Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Linker atriale appendage ligatie met behulp van het Atriclip-apparaat

28 november 2018 bijgewerkt door: St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute

Ligatie van het linker atriumaanhangsel met behulp van het Atriclip-apparaat; Single Center-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van apparaten

Het doel van de studie is het verzamelen van gegevens met betrekking tot de ligatie van het linker hartoor ten minste 12 maanden na de operatie voor patiënten bij wie het linker hartoor was uitgesloten als primaire minimaal invasieve procedure of in combinatie met andere open cardiale of minimaal invasieve cardiale procedures. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om gegevens te verzamelen met betrekking tot de ligatie van het linker hartoor ten minste 12 maanden na de operatie bij patiënten bij wie het linker hartoor was uitgesloten als primaire minimaal invasieve procedure of in combinatie met andere open cardiale of minimaal invasieve cardiale procedures. . De patiënt ondergaat een transoesofageaal echocardiogram (TEE) om de volgende gegevens te verzamelen: linkerventrikel-ejectiefractie; Linker Atriale diametergrootte; bevestiging van uitsluiting van het linker atriumaanhangsel, gedefinieerd door de afwezigheid van communicatie tussen linker atrium en LAA (linker atriumaanhangsel), gemeten in millimeters, en afwezigheid van LAA-pocket gemeten in millimeters; aanwezigheid van trombus in linker atrium.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen patiënten bij wie een Atriclip was geplaatst om het linker hartoor uit te sluiten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten die een hartprocedure hebben ondergaan waarbij een Atriclip-apparaat is ingezet als primaire of secundaire procedure tussen 3/2013-12/20/2016
  • Patiënt is bereid een transoesofageaal echocardiogram te ondergaan, of indien niet in staat een CT-angiogram te maken
  • Indien vrouw, moet niet vruchtbaar zijn of een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan de procedure
  • Patiënt is bereid een door de IRB goedgekeurde Informed Consent te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt had tussen 3/2013 en 12/2016 geen Atriclip-apparaat als onderdeel van de chirurgische ingreep.
  • Patiënt wil of kan geen trans-slokdarm-echocardiogram ondergaan met algehele anesthesie of een CT-angiogram

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
12 maanden follow-up met volledige uitsluiting van het linker hartoor
Tijdsspanne: 365 dagen om te voltooien
De volledige uitsluiting wordt bepaald door het ontbreken van een vloeiende communicatie tussen het linker atrium en het linker atrium aneurysma na </= 12 maanden
365 dagen om te voltooien

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tekenen van trombus in het linker atrium
Tijdsspanne: 365 dagen om te concurreren
Tekenen van trombus in het linker atrium
365 dagen om te concurreren
Optreden van cerebrovasculair accident/voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: 365 dagen om te voltooien
Optreden van cerebrovasculair accident/transient ischaemic attack postoperatief,/= 12 maanden
365 dagen om te voltooien

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute

Medewerkers

AtriCure, Inc.
Adventist Heart and Vascular Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gansevoort Dunnington, MD, St. Helena Hospital Adventist Heart Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op uitsluiting van het linker hartoor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren