Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CURATE.AI optimerad modulering för multipelt myelom

31 augusti 2023 uppdaterad av: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore

Fenotypisk personlig medicin: systematiskt optimerad kombinationsterapi vid multipelt myelom med hjälp av CURATE.AI

Klinisk prövning som tillämpar CURATE.AI, en plattform för fenotypisk precisionsmedicin (PPM), på Bortezomib-, Thalidomide- och Cyklofosfamiddosering hos patienter med multipelt myelom för att visa förbättring i respons.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I konventionell kombinationskemoterapi bestäms läkemedelsdoserna vanligtvis med hjälp av dosökning för att nå en maximal tolererad dos (MTD) eller via dosexpansion för att identifiera lämpliga riktlinjer för administrering av regim, och kombinationerna administreras därefter i fasta doser. Under behandlingsförloppet utvecklas och förändras patientens svar på terapin på grund av den tidsberoende, dosberoende och patientspecifika karaktären av läkemedelssynergi och resulterande effekt och tolerabilitet. För att övervinna denna utmaning har vi utvecklat CURATE.AI, en plattform för fenotypisk precisionsmedicin (PPM), som har validerats kliniskt och använts för att prospektivt optimera immunsuppression av patientens levertransplantation och tuberkulosterapi, bland andra indikationer. I den här studien kan CURATE.AI förbättra patientens svar genom att tillhandahålla dosrekommendationer för Bortezomib, Talidomid och Cyklofosfamid till det kliniska teamet under patientens behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Rekrytering
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wee Joo Chng, Prof
        • Underutredare:
          • Edward Chow, Dr
        • Underutredare:
          • Dean Ho, Prof
        • Underutredare:
          • Sanjay de Mel, Dr
        • Underutredare:
          • Melissa Ooi, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna diagnostiserade med multipelt myelom diagnostiserat enligt standardkriterier, utan föregående behandling mot myelom vid studiestart

  2. Patienter måste ha utvärderbart multipelt myelom med minst ett av följande (inom 21 dagar efter påbörjad behandling)a.

    1. Serum M-protein = 0,5 g/dL, eller
    2. b. Hos försökspersoner utan detekterbart serum M-protein, urin M-protein = 200 mg/24 timmar, eller serumfritt lätt chai (sFLC) > 100 mg/L (involverad lätt kedja) och ett onormalt kappa/lambda-förhållande
  3. Hanar och kvinnor = 21 år eller > landets lagliga ålder för vuxensamtycke
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 2

  5. Patienter måste uppfylla följande kliniska laboratoriekriterier med 21 dagar efter behandlingsstart:

    1. Absolut neutrofilantal (ANC) = 1 000/mm3 och trombocyter = 50 000/mm3 (= 30 000/mm3 om myelompåverkan i benmärgen är >50 %)
    2. Totalt bilirubin = 1,5 x den övre gränsen för normalområdet (ULN). Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT = 3 xULN.
    3. Beräknat kreatininclearance = 45 ml/min eller kreatinin < 3 mg/dL.
  6. Skriftligt informerat samtycke i enlighet med federala, lokala och institutionella riktlinjer

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnliga patienter som ammar eller är gravida
  2. Multipelt myelom av immunglobulin M subtyp
  3. Glukokortikoidbehandling (prednisolon > 30 mg/dag eller motsvarande) inom 14 dagar innan informerat samtycke erhållits
  4. POEMS syndrom
  5. Plasmacellsleukemi eller cirkulerande plasmaceller = 2 x 109/L
  6. Waldenströms makroglobulinemi
  7. Patienter med känd amyloidos
  8. Kemoterapi med godkända eller undersökta cancerläkemedel inom 21 dagar innan behandling med pomalidomid påbörjas
  9. Fokal strålbehandling inom 7 dagar före behandlingsstart. Strålbehandling till ett utökat fält som involverar en betydande volym benmärg inom 21 dagar före behandlingsstart
  10. Immunterapi (exklusive steroider) 21 dagar före behandlingsstart
  11. Större operation (exklusive kyfoplastik) inom 28 dagar före behandlingsstart
  12. Aktiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III eller IV), symptomatisk ischemi eller överledningsstörningar okontrollerade av konventionell intervention. Hjärtinfarkt inom 4 månader innan informerat samtycke erhållits
  13. Känd HIV-seropositiv, hepatit C-infektion och/eller hepatit B (förutom patienter med hepatit B-ytantigen eller kärnantikropp som får och svarar på antiviral behandling riktad mot hepatit B: dessa patienter är tillåtna)
  14. Patienter med känd cirros

