Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CURATE.AI:n optimoitu modulaatio multippelia myeloomaa varten

torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore

Fenotyyppinen yksilöllinen lääketiede: systemaattisesti optimoitu yhdistelmähoito multippeli myeloomassa käyttämällä CURATE.AI:ta

Kliininen tutkimus, jossa CURATE.AI:ta, Phenotypic Precision Medicine (PPM) -alustaa, sovellettiin bortetsomibin, talidomidin ja syklofosfamidin annosteluun multippeli myeloomapotilailla vasteen paranemisen osoittamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavanomaisessa yhdistelmäkemoterapiassa lääkeannokset määritetään tyypillisesti käyttämällä annosten nostamista suurimman siedetyn annoksen (MTD) saavuttamiseksi tai annosta suurentamalla sopivan hoito-ohjeen tunnistamiseksi, ja yhdistelmiä annetaan sen jälkeen kiinteinä annoksina. Hoidon aikana potilaan vaste hoitoon kehittyy ja muuttuu johtuen lääkesynergian ajasta, annoksesta riippuvaisesta ja potilaskohtaisesta luonteesta ja siitä johtuvasta tehosta ja siedettävyydestä. Tämän haasteen voittamiseksi olemme kehittäneet CURATE.AI:n, Phenotypic Precision Medicine (PPM) -alustan, joka on kliinisesti validoitu ja jota on käytetty muun muassa potilaiden maksansiirto-immunosuppression ja tuberkuloosin hoidon prospektiiviseen optimointiin. Tässä tutkimuksessa CURATE.AI voi parantaa potilaan vastetta antamalla Bortezomibin, Talidomidin ja Syklofosfamidin annossuosituksia kliiniselle ryhmälle potilaan hoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Rekrytointi
        • National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wee Joo Chng, Prof
        • Alatutkija:
          • Edward Chow, Dr
        • Alatutkija:
          • Dean Ho, Prof
        • Alatutkija:
          • Sanjay de Mel, Dr
        • Alatutkija:
          • Melissa Ooi, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset, joilla on diagnosoitu multippeli myelooma, joka on diagnosoitu standardikriteerien mukaan ilman aikaisempaa myeloomahoitoa tutkimukseen tullessa

  2. Potilailla on oltava arvioitava multippeli myelooma, jolla on vähintään yksi seuraavista (21 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta)a.

    1. Seerumin M-proteiini = 0,5 g/dl, tai
    2. b. Koehenkilöillä, joilla ei ole havaittavissa olevaa seerumin M-proteiinia, virtsan M-proteiini = 200 mg/24 tuntia tai seerumiton light chai (sFLC) > 100 mg/l (kevytketju mukana) ja epänormaali kappa/lambda-suhde
  3. Miehet ja naiset = 21 vuotta tai > maan lakisääteinen ikä aikuisen suostumukseen
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–2

  5. Potilaiden on täytettävä seuraavat kliiniset laboratoriokriteerit 21 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) = 1 000/mm3 ja verihiutale = 50 000/mm3 (= 30 000/mm3, jos myelooman osallisuus luuytimessä on > 50 %)
    2. Kokonaisbilirubiini = 1,5 x normaalin alueen yläraja (ULN). Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST = 3 xULN.
    3. Laskettu kreatiniinipuhdistuma = 45 ml/min tai kreatiniini < 3 mg/dl.
  6. Kirjallinen tietoinen suostumus liittovaltion, paikallisten ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naispotilaat, jotka imettävät tai raskaana
  2. Immunoglobuliini M -alatyypin multippeli myelooma
  3. Glukokortikoidihoito (prednisoloni > 30 mg/vrk tai vastaava) 14 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen saamista
  4. POEMS-oireyhtymä
  5. Plasmasoluleukemia tai verenkierrossa olevat plasmasolut = 2 x 109/l
  6. Waldenströmin makroglobulinemia
  7. Potilaat, joilla on tunnettu amyloidoosi
  8. Kemoterapia hyväksytyillä tai tutkituilla syöpälääkkeillä 21 päivän sisällä ennen pomalidomidihoidon aloittamista
  9. Fokaalinen sädehoito 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista. Sädehoito laajalle alueelle, johon liittyy merkittävä määrä luuydintä 21 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
  10. Immunoterapia (pois lukien steroidit) 21 päivää ennen hoidon aloittamista
  11. Suuri leikkaus (lukuun ottamatta kyphoplastiaa) 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
  12. Aktiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai IV), oireinen iskemia tai johtumishäiriöt, joita ei voida hallita tavanomaisilla toimenpiteillä. Sydäninfarkti 4 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen saamista
  13. Tunnettu HIV-seropositiivinen, hepatiitti C -infektio ja/tai hepatiitti B (paitsi potilaat, joilla on hepatiitti B -pinta-antigeeni tai ydinvasta-aine, jotka saavat B-hepatiittiin suunnattua antiviraalista hoitoa ja reagoivat siihen: nämä potilaat ovat sallittuja)
  14. Potilaat, joilla on tunnettu kirroosi

  15. Toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana paitsi:

    1. Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä,
    2. Kohdunkaulan karsinooma in situ.
    3. Rintasyöpä in situ täydellä kirurgisella resektiolla
  16. Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä
  17. Potilaat, joilla on yliherkkyys steroideille, bortetsomibille, syklofosfamidille tai talidomidille
  18. Aiempi Bortezomib-hoito
  19. Jatkuva siirrännäis-isäntäsairaus
  20. Potilaat, joilla on keuhkopussin effuusio, joka vaatii rintakehä tai askites, joka vaatii aracenteesia 14 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
  21. Vasta-aihe jollekin vaadituista samanaikaisista lääkkeistä tai tukihoidoista
  22. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä protokollan noudattamista tai potilaan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi
VCD (bortetsomibi, syklofosfamidi, deksametasoni), VTD (bortetsomibi, talidomidi, deksametasoni) tai VRD (bortetsomibi, lenalidomidi, deksametasoni) yhdistelmien annostelu hoitostandardin mukaisesti
Lääke: Bortetsomibi
Vakioannostus perustuu tuoteselosteeseen ja annosta muutetaan kliinisen hoitoryhmän määrittelemällä tavalla
Muut nimet:
  • Velcade
Lääke: Syklofosfamidi
Vakioannostus perustuu tuoteselosteeseen ja annosta muutetaan kliinisen hoitoryhmän määrittelemällä tavalla
Lääke: Deksametasoni
Vakioannostus perustuu tuoteselosteeseen ja annosta muutetaan kliinisen hoitoryhmän määrittelemällä tavalla
Lääke: Talidomidi
Vakioannostus perustuu tuoteselosteeseen ja annosta muutetaan kliinisen hoitoryhmän määrittelemällä tavalla
Lääke: Bortetsomibi
Annos on 0,7, 1,0, 1,3 mg/m2 ihonalaisena (SC) injektiona päivinä 1, 8, 15 , 22 jaksoille 1–4 CURATE.AI:n määrittämänä ja ohjaamana ja kliinisen hoitoryhmän hyväksymänä.
Muut nimet:
  • Velcade
Lääke: Syklofosfamidi
Annostelu vaihteluvälillä 100, 300, 500 mg PO päivinä 1, 8, 15, 22 jaksoille 1–4 CURATE.AI:n määrittämänä ja ohjaamana ja kliinisen hoitoryhmän hyväksymänä.
Lääke: Talidomidi
Annos on 50–200 mg PO päivinä 1–28 jaksoille 1–4 CURATE.AI:n määrittämänä ja ohjaamana ja kliinisen hoitoryhmän hyväksymänä.
Lääke: Deksametasoni
40 mg PO päivinä 1, 8, 15, 22 jaksoille 1–4 kliinisen hoitoryhmän määrittämänä ja ohjaamana hoitostandardin mukaisesti
Lääke: Lenalidomidi
Vakioannostus perustuu tuoteselosteeseen ja annosta muutetaan kliinisen hoitoryhmän määrittelemällä tavalla
Muut nimet:
  • Revlimid
Lääke: Lenalidomidi
Annostus vaihtelee 5-25 mg PO päivinä 1-21 jaksoille 1-4 CURATE.AI:n määrittämänä ja ohjaamana ja kliinisen hoitoryhmän hyväksymänä.
Muut nimet:
  • Revlimid
Kokeellinen: CURATE.AI-ohjattu annostelu
CURATE.AI:n optimoitu bortetsomibi- ja syklofosfamidiannosten modulointi VCD:ssä (bortetsomibi, syklofosfamidi, deksametasoni), bortetsomibi ja talidomidi VTD:ssä (bortetsomibi, talidomidi, deksametasoni) tai bortetsomibi, lenzomalidomi, deksametasoni ja VRDalidomidi asone) yhdistelmät
Lääke: Bortetsomibi
Vakioannostus perustuu tuoteselosteeseen ja annosta muutetaan kliinisen hoitoryhmän määrittelemällä tavalla
Muut nimet:
  • Velcade
Lääke: Syklofosfamidi
Vakioannostus perustuu tuoteselosteeseen ja annosta muutetaan kliinisen hoitoryhmän määrittelemällä tavalla
Lääke: Deksametasoni
Vakioannostus perustuu tuoteselosteeseen ja annosta muutetaan kliinisen hoitoryhmän määrittelemällä tavalla
Lääke: Talidomidi
Vakioannostus perustuu tuoteselosteeseen ja annosta muutetaan kliinisen hoitoryhmän määrittelemällä tavalla
Lääke: Bortetsomibi
Annos on 0,7, 1,0, 1,3 mg/m2 ihonalaisena (SC) injektiona päivinä 1, 8, 15 , 22 jaksoille 1–4 CURATE.AI:n määrittämänä ja ohjaamana ja kliinisen hoitoryhmän hyväksymänä.
Muut nimet:
  • Velcade
Lääke: Syklofosfamidi
Annostelu vaihteluvälillä 100, 300, 500 mg PO päivinä 1, 8, 15, 22 jaksoille 1–4 CURATE.AI:n määrittämänä ja ohjaamana ja kliinisen hoitoryhmän hyväksymänä.
Lääke: Talidomidi
Annos on 50–200 mg PO päivinä 1–28 jaksoille 1–4 CURATE.AI:n määrittämänä ja ohjaamana ja kliinisen hoitoryhmän hyväksymänä.
Lääke: Deksametasoni
40 mg PO päivinä 1, 8, 15, 22 jaksoille 1–4 kliinisen hoitoryhmän määrittämänä ja ohjaamana hoitostandardin mukaisesti
Lääke: Lenalidomidi
Vakioannostus perustuu tuoteselosteeseen ja annosta muutetaan kliinisen hoitoryhmän määrittelemällä tavalla
Muut nimet:
  • Revlimid
Lääke: Lenalidomidi
Annostus vaihtelee 5-25 mg PO päivinä 1-21 jaksoille 1-4 CURATE.AI:n määrittämänä ja ohjaamana ja kliinisen hoitoryhmän hyväksymänä.
Muut nimet:
  • Revlimid
Muut: CURATE.AI-ohjattu annostelu
CURATE.AI-ohjattu Velcade- ja syklofosfamidiannosten modulointi VCD-ohjelmassa, Velcade- ja talidomidiannos VTD-ohjelmassa ja Velcade- ja lenalidomidiannos VRD-ohjelmassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Enintään 16 viikkoa tai hoitojakson 4 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Täydellinen vaste (CR) tai ankara täydellinen vaste (sCR) tai erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai osittainen vaste (PR) IMWG-kriteerien perusteella syklin 4 lopussa
Enintään 16 viikkoa tai hoitojakson 4 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Enintään 16 viikkoa tai hoitojakson 4 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Haittavaikutusten esiintyminen koko tutkimuksen ajan, luokiteltuna Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.03 -kriteerien mukaan.
Enintään 16 viikkoa tai hoitojakson 4 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University Hospital, Singapore

Yhteistyökumppanit

National University of Singapore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Pantuck, A.J., Lee, D.K., Kee, T., Wang, P., Lakhotia, S., Silverman, M.H., Mathis, C., Drakaki, A., Belldegrun, A.S., Ho, C.M. and Ho, D., 2018. Modulating BET Bromodomain Inhibitor ZEN-3694 and Enzalutamide Combination Dosing in a Metastatic Prostate Cancer Patient Using CURATE. AI, an Artificial Intelligence Platform. Advanced Therapeutics, 1(6), p.1800104.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 10. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015/00280

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bortetsomibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa