Atriclip デバイスを使用した左心耳結紮
2018年11月28日 更新者：St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
Atriclip デバイスを使用した左心耳結紮;デバイスの安全性と有効性に関する単一施設研究
この研究の目的は、左心耳の結紮に関するデータを手術後少なくとも 12 か月で収集することです.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、左心耳の結紮に関するデータを手術後少なくとも 12 か月で収集することです.
患者は経食道心エコー検査（TEE）を受け、次のデータを収集します。左心室駆出率。左心房の直径サイズ。左心房から LAA (左心耳) への通信がミリメートルで測定されないこと、およびミリメートルで測定される LAA ポケットが存在しないことによって定義される左心耳除外の確認。左心房の血栓の存在。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
左心耳を除外するために Atriclip を留置したすべての成人患者。
説明
包含基準:
- 2013 年 3 月から 2016 年 12 月 20 日までの間に Atriclip デバイスが一次または二次手術として展開された心臓手術を受けたすべての成人患者
- -患者は経食道心エコー検査を受ける意思がある、またはCT血管造影検査ができない場合
- 女性の場合、出産の可能性がないか、手順の7日前までに妊娠検査が陰性である必要があります
- -患者はIRB承認のインフォームドコンセントに署名する意思がある
除外基準:
- 患者は、2013 年 3 月から 2016 年 12 月までの間、外科的処置の一環として Atriclip デバイスを使用していませんでした。
- -患者は、全身麻酔による経食道心エコー図またはCT血管造影を受けることを望まないか、または受けることができません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
左心耳を完全に除外した 12 か月のフォローアップ
時間枠：完了するまで 365 日
|
完全な除外は、</= 12 か月で左心房と左心耳の間の流体伝達が欠如していることによって定義されます。
|
完了するまで 365 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
左心房の血栓の兆候
時間枠：365日で勝負
|
左心房の血栓の兆候
|
365日で勝負
|
|
脳血管障害・一過性脳虚血発作の発生
時間枠：完了するまで 365 日
|
脳血管障害・一過性脳虚血発作の発生 術後 ,/= 12ヶ月
|
完了するまで 365 日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gansevoort Dunnington, MD、St. Helena Hospital Adventist Heart Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月28日
最初の投稿 (実際)
2018年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月28日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。