  15. Andra malignitet under de senaste 3 åren förutom:

    1. Adekvat behandlad hudcancer för basalceller eller skivepitelceller,
    2. Karcinom in situ i livmoderhalsen.
    3. Bröstkarcinom in situ med full kirurgisk resektion
  16. Patienter med myelodysplastiskt syndrom
  17. Patienter med steroid-, bortezomib-, cyklofosfamid- eller talidomidöverkänslighet
  18. Tidigare behandling med Bortezomib
  19. Pågående graft-versus-host-sjukdom
  20. Patienter med pleurautgjutning som kräver thoracentes eller ascites som kräver aracentes inom 14 dagar innan behandlingen påbörjas
  21. Kontraindikation för någon av de nödvändiga samtidiga läkemedlen eller stödjande behandlingar
  22. Varje kliniskt signifikant medicinsk sjukdom eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa efterlevnaden av protokollet eller en patients förmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care
Dosering av VCD (bortezomib, cyklofosfamid, dexametason), VTD (bortezomib, talidomid, dexametason) eller VRD (Bortezomib, Lenalidomide, Dexametason) kombinationer enligt standarden för vård
Läkemedel: Bortezomib
Standarddosering baserad på produktbilaga och utsatt för dosjusteringar som bestämts av det kliniska vårdteamet
Andra namn:
  • Velcade
Läkemedel: Cyklofosfamid
Standarddosering baserad på produktbilaga och utsatt för dosjusteringar som bestämts av det kliniska vårdteamet
Läkemedel: Dexametason
Standarddosering baserad på produktbilaga och utsatt för dosjusteringar som bestämts av det kliniska vårdteamet
Läkemedel: Talidomid
Standarddosering baserad på produktbilaga och utsatt för dosjusteringar som bestämts av det kliniska vårdteamet
Läkemedel: Bortezomib
Dos inom intervallet 0,7, 1,0, 1,3 mg/m2 subkutan (SC) injektion på dag 1, 8, 15 ,22 för cyklerna 1 till 4, enligt bestämningen och vägledning av CURATE.AI och godkänd av det kliniska vårdteamet
Andra namn:
  • Velcade
Läkemedel: Cyklofosfamid
Dosering inom intervallet 100, 300, 500 mg PO på dag 1, 8, 15, 22 för cyklerna 1 till 4 enligt beslut och vägledning av CURATE.AI och godkänd av det kliniska vårdteamet.
Läkemedel: Talidomid
Dos i ett intervall av 50-200 mg PO på dag 1-28 för cyklerna 1 till 4 enligt bestämt och vägledd av CURATE.AI och godkänt av det kliniska vårdteamet.
Läkemedel: Dexametason
40 mg PO på dag 1 , 8 , 15, 22 för cykel 1 till 4, som bestämts och vägleds av det kliniska vårdteamet enligt standarden för vård
Läkemedel: Lenalidomid
Standarddosering baserad på produktbilaga och utsatt för dosjusteringar som bestämts av det kliniska vårdteamet
Andra namn:
  • Revlimid
Läkemedel: Lenalidomid
Doser inom intervallet 5-25 mg PO på dag 1-21 för cyklerna 1 till 4, enligt beslut och vägledning av CURATE.AI och godkänd av det kliniska vårdteamet.
Andra namn:
  • Revlimid
Experimentell: CURATE.AI-guidad dosering
CURATE.AI optimerad modulering av bortezomib och cyklofosfamiddoser i VCD (bortezomib, cyklofosfamid, dexametason), bortezomib och talidomid i VTD (bortezomib, thalidomid, dexametason) eller bortezomib och lenalibortelenadomid i kombinationen VRD, lenalibortelenamid, dexametason,
Läkemedel: Bortezomib
Standarddosering baserad på produktbilaga och utsatt för dosjusteringar som bestämts av det kliniska vårdteamet
Andra namn:
  • Velcade
Läkemedel: Cyklofosfamid
Standarddosering baserad på produktbilaga och utsatt för dosjusteringar som bestämts av det kliniska vårdteamet
Läkemedel: Dexametason
Standarddosering baserad på produktbilaga och utsatt för dosjusteringar som bestämts av det kliniska vårdteamet
Läkemedel: Talidomid
Standarddosering baserad på produktbilaga och utsatt för dosjusteringar som bestämts av det kliniska vårdteamet
Läkemedel: Bortezomib
Dos inom intervallet 0,7, 1,0, 1,3 mg/m2 subkutan (SC) injektion på dag 1, 8, 15 ,22 för cyklerna 1 till 4, enligt bestämningen och vägledning av CURATE.AI och godkänd av det kliniska vårdteamet
Andra namn:
  • Velcade
Läkemedel: Cyklofosfamid
Dosering inom intervallet 100, 300, 500 mg PO på dag 1, 8, 15, 22 för cyklerna 1 till 4 enligt beslut och vägledning av CURATE.AI och godkänd av det kliniska vårdteamet.
Läkemedel: Talidomid
Dos i ett intervall av 50-200 mg PO på dag 1-28 för cyklerna 1 till 4 enligt bestämt och vägledd av CURATE.AI och godkänt av det kliniska vårdteamet.
Läkemedel: Dexametason
40 mg PO på dag 1 , 8 , 15, 22 för cykel 1 till 4, som bestämts och vägleds av det kliniska vårdteamet enligt standarden för vård
Läkemedel: Lenalidomid
Standarddosering baserad på produktbilaga och utsatt för dosjusteringar som bestämts av det kliniska vårdteamet
Andra namn:
  • Revlimid
Läkemedel: Lenalidomid
Doser inom intervallet 5-25 mg PO på dag 1-21 för cyklerna 1 till 4, enligt beslut och vägledning av CURATE.AI och godkänd av det kliniska vårdteamet.
Andra namn:
  • Revlimid
Övrig: CURATE.AI-Guided doseringsmodulering
CURATE.AI-styrd modulering av Velcade- och cyklofosfamiddoser för VCD-kurer, Velcade- och Thalidomide-doser för VTD-kurer och Velcade- och Lenalidomide-doser för VRD-kurer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 16 veckor eller i slutet av behandlingscykel 4 (varje cykel är 28 dagar)
Komplett respons (CR), eller stringent komplett respons (sCR), eller mycket bra partiell respons (VGPR), eller partiell respons (PR) baserat på IMWG-kriterier i slutet av cykel 4
Upp till 16 veckor eller i slutet av behandlingscykel 4 (varje cykel är 28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Upp till 16 veckor eller i slutet av behandlingscykel 4 (varje cykel är 28 dagar)
Förekomst av biverkningar under hela studien, graderad via Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.03 kriterier.
Upp till 16 veckor eller i slutet av behandlingscykel 4 (varje cykel är 28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbetspartners

National University of Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Pantuck, A.J., Lee, D.K., Kee, T., Wang, P., Lakhotia, S., Silverman, M.H., Mathis, C., Drakaki, A., Belldegrun, A.S., Ho, C.M. and Ho, D., 2018. Modulating BET Bromodomain Inhibitor ZEN-3694 and Enzalutamide Combination Dosing in a Metastatic Prostate Cancer Patient Using CURATE. AI, an Artificial Intelligence Platform. Advanced Therapeutics, 1(6), p.1800104.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

10 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

10 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Första postat (Faktisk)

29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015/00280

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Bortezomib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera