 15, 22 dla cykli 1 do 4, zgodnie z ustaleniami i wskazówkami zespołu opieki klinicznej zgodnie ze standardami opieki
Lek: Lenalidomid
Standardowe dawkowanie oparte na ulotce produktu i podlegające dostosowaniu dawki zgodnie z ustaleniami zespołu opieki klinicznej
Inne nazwy:
  • Revlimid
Lek: Lenalidomid
Dawka w zakresie 5–25 mg doustnie w dniach 1–21 dla cykli 1–4, zgodnie z ustaleniami i wskazówkami CURATE.AI oraz zatwierdzeniem zespołu opieki klinicznej.
Inne nazwy:
  • Revlimid
Eksperymentalny: Dozowanie sterowane przez CURATE.AI
Zoptymalizowana modulacja CURATE.AI dawek bortezomibu i cyklofosfamidu w VCD (bortezomib, cyklofosfamid, deksametazon), bortezomibu i talidomidu w VTD (bortezomib, talidomid, deksametazon) lub bortezomibu i lenalidomidu w VRD (bortezomib, lenalidomid, deksametazon) kombinacje
Lek: Bortezomib
Standardowe dawkowanie oparte na ulotce produktu i podlegające dostosowaniu dawki zgodnie z ustaleniami zespołu opieki klinicznej
Inne nazwy:
  • Velcade
Lek: Cyklofosfamid
Standardowe dawkowanie oparte na ulotce produktu i podlegające dostosowaniu dawki zgodnie z ustaleniami zespołu opieki klinicznej
Lek: Deksametazon
Standardowe dawkowanie oparte na ulotce produktu i podlegające dostosowaniu dawki zgodnie z ustaleniami zespołu opieki klinicznej
Lek: Talidomid
Standardowe dawkowanie oparte na ulotce produktu i podlegające dostosowaniu dawki zgodnie z ustaleniami zespołu opieki klinicznej
Lek: Bortezomib
Dawka w zakresie 0,7, 1,0, 1,3 mg/m2 we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w dniach 1, 8, 15, 22 dla cykli 1 do 4, zgodnie z ustaleniami i wytycznymi CURATE.AI oraz zatwierdzonymi przez zespół opieki klinicznej
Inne nazwy:
  • Velcade
Lek: Cyklofosfamid
Dawkowanie w zakresie 100, 300, 500 mg doustnie w dniach 1, 8, 15, 22 dla cykli 1 do 4, zgodnie z ustaleniami i wytycznymi CURATE.AI oraz zatwierdzonymi przez zespół opieki klinicznej.
Lek: Talidomid
Dawkowanie w zakresie 50–200 mg doustnie w dniach 1–28 dla cykli 1–4, zgodnie z ustaleniami i wskazówkami CURATE.AI oraz zatwierdzonymi przez zespół opieki klinicznej.
Lek: Deksametazon
40 mg doustnie w dniach 1, 8, 15, 22 dla cykli 1 do 4, zgodnie z ustaleniami i wskazówkami zespołu opieki klinicznej zgodnie ze standardami opieki
Lek: Lenalidomid
Standardowe dawkowanie oparte na ulotce produktu i podlegające dostosowaniu dawki zgodnie z ustaleniami zespołu opieki klinicznej
Inne nazwy:
  • Revlimid
Lek: Lenalidomid
Dawka w zakresie 5–25 mg doustnie w dniach 1–21 dla cykli 1–4, zgodnie z ustaleniami i wskazówkami CURATE.AI oraz zatwierdzeniem zespołu opieki klinicznej.
Inne nazwy:
  • Revlimid
Inny: CURATE.AI – Kierowana modulacja dawkowania
Modulacja pod kontrolą CURATE.AI dawek Velcade i cyklofosfamidu w schemacie VCD, dawek Velcade i talidomidu w schemacie VTD oraz dawek Velcade i lenalidomidu w schemacie VRD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 16 tygodni lub na koniec 4. cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni)
Odpowiedź całkowita (CR) lub rygorystyczna odpowiedź całkowita (sCR), lub bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR), lub odpowiedź częściowa (PR) w oparciu o kryteria IMWG na koniec 4. cyklu
Do 16 tygodni lub na koniec 4. cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni lub pod koniec 4 cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni)
Występowanie zdarzeń niepożądanych w trakcie badania, oceniane według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03.
Do 16 tygodni lub pod koniec 4 cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Współpracownicy

National University of Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Pantuck, A.J., Lee, D.K., Kee, T., Wang, P., Lakhotia, S., Silverman, M.H., Mathis, C., Drakaki, A., Belldegrun, A.S., Ho, C.M. and Ho, D., 2018. Modulating BET Bromodomain Inhibitor ZEN-3694 and Enzalutamide Combination Dosing in a Metastatic Prostate Cancer Patient Using CURATE. AI, an Artificial Intelligence Platform. Advanced Therapeutics, 1(6), p.1800104.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015/00280

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Bortezomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj